- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02497326
Heparin för behandling av brännskador
Jämförande studie av konventionella och aktuella heparinbehandlingar hos andra gradens brännskador för brännskador och varaktigheten av sårläkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andra gradens eller partiell tjockleksbränna (PTB) är den svåraste sorten att identifiera och behandla, av alla fyra kategorier av brännskador (baserat på djup). Den är vidare uppdelad i ytlig och djup deltjocklek baserat på djupet av hudskadan. (1) Kliniska kriterier som uppfyller alla poäng för varje kategori, dvs. Ytlig PTB (SPTB) är rödrosa, blöder snabbt (på 2 sek) vid tryck, ingen blåsa, används oftast för att skilja båda underklasserna åt. Smärta är kännetecknet för 2:a gradens brännskador och behandlas med topiska och IV analgetika. Topikal konventionell behandling av ytliga PTB-sår inkluderar applicering av polyfax hudsalva plus lignokaingel två gånger om dagen efter sårtvätt medan djup PTB behandlas med silvazinkräm två gånger om dagen och förbereds för ympning med normala saltlösningsförband, om de inte läkt inom 3 veckor.
Nuvarande behandling för 2:a gradens brännskada är komplex, obekväm för patienten och dyr för sjukvården (2,3) . Sökandet fortsätter efter en pålitlig, säker, billig och effektiv behandling av brännskador. Heparin har använts lokalt hos brännskadapatienter och ett protokoll för lokal användning av heparin har införts. Man tror att heparin hjälper till att minska smärta i samband med brännskador och varaktigheten av sårläkning. (4) Det noteras att mekanismen som är involverad i heparins verkan på brännskadan troligen härrör från dess antiinflammatoriska och angiogena egenskaper, vilket stimulerar vävnadsreparation och återepiteliseringseffekter.(2) Dessa åtgärder beror inte på dess välkända antikoagulerande verkan. Brännsmärtor av heparin orsakas av hämning av pro-inflammatoriska produkter som verkar på fria nervändar och orsakar smärta. I detta avseende fortsätter isolerade fallrapporter att dyka upp, vilket tyder på att heparin kan främja vävnadsreparation och hämma inflammation hos brännskador.(5) Det har visats i en studie att av totalt 58 patienter krävde de i topikal heparingrupp mindre smärtstillande mediciner i mg/dag (11,83 ± 9,38) än kontrollgruppen (33,35± 20,63). Det har rapporterats i en annan studie att heparin applicerat lokalt i 5 dagar hos 50 pediatriska patienter minskade läkningstiden. (6) Det finns faktiskt ett antal rapporter om användning av heparin, lokalt eller systemiskt, men det saknas effektivt kontrollerade studier på detta område för att klara slutsatser kan dras om effektiviteten av detta tillvägagångssätt.(7) Eftersom det noteras att redan existerande konventionell terapi är obekväm och dyr för patienterna, är användning av heparin lokalt hos patienter med brännskador lätt att utföra och billig, men för närvarande är bevisen för dess effektivitet svaga. Så motivet för studien är att verifiera den kliniska effektiviteten av användningen av heparin vid 2:a gradens brännskador.
Mål:- Att jämföra konventionell behandling och topikal heparinbehandling hos patienter med 2:a gradens brännskada vad gäller total konsumtion av smärtstillande medicin och sårläkningslängd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Telefonnummer: 923336517745
- E-post: mmbashir1@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sobia Manzoor, M.B.B.S
- Telefonnummer: +923344094072
- E-post: drsobiamanzoor@yahoo.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
-
Kontakt:
- Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Telefonnummer: 923336517745
- E-post: mmbashir1@gmail.com
-
Kontakt:
- Sobia Manzoor, M.B.B.S
- Telefonnummer: +923344094072
- E-post: drsobiamanzoor@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antingen kön med åldersgräns 14-60 år.
- 2:a gradens brännskada med total brännyta (TBSA)
- Låga och skållning brinner (om historien).
Exklusions kriterier:
- Tredje graden (smärtfri, löddrande sår utan blekning) och fjärde gradens brännskador (brännskador i full tjocklek med exponerade muskler, senor eller ben) enligt klinisk bedömning.
- Kemisk eller elektrisk brännskada (om historia).
- Personlig eller familjehistoria med hemorragisk diates, heparinintolerans, någon medicinsk sjukdom som orsakar blödningsepisoder (t.ex. esofagusvaricer) eller aktiv blödning från vilken plats som helst.
- Historik av leversjukdom (Total Bilirubin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Polyfax & Lignocain gel eller silvazinkräm
Polyfax hudsalva plus Lignocain gel kommer att appliceras på ytligt PTB-område och silversulfadiazinkräm på djup PTB morgon och kväll efter sårtvätt
|
olyfax hudsalva plus Lignocain gel kommer att appliceras på ytligt PTB-område och silversulfadiazinkräm på djup PTB morgon och kväll efter sårtvätt.
IV smärtstillande (inj.
Tramadol 10 mg/dos) kommer endast att ges till patienter (i båda grupperna) med smärtpoäng >4, bedömd 3 gånger om dagen enligt Numeric Visual Analogue scale (NVAS).
|
Experimentell: Aktuellt heparin
Heparinlösning (5000 IE/ml) kommer att spritsas aseptiskt på brännytan två gånger om dagen under de första 2 dagarna, med "#27"-nål ansluten via droppsats till droppet som innehåller heparinvattenhaltig koksaltlösning.
Dosen kommer att minskas till 75 % av dag 1 dag 3 och 4 och till 50 % dag 5. Administrering av heparinsaltlösning sker i 3 cykler med 5-10 minuters intervall.
|
IV smärtstillande (inj.
Tramadol 10 mg/dos) kommer endast att ges till patienter (i båda grupperna) med smärtpoäng >4, bedömd 3 gånger om dagen enligt Numeric Visual Analogue scale (NVAS).
Heparinlösning (5000 IE/ml) kommer att spritsas aseptiskt på brännytan två gånger om dagen under de första 2 dagarna, med "#27"-nål ansluten via droppsats till droppet som innehåller heparinvattenhaltig koksaltlösning.
Dosen kommer att minskas till 75 % av dag 1 dag 3 och 4 och till 50 % dag 5. Administrering av heparinsaltlösning sker i 3 cykler med 5-10 minuters intervall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total konsumtion av smärtstillande medicin
Tidsram: 5 dagar
|
Den totala konsumtionen av smärtstillande medicin kommer att beräknas som den totala mängden IV-analgetika som krävs (mg/dag) av patienten, under de första 5 dagarna av behandlingen, med intagningsdagen som "dag 0".
IV smärtstillande (inj.
Tramadol 10mg/dos) kommer endast att ges till patienter med smärtpoäng >4, bedömd 3 gånger om dagen enligt Numeric Visual Analogue scale (NVAS).
|
5 dagar
|
Varaktighet av sårläkning
Tidsram: Från datum för stirrande behandling till det datum då ≥70 % återepitelisering av SPTB har inträffat upp till 21 dagar
|
Varaktigheten av sårläkning i SPTB kommer att bedömas av 1) Notera de dagar som krävs för att såret ska återepiteliseras ≥70 %. Antalet dagar då ≥70 % återepitelisering har inträffat i SPTB kommer att noteras med dagen för start av behandlingen som "dag noll" |
Från datum för stirrande behandling till det datum då ≥70 % återepitelisering av SPTB har inträffat upp till 21 dagar
|
Varaktighet av sårläkning
Tidsram: Datum den tjugoförsta dagen efter påbörjad behandling till det datum då DPTB är redo för hudtransplantation
|
Sårläkningens varaktighet i DPTB kommer att bedömas genom att anteckna dagar som krävs för att såret ska vara redo för transplantation under dag 21 efter stirrande behandling som "dag 0" Såret kommer att sägas vara redo för hudtransplantation om det täcks helt (100 %) genom granulationsvävnad med epiteliserade marginaler.
|
Datum den tjugoförsta dagen efter påbörjad behandling till det datum då DPTB är redo för hudtransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Klein MB. Thermal,chemical and electrical injuries In:Thorne CH et al.(ed.)Grabb and Smith's plastic surgery.7th ed. Philadelphia,Lippincott Williams & Wilkins;2014. p128 - 129. ISBN 978-1-4511-0955-9.
- Barretto MG, Costa Mda G, Serra MC, Afiune JB, Praxedes HE, Pagani E. [Comparative study of conventional and topical heparin treatments for burns analgesia]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2010 Jan-Feb;56(1):51-5. doi: 10.1590/s0104-42302010000100016. Portuguese.
- Klein MB, Hollingworth W, Rivara FP, Kramer CB, Askay SW, Heimbach DM, Gibran NS. Hospital costs associated with pediatric burn injury. J Burn Care Res. 2008 Jul-Aug;29(4):632-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31817db951.
- Saliba MJ Jr. Heparin in the treatment of burns 2011". http://www.salibaburnsinstitute.org/ PROTOCOL.html.
- Ferreira Chacon JM, Mello de Andrea ML, Blanes L, Ferreira LM. Effects of topical application of 10,000 IU heparin on patients with perineal dermatitis and second-degree burns treated in a public pediatric hospital. J Tissue Viability. 2010 Nov;19(4):150-8. doi: 10.1016/j.jtv.2010.03.003. Epub 2010 Apr 20.
- Venkatachalapathy TS. A comparative study of paediatric thermal burns treated with topical heparin and without heparin. Indian J Surg. 2014 Aug;76(4):282-7. doi: 10.1007/s12262-012-0674-6. Epub 2012 Oct 5.
- Oremus M, Hanson MD, Whitlock R, Young E, Archer C, Dal Cin A, Gupta A, Raina P. A systematic review of heparin to treat burn injury. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):794-804. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599b9b.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Brännskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antikoagulantia
- Heparin
- Tramadol
Andra studie-ID-nummer
- 84/RC/KEMU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andra gradens brännskador
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedAvslutad
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen och andra samarbetspartnersOkändSecond Hand TobaksrökSpanien
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyOkändSecond Hand TobaksrökGrekland
-
George Washington UniversityHar inte rekryterat ännuSecond Hand TobaksrökFörenta staterna
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...AvslutadSecond Hand TobaksrökKina
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)AvslutadUpphör med tobaksbruk | Second Hand TobaksrökFörenta staterna
-
Harvard School of Public Health (HSPH)AvslutadRökavvänjning | Rökning, tobak | Second Hand TobaksrökFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, inte rekryterandeRökavvänjning | Tobaksrökning | Second Hand TobaksrökFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutad