- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02497326
Heparine voor de behandeling van brandwondpijn
Vergelijkende studie van conventionele en topische heparinebehandelingen bij patiënten met tweedegraads brandwonden voor analgesie van brandwonden en duur van wondgenezing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweedegraads brandwond of partiële diktebrandwond (PTB) is de meest lastige soort om te identificeren en te behandelen, van alle vier categorieën brandwonden (op basis van diepte). Het is verder onderverdeeld in oppervlakkige en diepe gedeeltelijke dikte op basis van de diepte van huidletsel. (1) Klinische criteria die voldoen aan alle punten voor elke categorie, d.w.z. Oppervlakkige PTB (SPTB), die roodachtig roze is, snel bloedt (in 2 seconden) bij druk, geen blaren, wordt meestal gebruikt om beide subklassen te onderscheiden. Pijn is het kenmerk van 2e graads brandwonden en wordt behandeld met lokale en intraveneuze analgetica. Topische conventionele behandeling van oppervlakkige PTB-wonden omvat het tweemaal daags aanbrengen van polyfax-huidzalf plus lignocaïne-gel na het wassen van de wond, terwijl diepe PTB tweemaal daags wordt behandeld met silvazine-crème en wordt voorbereid voor transplantatie door normale zoutoplossingverbanden, indien niet binnen 3 weken genezen.
De huidige behandeling van tweedegraads brandwonden is complex, ongemakkelijk voor de patiënt en duur voor de gezondheidszorg (2,3) . Er wordt nog steeds gezocht naar een betrouwbare, veilige, goedkope en effectieve behandeling van brandwonden. Heparine is topisch gebruikt bij patiënten met brandwonden en er is een protocol voor topisch heparinegebruik geïntroduceerd. Er wordt aangenomen dat heparine helpt bij het verminderen van pijn geassocieerd met brandwonden en de duur van wondgenezing. (4) Opgemerkt wordt dat het mechanisme dat betrokken is bij de werking van heparine op de brandwond waarschijnlijk voortkomt uit zijn ontstekingsremmende en angiogene eigenschappen, het stimuleren van weefselherstel en re-epithelialiserende effecten.(2) Deze acties zijn niet afhankelijk van de bekende anticoagulerende werking. Pijnstilling bij brandwonden door heparine wordt veroorzaakt door remming van pro-inflammatoire producten die inwerken op vrije zenuwuiteinden en pijn veroorzaken. In dit opzicht blijven er geïsoleerde casusrapporten verschijnen, die suggereren dat heparine in staat is om weefselherstel te bevorderen en ontstekingen bij patiënten met brandwonden te remmen.(5) In een onderzoek is aangetoond dat van de in totaal 58 patiënten, degenen in de topische heparinegroep minder analgetische medicatie in mg/dag (11,83 ± 9,38) nodig hadden dan de controlegroep (33,35 ± 20,63). In een ander onderzoek is gemeld dat heparine topisch gedurende 5 dagen werd aangebracht bij 50 pediatrische patiënten, waardoor de genezingstijd werd verkort. (6) Er zijn inderdaad een aantal rapporten over het gebruik van heparine, topisch of systemisch, maar er is een gebrek aan effectief gecontroleerde onderzoeken op dit gebied om duidelijke conclusies te kunnen trekken over de doeltreffendheid van deze aanpak.(7) Aangezien wordt opgemerkt dat de reeds bestaande conventionele therapie ongemakkelijk en duur is voor de patiënten, is het plaatselijk gebruik van heparine bij patiënten met brandwonden gemakkelijk uit te voeren en goedkoop, maar op dit moment is het bewijs van de effectiviteit ervan zwak. De grondgedachte van de studie is dus om de klinische effectiviteit van het gebruik van heparine bij tweedegraads brandwonden te verifiëren.
Doelstelling:- Conventionele behandeling en topische heparinebehandeling vergelijken bij patiënten met tweedegraads brandwonden in termen van totale consumptie van pijnstillende medicatie en duur van wondgenezing.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Werving
- Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
-
Contact:
- Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Telefoonnummer: 923336517745
- E-mail: mmbashir1@gmail.com
-
Contact:
- Sobia Manzoor, M.B.B.S
- Telefoonnummer: +923344094072
- E-mail: drsobiamanzoor@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten met leeftijdsgrenzen 14-60 jaar.
- 2e graads brandwond met totaal brandoppervlak (TBSA)
- Vlam en brandwonden (over geschiedenis).
Uitsluitingscriteria:
- Derdegraads (pijnloze, schuimende korst zonder verbleken) en vierdegraads brandwonden (brandwonden van volledige dikte met blootliggende spieren, pezen of botten), zoals klinisch beoordeeld.
- Chemische of elektrische brandwonden (op geschiedenis).
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van hemorragische diathese, heparine-intolerantie, elke medische aandoening die bloedingen veroorzaakt (bijv. slokdarmspataderen) of actieve bloeding op welke plaats dan ook.
- Geschiedenis van leverziekte (totaal bilirubine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Polyfax & Lignocain-gel of silvazine-crème
Polyfax-huidzalf plus Lignocain-gel wordt 's ochtends en' s avonds na het wassen van de wond aangebracht op het oppervlakkige PTB-gebied en zilversulfadiazine-crème op diepe PTB
|
olyfax huidzalf plus Lignocain-gel wordt 's morgens en' s avonds na het wassen van de wond aangebracht op het oppervlakkige PTB-gebied en zilversulfadiazine-crème op diepe PTB.
IV pijnstiller (Inj.
Tramadol 10 mg/dosis) wordt alleen gegeven aan de patiënten (in beide groepen) met een pijnscore >4, 3 keer per dag beoordeeld door Numeric Visual Analogue scale (NVAS).
|
|
Experimenteel: Topische heparine
Heparine-oplossing (5000 IE/ml) wordt gedurende de eerste 2 dagen twee keer per dag aseptisch op het brandoppervlak gesprenkeld, door middel van een "#27"-naald die via een infuusset is aangesloten op het infuus dat heparine waterige zoutoplossing bevat.
De dosis wordt verlaagd tot 75% van dag 1 op dag 3 en 4 en tot 50% op dag 5. Toediening van heparine zoutoplossing vindt plaats in 3 cycli met een tussenpoos van 5-10 minuten.
|
IV pijnstiller (Inj.
Tramadol 10 mg/dosis) wordt alleen gegeven aan de patiënten (in beide groepen) met een pijnscore >4, 3 keer per dag beoordeeld door Numeric Visual Analogue scale (NVAS).
Heparine-oplossing (5000 IE/ml) wordt gedurende de eerste 2 dagen twee keer per dag aseptisch op het brandoppervlak gesprenkeld, door middel van een "#27"-naald die via een infuusset is aangesloten op het infuus dat heparine waterige zoutoplossing bevat.
De dosis wordt verlaagd tot 75% van dag 1 op dag 3 en 4 en tot 50% op dag 5. Toediening van heparine zoutoplossing vindt plaats in 3 cycli met een interval van 5-10 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale consumptie van pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het totale verbruik van pijnstillende medicatie wordt berekend als de totale hoeveelheid IV-pijnstillers die de patiënt nodig heeft (mg/dag) gedurende de eerste 5 dagen van de behandeling, waarbij de dag van opname wordt beschouwd als "dag 0".
IV pijnstiller (Inj.
Tramadol 10 mg/dosis) wordt alleen gegeven aan patiënten met een pijnscore >4, driemaal daags beoordeeld met de numerieke visuele analoge schaal (NVAS).
|
5 dagen
|
|
Duur van wondgenezing
Tijdsspanne: Vanaf de startbehandeling tot de datum waarop ≥70% re-epithelisatie van SPTB is opgetreden tot 21 dagen
|
Duur van wondgenezing bij SPTB zal worden beoordeeld door 1) Noteer de dagen die nodig zijn om de wond opnieuw te epitheliseren ≥70%. Het aantal dagen waarop ≥70% re-epithelisatie heeft plaatsgevonden bij SPTB wordt genoteerd, waarbij de dag van het starten van de behandeling wordt genoteerd als 'dag nul' |
Vanaf de startbehandeling tot de datum waarop ≥70% re-epithelisatie van SPTB is opgetreden tot 21 dagen
|
|
Duur van wondgenezing
Tijdsspanne: Datum op Eenentwintigste dag na start behandeling tot de datum waarop DPTB klaar is voor huidtransplantatie
|
De duur van de wondgenezing bij DPTB zal worden beoordeeld door het aantal dagen op te schrijven dat de wond nodig heeft om klaar te zijn voor transplantatie, waarbij dag 21 na het starten van de behandeling wordt beschouwd als "dag 0". Wond zal klaar zijn voor huidtransplantatie als deze volledig (100%) is bedekt door granulatieweefsel met geëpitheliseerde randen.
|
Datum op Eenentwintigste dag na start behandeling tot de datum waarop DPTB klaar is voor huidtransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klein MB. Thermal,chemical and electrical injuries In:Thorne CH et al.(ed.)Grabb and Smith's plastic surgery.7th ed. Philadelphia,Lippincott Williams & Wilkins;2014. p128 - 129. ISBN 978-1-4511-0955-9.
- Barretto MG, Costa Mda G, Serra MC, Afiune JB, Praxedes HE, Pagani E. [Comparative study of conventional and topical heparin treatments for burns analgesia]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2010 Jan-Feb;56(1):51-5. doi: 10.1590/s0104-42302010000100016. Portuguese.
- Klein MB, Hollingworth W, Rivara FP, Kramer CB, Askay SW, Heimbach DM, Gibran NS. Hospital costs associated with pediatric burn injury. J Burn Care Res. 2008 Jul-Aug;29(4):632-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31817db951.
- Saliba MJ Jr. Heparin in the treatment of burns 2011". http://www.salibaburnsinstitute.org/ PROTOCOL.html.
- Ferreira Chacon JM, Mello de Andrea ML, Blanes L, Ferreira LM. Effects of topical application of 10,000 IU heparin on patients with perineal dermatitis and second-degree burns treated in a public pediatric hospital. J Tissue Viability. 2010 Nov;19(4):150-8. doi: 10.1016/j.jtv.2010.03.003. Epub 2010 Apr 20.
- Venkatachalapathy TS. A comparative study of paediatric thermal burns treated with topical heparin and without heparin. Indian J Surg. 2014 Aug;76(4):282-7. doi: 10.1007/s12262-012-0674-6. Epub 2012 Oct 5.
- Oremus M, Hanson MD, Whitlock R, Young E, Archer C, Dal Cin A, Gupta A, Raina P. A systematic review of heparin to treat burn injury. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):794-804. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599b9b.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Brandwonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anticoagulantia
- Heparine
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- 84/RC/KEMU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .