- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02497326
Heparin égési sebek fájdalmának kezelésére
Hagyományos és lokális heparinkezelések összehasonlító vizsgálata másodfokú égési betegeknél égési fájdalomcsillapításra és a sebgyógyulás időtartamára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A másodfokú vagy részleges vastagságú égés (PTB) az égési sérülések négy kategóriája közül (mélység alapján) a legnehezebb azonosítani és kezelni. A bőrsérülés mélysége alapján tovább osztják felületes és mély részvastagságra. (1) Klinikai kritériumok, amelyek megfelelnek az egyes kategóriák összes pontjának, pl. A felületes PTB (SPTB) vöröses rózsaszín, nyomásra élénken (2 másodpercen belül) vérzik, nincs hólyag. Leggyakrabban mindkét alosztály megkülönböztetésére használják. A fájdalom a 2. fokú égési sérülések jellemzője, és helyi és intravénás fájdalomcsillapítókkal kezelik. A felületes PTB sebek helyi hagyományos kezelése magában foglalja a polyfax bőrkenőcs és lignocain gél felvitelét naponta kétszer a sebmosás után, míg a mély PTB-t naponta kétszer silvazin krémmel kezelik, és normál sóoldattal készítik elő az átültetésre, ha 3 héten belül nem gyógyulnak meg.
A 2. fokú égés jelenlegi kezelése összetett, kényelmetlen a beteg számára és költséges az egészségügyi rendszerek számára (2,3). Továbbra is kutat az égési sérülések megbízható, biztonságos, olcsó és hatékony kezelése után. A heparint helyileg alkalmazták égési sérüléseknél, és bevezették a helyi heparin használatának protokollját. Úgy gondolják, hogy a heparin segít csökkenteni az égési sérülésekkel járó fájdalmat és a sebgyógyulás időtartamát. (4) Meg kell jegyezni, hogy a heparin égési sérülésekre kifejtett hatásában szerepet játszó mechanizmus valószínűleg gyulladásgátló és angiogén tulajdonságaiból ered, amelyek serkentik a szövetek helyreállítását és az epiteliális helyreállítást.(2) Ezek a hatások nem függnek a jól ismert antikoaguláns hatásától. A heparin által okozott égési fájdalomcsillapítást a gyulladást elősegítő termékek gátlása okozza, amelyek a szabad idegvégződésekre hatnak és fájdalmat okoznak. Ebben a tekintetben továbbra is egyedi esetjelentések jelennek meg, amelyek arra utalnak, hogy a heparin képes elősegíteni a szövetek helyreállítását és gátolni a gyulladást égési sérülésekben.(5) Egy tanulmány kimutatta, hogy az összesen 58 betegből a helyi heparin csoportban kevesebb fájdalomcsillapító gyógyszert igényeltek mg/nap (11,83 ± 9,38), mint a kontrollcsoportban (33,35 ± 20,63). Egy másik tanulmányban beszámoltak arról, hogy 50 gyermekbetegnél 5 napon keresztül helyileg alkalmazott heparin csökkentette a gyógyulási időt. (6) Valójában számos jelentés érkezett heparin helyi vagy szisztémás alkalmazásáról, de ezen a területen hiányoznak a hatékonyan ellenőrzött vizsgálatok, amelyek alapján egyértelmű következtetéseket lehetne levonni e megközelítés hatékonyságára vonatkozóan.(7) Mint megjegyzendő, hogy a már meglévő hagyományos terápia kényelmetlen és költséges a betegek számára, a heparin helyi alkalmazása égési sérülések esetén könnyen kivitelezhető és olcsó, de hatékonyságának bizonyítéka jelenleg gyenge. A vizsgálat indoklása tehát a heparin 2. fokú égési sérüléseknél történő alkalmazásának klinikai hatékonyságának ellenőrzése.
Célkitűzés: - Összehasonlítani a hagyományos kezelést és a helyi heparin kezelést 2. fokú égési sérülések esetén az összes fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztás és a sebgyógyulás időtartama tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Toborzás
- Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Telefonszám: 923336517745
- E-mail: mmbashir1@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sobia Manzoor, M.B.B.S
- Telefonszám: +923344094072
- E-mail: drsobiamanzoor@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nem, 14-60 éves korhatárral.
- 2. fokú égés teljes égési felülettel (TBSA)
- Láng és forrázás (az előzményeken).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag értékelt harmadik fokú (fájdalommentes, habzó kifehéredés nélkül) és 4. fokú égési sérülések (teljes vastagságú égés fedetlen izmokkal, inakkal vagy csontokkal).
- Vegyi vagy elektromos égés (a történelemben).
- Vérzéses diathesis személyes vagy családi anamnézisében, heparin intolerancia, bármilyen vérzéses epizódokat okozó egészségügyi betegség (pl. Nyelőcső visszér) vagy aktív vérzés bármely helyről.
- Májbetegség anamnézisében (teljes bilirubin
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Polyfax & Lignocain gél vagy silvazin krém
A Polyfax bőrkenőcs plusz Lignocain gélt a felületes PTB területre, az ezüst-szulfadiazin krémet pedig a mély PTB-re kenjük reggel és este sebmosás után.
|
Az olyfax bőrkenőcs plusz Lignocain gélt a felületes PTB területre, az ezüst-szulfadiazin krémet pedig a mély PTB-re reggel és este sebmosás után.
IV. fájdalomcsillapító (inj.
A Tramadol 10 mg/adag) csak azoknak a betegeknek adható (mindkét csoportban), akiknél a fájdalompontszám >4, naponta háromszor, Numeric Visual Analogue Skála (NVAS) alapján.
|
|
Kísérleti: Helyi heparin
A heparin oldatot (5000 NE/ml) aszeptikus körülmények között szórjuk az égési felületre az első 2 napban, a "#27" tűvel, amely csepegtetőkészleten keresztül a heparint tartalmazó vizes sóoldatot tartalmazó csepegtetőhöz csatlakozik.
Az adagot a 3. és 4. napon az 1. nap 75%-ára, az 5. napon pedig 50%-ra csökkentik. A heparin sóoldat beadása 3 ciklusban történik, 5-10 perces időközökkel.
|
IV. fájdalomcsillapító (inj.
A Tramadol 10 mg/adag) csak azoknak a betegeknek adható (mindkét csoportban), akiknél a fájdalompontszám >4, naponta háromszor, Numeric Visual Analogue Skála (NVAS) alapján.
A heparin oldatot (5000 NE/ml) aszeptikus körülmények között szórjuk az égési felületre az első 2 napban, a "#27" tűvel, amely csepegtetőkészleten keresztül a heparint tartalmazó vizes sóoldatot tartalmazó csepegtetőhöz csatlakozik.
A 3. és 4. napon az 1. nap 75%-ára, az 5. napon pedig 50%-ra csökken az adag. A heparin sóoldat beadása 3 ciklusban történik, 5-10 perces időközökkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapító gyógyszer teljes fogyasztása
Időkeret: 5 nap
|
A fájdalomcsillapító gyógyszer teljes fogyasztását a beteg által igényelt IV fájdalomcsillapítók teljes mennyiségeként (mg/nap) számítják ki a kezelés első 5 napjában, a felvétel napját "0. napnak" véve.
IV. fájdalomcsillapító (inj.
Tramadol 10 mg/adag) csak azoknak a betegeknek adható, akiknél a fájdalompontszám >4, naponta háromszor, Numeric Visual Analogue Skála (NVAS) alapján.
|
5 nap
|
|
A sebgyógyulás időtartama
Időkeret: A kezelés kezdetétől az SPTB ≥70%-os újbóli epithelializációjának időpontjáig, legfeljebb 21 napig
|
A sebgyógyulás időtartamát SPTB-ben a 1) A seb ≥70%-os epitélizációjához szükséges napok feljegyzése. Azon napok száma, amikor SPTB-ben ≥70%-os reepiteliizáció következett be, a kezelés megkezdésének napját „nulladik napnak” tekintve. |
A kezelés kezdetétől az SPTB ≥70%-os újbóli epithelializációjának időpontjáig, legfeljebb 21 napig
|
|
A sebgyógyulás időtartama
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 21. napon, egészen addig a dátumig, amikor a DPTB készen áll a bőrátültetésre
|
A sebgyógyulás időtartamát a DPTB-ben úgy kell értékelni, hogy fel kell jegyezni azokat a napokat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a seb készen álljon az átültetésre, amikor a kezelést követő 21. napon „0. nap”-nak tekintik. A seb készen áll a bőrátültetésre, ha teljesen (100%-ban) le van fedve. hámozott szegélyű granulációs szövet által.
|
A kezelés megkezdése utáni 21. napon, egészen addig a dátumig, amikor a DPTB készen áll a bőrátültetésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Klein MB. Thermal,chemical and electrical injuries In:Thorne CH et al.(ed.)Grabb and Smith's plastic surgery.7th ed. Philadelphia,Lippincott Williams & Wilkins;2014. p128 - 129. ISBN 978-1-4511-0955-9.
- Barretto MG, Costa Mda G, Serra MC, Afiune JB, Praxedes HE, Pagani E. [Comparative study of conventional and topical heparin treatments for burns analgesia]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2010 Jan-Feb;56(1):51-5. doi: 10.1590/s0104-42302010000100016. Portuguese.
- Klein MB, Hollingworth W, Rivara FP, Kramer CB, Askay SW, Heimbach DM, Gibran NS. Hospital costs associated with pediatric burn injury. J Burn Care Res. 2008 Jul-Aug;29(4):632-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31817db951.
- Saliba MJ Jr. Heparin in the treatment of burns 2011". http://www.salibaburnsinstitute.org/ PROTOCOL.html.
- Ferreira Chacon JM, Mello de Andrea ML, Blanes L, Ferreira LM. Effects of topical application of 10,000 IU heparin on patients with perineal dermatitis and second-degree burns treated in a public pediatric hospital. J Tissue Viability. 2010 Nov;19(4):150-8. doi: 10.1016/j.jtv.2010.03.003. Epub 2010 Apr 20.
- Venkatachalapathy TS. A comparative study of paediatric thermal burns treated with topical heparin and without heparin. Indian J Surg. 2014 Aug;76(4):282-7. doi: 10.1007/s12262-012-0674-6. Epub 2012 Oct 5.
- Oremus M, Hanson MD, Whitlock R, Young E, Archer C, Dal Cin A, Gupta A, Raina P. A systematic review of heparin to treat burn injury. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):794-804. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599b9b.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Égési sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Antikoagulánsok
- Heparin
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 84/RC/KEMU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .