- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02497326
Гепарин для лечения боли в ожоговой ране
Сравнительное исследование традиционного и местного лечения гепарином у пациентов с ожогами второй степени для обезболивания ожогов и продолжительности заживления раны
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожог второй степени или частичный ожог (ПТБ) является наиболее сложной разновидностью для выявления и лечения из всех четырех категорий ожогов (в зависимости от глубины). Далее он делится на поверхностную и глубокую частичную толщину в зависимости от глубины повреждения кожи. (1) Клинические критерии, удовлетворяющие всем требованиям для каждой категории, т.е. Поверхностный PTB (SPTB), имеющий красновато-розовый цвет, быстро кровоточащий (через 2 секунды) при надавливании, без волдыря, чаще всего используется для дифференциации обоих подклассов. Боль является отличительной чертой ожогов 2-й степени и лечится местными и внутривенными анальгетиками. Традиционное местное лечение поверхностных ран после ПТБ включает нанесение кожной мази полифакс плюс лигнокаиновый гель два раза в день после промывания раны, в то время как глубокие ПТБ обрабатывают кремом с сильвазином два раза в день и подготавливают к пересадке с помощью повязок с нормальным физиологическим раствором, если они не заживают в течение 3 недель.
Современное лечение ожогов 2-й степени сложное, неудобное для пациента и дорогое для системы здравоохранения (2,3). Продолжается поиск надежного, безопасного, дешевого и эффективного средства для лечения ожогов. Гепарин применялся местно у пациентов с ожогами, и был введен протокол местного применения гепарина. Считается, что гепарин помогает уменьшить боль, связанную с ожогами, и продолжительность заживления ран. (4) Отмечено, что механизм действия гепарина на ожог, вероятно, связан с его противовоспалительными и ангиогенными свойствами, стимуляцией восстановления тканей и реэпителизацией (2). Эти действия не зависят от его известного антикоагулянтного действия. Анальгезия ожогов гепарином обусловлена ингибированием провоспалительных продуктов, которые действуют на свободные нервные окончания и вызывают боль. В связи с этим продолжают появляться сообщения об отдельных случаях, предполагающих, что гепарин способен способствовать восстановлению тканей и ингибировать воспаление у пациентов с ожогами (5). В исследовании было показано, что из 58 пациентов в группе местного применения гепарина требовалось меньше анальгетиков в мг/день (11,83 ± 9,38), чем в контрольной группе (33,35 ± 20,63). В другом исследовании сообщалось, что местное применение гепарина в течение 5 дней у 50 педиатрических пациентов сокращает время заживления. (6) Действительно, имеется ряд сообщений об использовании гепарина, местного или системного, но недостаточно эффективно контролируемых исследований в этой области, чтобы можно было сделать четкие выводы относительно эффективности этого подхода. (7) Отмечается, что уже существующая традиционная терапия неудобна и дорога для пациентов, местное применение гепарина у ожоговых больных просто и дешево, но на данный момент доказательства его эффективности слабые. Таким образом, целью исследования является проверка клинической эффективности применения гепарина при ожогах 2-й степени.
Цель: сравнить традиционное лечение и местное лечение гепарином у пациентов с ожогами 2-й степени с точки зрения общего потребления обезболивающих препаратов и продолжительности заживления раны.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
-
Контакт:
- Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Номер телефона: 923336517745
- Электронная почта: mmbashir1@gmail.com
-
Контакт:
- Sobia Manzoor, M.B.B.S
- Номер телефона: +923344094072
- Электронная почта: drsobiamanzoor@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пол с возрастными ограничениями 14-60 лет.
- Ожог 2-й степени с общей площадью ожоговой поверхности (TBSA)
- Ожог пламенем и ошпариванием (по истории).
Критерий исключения:
- Ожоги третьей степени (безболезненный пенистый струп без побледнения) и ожоги четвертой степени (полный ожог с обнаженными мышцами, сухожилиями или костями) по клинической оценке.
- Химический или электрический ожог (в анамнезе).
- Геморрагический диатез в личном или семейном анамнезе, непереносимость гепарина, любые медицинские заболевания, вызывающие эпизоды кровотечения (например, Варикозное расширение вен пищевода) или активное кровотечение из любой локализации.
- Заболевания печени в анамнезе (общий билирубин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полифакс и лигнокаин гель или крем сильвазин
Кожная мазь Полифакс плюс гель Лидокаин будет наноситься на поверхностную область ПТБ, а крем с сульфадиазином серебра - на глубокую область ПТБ утром и вечером после промывания раны.
|
Кожная мазь олифакс плюс гель лигнокаин будет наноситься на поверхностную область ПТБ, а крем с сульфадиазином серебра — на глубокую область ПТБ утром и вечером после промывания раны.
IV анальгетик (Inj.
Трамадол 10 мг/доза) будет назначаться только пациентам (в обеих группах) с баллом боли >4, оцениваемым 3 раза в день по числовой визуальной аналоговой шкале (NVAS).
|
|
Экспериментальный: Топический гепарин
Раствор гепарина (5000 МЕ/мл) в асептических условиях окропляют ожоговую поверхность 2 раза в сутки в течение первых 2-х суток с помощью иглы №27, соединенной через капельницу с капельницей, содержащей водный раствор гепарина.
Доза будет снижена до 75% от 1-го дня в 3-й и 4-й день и до 50% в 5-й день. Введение солевого раствора гепарина будет в 3 цикла с интервалом 5-10 минут.
|
IV анальгетик (Inj.
Трамадол 10 мг/доза) будет назначаться только пациентам (в обеих группах) с баллом боли >4, оцениваемым 3 раза в день по числовой визуальной аналоговой шкале (NVAS).
Раствор гепарина (5000 МЕ/мл) в асептических условиях окропляют ожоговую поверхность 2 раза в сутки в течение первых 2-х суток с помощью иглы №27, соединенной через капельницу с капельницей, содержащей водный раствор гепарина.
Доза будет снижена до 75% от 1-го дня в 3-й и 4-й день и до 50% в 5-й день. Введение солевого раствора гепарина будет в 3 цикла с интервалом 5-10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 5 дней
|
Общее потребление анальгетиков будет рассчитываться как общее количество анальгетиков для внутривенного введения (мг/день), необходимое пациенту в течение первых 5 дней лечения, при этом день поступления считается «0-м днем».
IV анальгетик (Inj.
Трамадол 10 мг/доза) будет назначаться только пациентам с оценкой боли >4, оцениваемой 3 раза в день по числовой визуальной аналоговой шкале (NVAS).
|
5 дней
|
|
Продолжительность заживления ран
Временное ограничение: С даты стартового лечения до даты, когда произошла реэпителизация ≥70% SPTB до 21 дня
|
Продолжительность заживления ран в SPTB будет оцениваться 1) Запись дней, необходимых для повторной эпителизации раны на ≥70%. Номер дня, когда произошла реэпителизация ≥70% при SPTB, будет отмечен, принимая день начала лечения как «нулевой день». |
С даты стартового лечения до даты, когда произошла реэпителизация ≥70% SPTB до 21 дня
|
|
Продолжительность заживления ран
Временное ограничение: Дата Двадцать первый день после начала лечения до даты, когда DPTB готов к пересадке кожи
|
Продолжительность заживления раны при DPTB будет оцениваться путем записи дней, необходимых для того, чтобы рана была готова к пересадке, принимая 21-й день после начала лечения как «день 0». Рана считается готовой к пересадке кожи, если она полностью (100%) покрыта грануляционной тканью с эпителизированными краями.
|
Дата Двадцать первый день после начала лечения до даты, когда DPTB готов к пересадке кожи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klein MB. Thermal,chemical and electrical injuries In:Thorne CH et al.(ed.)Grabb and Smith's plastic surgery.7th ed. Philadelphia,Lippincott Williams & Wilkins;2014. p128 - 129. ISBN 978-1-4511-0955-9.
- Barretto MG, Costa Mda G, Serra MC, Afiune JB, Praxedes HE, Pagani E. [Comparative study of conventional and topical heparin treatments for burns analgesia]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2010 Jan-Feb;56(1):51-5. doi: 10.1590/s0104-42302010000100016. Portuguese.
- Klein MB, Hollingworth W, Rivara FP, Kramer CB, Askay SW, Heimbach DM, Gibran NS. Hospital costs associated with pediatric burn injury. J Burn Care Res. 2008 Jul-Aug;29(4):632-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31817db951.
- Saliba MJ Jr. Heparin in the treatment of burns 2011". http://www.salibaburnsinstitute.org/ PROTOCOL.html.
- Ferreira Chacon JM, Mello de Andrea ML, Blanes L, Ferreira LM. Effects of topical application of 10,000 IU heparin on patients with perineal dermatitis and second-degree burns treated in a public pediatric hospital. J Tissue Viability. 2010 Nov;19(4):150-8. doi: 10.1016/j.jtv.2010.03.003. Epub 2010 Apr 20.
- Venkatachalapathy TS. A comparative study of paediatric thermal burns treated with topical heparin and without heparin. Indian J Surg. 2014 Aug;76(4):282-7. doi: 10.1007/s12262-012-0674-6. Epub 2012 Oct 5.
- Oremus M, Hanson MD, Whitlock R, Young E, Archer C, Dal Cin A, Gupta A, Raina P. A systematic review of heparin to treat burn injury. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):794-804. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599b9b.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Бернс
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- 84/RC/KEMU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .