Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heparine voor de behandeling van brandwondpijn

10 juli 2015 bijgewerkt door: Muhammad Mustehsan Bashir, King Edward Medical University

Vergelijkende studie van conventionele en topische heparinebehandelingen bij patiënten met tweedegraads brandwonden voor analgesie van brandwonden en duur van wondgenezing

Pijn geassocieerd met brandwonden met gedeeltelijke dikte (PTB) is zeer ernstig en verontrustend voor de patiënten. Lokale conventionele behandeling van oppervlakkige PTB-wonden omvat het tweemaal daags aanbrengen van polyfax huidzalf plus lignocaïne-gel na het wassen van de wond, terwijl diepe PTB tweemaal per dag wordt behandeld met silvazine-crème. dag en voorbereid voor transplantatie indien niet binnen 3 weken genezen. Bestaande conventionele therapie is oncomfortabel en duur voor de patiënten. Er wordt nog steeds gezocht naar een betrouwbare, veilige, goedkope en effectieve behandeling van brandwonden. Topisch gebruik van heparine is effectief gebleken bij het verminderen van pijn die gepaard gaat met brandwonden. Bovendien is topisch gebruik van heparine bij patiënten met brandwonden gemakkelijk uit te voeren en goedkoop, maar op dit moment is het bewijs van de effectiviteit ervan zwak. Er wordt momenteel een studie uitgevoerd om de klinische effectiviteit van het gebruik van heparine bij tweedegraads brandwonden te verifiëren door het te vergelijken met een plaatselijke conventionele behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tweedegraads brandwond of partiële diktebrandwond (PTB) is de meest lastige soort om te identificeren en te behandelen, van alle vier categorieën brandwonden (op basis van diepte). Het is verder onderverdeeld in oppervlakkige en diepe gedeeltelijke dikte op basis van de diepte van huidletsel. (1) Klinische criteria die voldoen aan alle punten voor elke categorie, d.w.z. Oppervlakkige PTB (SPTB), die roodachtig roze is, snel bloedt (in 2 seconden) bij druk, geen blaren, wordt meestal gebruikt om beide subklassen te onderscheiden. Pijn is het kenmerk van 2e graads brandwonden en wordt behandeld met lokale en intraveneuze analgetica. Topische conventionele behandeling van oppervlakkige PTB-wonden omvat het tweemaal daags aanbrengen van polyfax-huidzalf plus lignocaïne-gel na het wassen van de wond, terwijl diepe PTB tweemaal daags wordt behandeld met silvazine-crème en wordt voorbereid voor transplantatie door normale zoutoplossingverbanden, indien niet binnen 3 weken genezen.

De huidige behandeling van tweedegraads brandwonden is complex, ongemakkelijk voor de patiënt en duur voor de gezondheidszorg (2,3) . Er wordt nog steeds gezocht naar een betrouwbare, veilige, goedkope en effectieve behandeling van brandwonden. Heparine is topisch gebruikt bij patiënten met brandwonden en er is een protocol voor topisch heparinegebruik geïntroduceerd. Er wordt aangenomen dat heparine helpt bij het verminderen van pijn geassocieerd met brandwonden en de duur van wondgenezing. (4) Opgemerkt wordt dat het mechanisme dat betrokken is bij de werking van heparine op de brandwond waarschijnlijk voortkomt uit zijn ontstekingsremmende en angiogene eigenschappen, het stimuleren van weefselherstel en re-epithelialiserende effecten.(2) Deze acties zijn niet afhankelijk van de bekende anticoagulerende werking. Pijnstilling bij brandwonden door heparine wordt veroorzaakt door remming van pro-inflammatoire producten die inwerken op vrije zenuwuiteinden en pijn veroorzaken. In dit opzicht blijven er geïsoleerde casusrapporten verschijnen, die suggereren dat heparine in staat is om weefselherstel te bevorderen en ontstekingen bij patiënten met brandwonden te remmen.(5) In een onderzoek is aangetoond dat van de in totaal 58 patiënten, degenen in de topische heparinegroep minder analgetische medicatie in mg/dag (11,83 ± 9,38) nodig hadden dan de controlegroep (33,35 ± 20,63). In een ander onderzoek is gemeld dat heparine topisch gedurende 5 dagen werd aangebracht bij 50 pediatrische patiënten, waardoor de genezingstijd werd verkort. (6) Er zijn inderdaad een aantal rapporten over het gebruik van heparine, topisch of systemisch, maar er is een gebrek aan effectief gecontroleerde onderzoeken op dit gebied om duidelijke conclusies te kunnen trekken over de doeltreffendheid van deze aanpak.(7) Aangezien wordt opgemerkt dat de reeds bestaande conventionele therapie ongemakkelijk en duur is voor de patiënten, is het plaatselijk gebruik van heparine bij patiënten met brandwonden gemakkelijk uit te voeren en goedkoop, maar op dit moment is het bewijs van de effectiviteit ervan zwak. De grondgedachte van de studie is dus om de klinische effectiviteit van het gebruik van heparine bij tweedegraads brandwonden te verifiëren.

Doelstelling:- Conventionele behandeling en topische heparinebehandeling vergelijken bij patiënten met tweedegraads brandwonden in termen van totale consumptie van pijnstillende medicatie en duur van wondgenezing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Werving
        • Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten met leeftijdsgrenzen 14-60 jaar.
  2. 2e graads brandwond met totaal brandoppervlak (TBSA)
  3. Vlam en brandwonden (over geschiedenis).

Uitsluitingscriteria:

  1. Derdegraads (pijnloze, schuimende korst zonder verbleken) en vierdegraads brandwonden (brandwonden van volledige dikte met blootliggende spieren, pezen of botten), zoals klinisch beoordeeld.
  2. Chemische of elektrische brandwonden (op geschiedenis).
  3. Persoonlijke of familiegeschiedenis van hemorragische diathese, heparine-intolerantie, elke medische aandoening die bloedingen veroorzaakt (bijv. slokdarmspataderen) of actieve bloeding op welke plaats dan ook.
  4. Geschiedenis van leverziekte (totaal bilirubine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Polyfax & Lignocain-gel of silvazine-crème
Polyfax-huidzalf plus Lignocain-gel wordt 's ochtends en' s avonds na het wassen van de wond aangebracht op het oppervlakkige PTB-gebied en zilversulfadiazine-crème op diepe PTB
olyfax huidzalf plus Lignocain-gel wordt 's morgens en' s avonds na het wassen van de wond aangebracht op het oppervlakkige PTB-gebied en zilversulfadiazine-crème op diepe PTB.
IV pijnstiller (Inj. Tramadol 10 mg/dosis) wordt alleen gegeven aan de patiënten (in beide groepen) met een pijnscore >4, 3 keer per dag beoordeeld door Numeric Visual Analogue scale (NVAS).
Experimenteel: Topische heparine
Heparine-oplossing (5000 IE/ml) wordt gedurende de eerste 2 dagen twee keer per dag aseptisch op het brandoppervlak gesprenkeld, door middel van een "#27"-naald die via een infuusset is aangesloten op het infuus dat heparine waterige zoutoplossing bevat. De dosis wordt verlaagd tot 75% van dag 1 op dag 3 en 4 en tot 50% op dag 5. Toediening van heparine zoutoplossing vindt plaats in 3 cycli met een tussenpoos van 5-10 minuten.
IV pijnstiller (Inj. Tramadol 10 mg/dosis) wordt alleen gegeven aan de patiënten (in beide groepen) met een pijnscore >4, 3 keer per dag beoordeeld door Numeric Visual Analogue scale (NVAS).
Heparine-oplossing (5000 IE/ml) wordt gedurende de eerste 2 dagen twee keer per dag aseptisch op het brandoppervlak gesprenkeld, door middel van een "#27"-naald die via een infuusset is aangesloten op het infuus dat heparine waterige zoutoplossing bevat. De dosis wordt verlaagd tot 75% van dag 1 op dag 3 en 4 en tot 50% op dag 5. Toediening van heparine zoutoplossing vindt plaats in 3 cycli met een interval van 5-10 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consumptie van pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: 5 dagen
Het totale verbruik van pijnstillende medicatie wordt berekend als de totale hoeveelheid IV-pijnstillers die de patiënt nodig heeft (mg/dag) gedurende de eerste 5 dagen van de behandeling, waarbij de dag van opname wordt beschouwd als "dag 0". IV pijnstiller (Inj. Tramadol 10 mg/dosis) wordt alleen gegeven aan patiënten met een pijnscore >4, driemaal daags beoordeeld met de numerieke visuele analoge schaal (NVAS).
5 dagen
Duur van wondgenezing
Tijdsspanne: Vanaf de startbehandeling tot de datum waarop ≥70% re-epithelisatie van SPTB is opgetreden tot 21 dagen

Duur van wondgenezing bij SPTB zal worden beoordeeld door

1) Noteer de dagen die nodig zijn om de wond opnieuw te epitheliseren ≥70%. Het aantal dagen waarop ≥70% re-epithelisatie heeft plaatsgevonden bij SPTB wordt genoteerd, waarbij de dag van het starten van de behandeling wordt genoteerd als 'dag nul'

Vanaf de startbehandeling tot de datum waarop ≥70% re-epithelisatie van SPTB is opgetreden tot 21 dagen
Duur van wondgenezing
Tijdsspanne: Datum op Eenentwintigste dag na start behandeling tot de datum waarop DPTB klaar is voor huidtransplantatie
De duur van de wondgenezing bij DPTB zal worden beoordeeld door het aantal dagen op te schrijven dat de wond nodig heeft om klaar te zijn voor transplantatie, waarbij dag 21 na het starten van de behandeling wordt beschouwd als "dag 0". Wond zal klaar zijn voor huidtransplantatie als deze volledig (100%) is bedekt door granulatieweefsel met geëpitheliseerde randen.
Datum op Eenentwintigste dag na start behandeling tot de datum waarop DPTB klaar is voor huidtransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren