Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heparin égési sebek fájdalmának kezelésére

2015. július 10. frissítette: Muhammad Mustehsan Bashir, King Edward Medical University

Hagyományos és lokális heparinkezelések összehasonlító vizsgálata másodfokú égési betegeknél égési fájdalomcsillapításra és a sebgyógyulás időtartamára

A részleges vastagságú égési sérülésekkel (PTB) összefüggő fájdalom nagyon súlyos és szorongatja a betegeket. A felületes PTB sebek helyi hagyományos kezelése magában foglalja a polyfax bőrkenőcs és lignocain gél felvitelét naponta kétszer a sebmosás után, míg a mély PTB-t szilvazin krémmel kezelik naponta kétszer. napon, és előkészítve az oltásra, ha 3 héten belül nem gyógyul meg. A meglévő hagyományos terápia kényelmetlen és költséges a betegek számára. Az égési sérülések megbízható, biztonságos, olcsó és hatékony kezelésének kutatása folytatódik. A heparin helyi alkalmazása hatékonynak bizonyult az égési sebekkel kapcsolatos fájdalom csökkentésében. Sőt, a heparin helyi alkalmazása égési sérüléseknél könnyen kivitelezhető és olcsó, de jelenleg a bizonyítékok gyengék a hatékonyságára. Jelenlegi vizsgálatot folytatnak a heparin 2. fokú égési sérülések esetén történő alkalmazásának klinikai hatékonyságának igazolására, összehasonlítva a hagyományos helyi kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A másodfokú vagy részleges vastagságú égés (PTB) az égési sérülések négy kategóriája közül (mélység alapján) a legnehezebb azonosítani és kezelni. A bőrsérülés mélysége alapján tovább osztják felületes és mély részvastagságra. (1) Klinikai kritériumok, amelyek megfelelnek az egyes kategóriák összes pontjának, pl. A felületes PTB (SPTB) vöröses rózsaszín, nyomásra élénken (2 másodpercen belül) vérzik, nincs hólyag. Leggyakrabban mindkét alosztály megkülönböztetésére használják. A fájdalom a 2. fokú égési sérülések jellemzője, és helyi és intravénás fájdalomcsillapítókkal kezelik. A felületes PTB sebek helyi hagyományos kezelése magában foglalja a polyfax bőrkenőcs és lignocain gél felvitelét naponta kétszer a sebmosás után, míg a mély PTB-t naponta kétszer silvazin krémmel kezelik, és normál sóoldattal készítik elő az átültetésre, ha 3 héten belül nem gyógyulnak meg.

A 2. fokú égés jelenlegi kezelése összetett, kényelmetlen a beteg számára és költséges az egészségügyi rendszerek számára (2,3). Továbbra is kutat az égési sérülések megbízható, biztonságos, olcsó és hatékony kezelése után. A heparint helyileg alkalmazták égési sérüléseknél, és bevezették a helyi heparin használatának protokollját. Úgy gondolják, hogy a heparin segít csökkenteni az égési sérülésekkel járó fájdalmat és a sebgyógyulás időtartamát. (4) Meg kell jegyezni, hogy a heparin égési sérülésekre kifejtett hatásában szerepet játszó mechanizmus valószínűleg gyulladásgátló és angiogén tulajdonságaiból ered, amelyek serkentik a szövetek helyreállítását és az epiteliális helyreállítást.(2) Ezek a hatások nem függnek a jól ismert antikoaguláns hatásától. A heparin által okozott égési fájdalomcsillapítást a gyulladást elősegítő termékek gátlása okozza, amelyek a szabad idegvégződésekre hatnak és fájdalmat okoznak. Ebben a tekintetben továbbra is egyedi esetjelentések jelennek meg, amelyek arra utalnak, hogy a heparin képes elősegíteni a szövetek helyreállítását és gátolni a gyulladást égési sérülésekben.(5) Egy tanulmány kimutatta, hogy az összesen 58 betegből a helyi heparin csoportban kevesebb fájdalomcsillapító gyógyszert igényeltek mg/nap (11,83 ± 9,38), mint a kontrollcsoportban (33,35 ± 20,63). Egy másik tanulmányban beszámoltak arról, hogy 50 gyermekbetegnél 5 napon keresztül helyileg alkalmazott heparin csökkentette a gyógyulási időt. (6) Valójában számos jelentés érkezett heparin helyi vagy szisztémás alkalmazásáról, de ezen a területen hiányoznak a hatékonyan ellenőrzött vizsgálatok, amelyek alapján egyértelmű következtetéseket lehetne levonni e megközelítés hatékonyságára vonatkozóan.(7) Mint megjegyzendő, hogy a már meglévő hagyományos terápia kényelmetlen és költséges a betegek számára, a heparin helyi alkalmazása égési sérülések esetén könnyen kivitelezhető és olcsó, de hatékonyságának bizonyítéka jelenleg gyenge. A vizsgálat indoklása tehát a heparin 2. fokú égési sérüléseknél történő alkalmazásának klinikai hatékonyságának ellenőrzése.

Célkitűzés: - Összehasonlítani a hagyományos kezelést és a helyi heparin kezelést 2. fokú égési sérülések esetén az összes fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztás és a sebgyógyulás időtartama tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
        • Toborzás
        • Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nem, 14-60 éves korhatárral.
  2. 2. fokú égés teljes égési felülettel (TBSA)
  3. Láng és forrázás (az előzményeken).

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag értékelt harmadik fokú (fájdalommentes, habzó kifehéredés nélkül) és 4. fokú égési sérülések (teljes vastagságú égés fedetlen izmokkal, inakkal vagy csontokkal).
  2. Vegyi vagy elektromos égés (a történelemben).
  3. Vérzéses diathesis személyes vagy családi anamnézisében, heparin intolerancia, bármilyen vérzéses epizódokat okozó egészségügyi betegség (pl. Nyelőcső visszér) vagy aktív vérzés bármely helyről.
  4. Májbetegség anamnézisében (teljes bilirubin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Polyfax & Lignocain gél vagy silvazin krém
A Polyfax bőrkenőcs plusz Lignocain gélt a felületes PTB területre, az ezüst-szulfadiazin krémet pedig a mély PTB-re kenjük reggel és este sebmosás után.
Az olyfax bőrkenőcs plusz Lignocain gélt a felületes PTB területre, az ezüst-szulfadiazin krémet pedig a mély PTB-re reggel és este sebmosás után.
IV. fájdalomcsillapító (inj. A Tramadol 10 mg/adag) csak azoknak a betegeknek adható (mindkét csoportban), akiknél a fájdalompontszám >4, naponta háromszor, Numeric Visual Analogue Skála (NVAS) alapján.
Kísérleti: Helyi heparin
A heparin oldatot (5000 NE/ml) aszeptikus körülmények között szórjuk az égési felületre az első 2 napban, a "#27" tűvel, amely csepegtetőkészleten keresztül a heparint tartalmazó vizes sóoldatot tartalmazó csepegtetőhöz csatlakozik. Az adagot a 3. és 4. napon az 1. nap 75%-ára, az 5. napon pedig 50%-ra csökkentik. A heparin sóoldat beadása 3 ciklusban történik, 5-10 perces időközökkel.
IV. fájdalomcsillapító (inj. A Tramadol 10 mg/adag) csak azoknak a betegeknek adható (mindkét csoportban), akiknél a fájdalompontszám >4, naponta háromszor, Numeric Visual Analogue Skála (NVAS) alapján.
A heparin oldatot (5000 NE/ml) aszeptikus körülmények között szórjuk az égési felületre az első 2 napban, a "#27" tűvel, amely csepegtetőkészleten keresztül a heparint tartalmazó vizes sóoldatot tartalmazó csepegtetőhöz csatlakozik. A 3. és 4. napon az 1. nap 75%-ára, az 5. napon pedig 50%-ra csökken az adag. A heparin sóoldat beadása 3 ciklusban történik, 5-10 perces időközökkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapító gyógyszer teljes fogyasztása
Időkeret: 5 nap
A fájdalomcsillapító gyógyszer teljes fogyasztását a beteg által igényelt IV fájdalomcsillapítók teljes mennyiségeként (mg/nap) számítják ki a kezelés első 5 napjában, a felvétel napját "0. napnak" véve. IV. fájdalomcsillapító (inj. Tramadol 10 mg/adag) csak azoknak a betegeknek adható, akiknél a fájdalompontszám >4, naponta háromszor, Numeric Visual Analogue Skála (NVAS) alapján.
5 nap
A sebgyógyulás időtartama
Időkeret: A kezelés kezdetétől az SPTB ≥70%-os újbóli epithelializációjának időpontjáig, legfeljebb 21 napig

A sebgyógyulás időtartamát SPTB-ben a

1) A seb ≥70%-os epitélizációjához szükséges napok feljegyzése. Azon napok száma, amikor SPTB-ben ≥70%-os reepiteliizáció következett be, a kezelés megkezdésének napját „nulladik napnak” tekintve.

A kezelés kezdetétől az SPTB ≥70%-os újbóli epithelializációjának időpontjáig, legfeljebb 21 napig
A sebgyógyulás időtartama
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 21. napon, egészen addig a dátumig, amikor a DPTB készen áll a bőrátültetésre
A sebgyógyulás időtartamát a DPTB-ben úgy kell értékelni, hogy fel kell jegyezni azokat a napokat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a seb készen álljon az átültetésre, amikor a kezelést követő 21. napon „0. nap”-nak tekintik. A seb készen áll a bőrátültetésre, ha teljesen (100%-ban) le van fedve. hámozott szegélyű granulációs szövet által.
A kezelés megkezdése utáni 21. napon, egészen addig a dátumig, amikor a DPTB készen áll a bőrátültetésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel