- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02497326
Heparin til behandling af forbrændingssår
Sammenlignende undersøgelse af konventionelle og topiske heparinbehandlinger hos patienter med anden grads forbrænding til forbrændingsanalgesi og varighed af sårheling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Andengrads- eller partieltykkelsesforbrænding (PTB) er den mest vanskelige variant at identificere og behandle, ud af alle fire kategorier af forbrændinger (baseret på dybde). Det er yderligere opdelt i overfladisk og dyb deltykkelse baseret på dybden af hudskade. (1) Kliniske kriterier, der opfylder alle punkter for hver kategori, dvs. Overfladisk PTB (SPTB), der er rødlig pink, bløder hurtigt (på 2 sek.) ved tryk, ingen blære, bruges mest til at skelne mellem begge underklasser. Smerter er kendetegnende for 2. grads forbrændinger og behandles med topiske og IV analgetika. Topisk konventionel behandling af overfladiske PTB-sår omfatter påføring af polyfax hudsalve plus lignocaingel to gange dagligt efter sårvask, mens dyb PTB behandles med silvazincreme to gange dagligt og klargøres til podning med normale saltvandsbandager, hvis de ikke heles inden for 3 uger.
Nuværende behandling for 2. grads forbrænding er kompleks, ubehagelig for patienten og dyr for sundhedssystemerne (2,3). Søgningen fortsætter efter en pålidelig, sikker, billig og effektiv behandling af forbrændinger. Heparin er blevet brugt topisk til brandsårpatienter, og en protokol for topisk brug af heparin er blevet indført. Det menes, at heparin hjælper med at reducere smerte forbundet med forbrændinger og varigheden af sårheling. (4) Det bemærkes, at den mekanisme, der er involveret i heparins virkning på forbrændingen, sandsynligvis stammer fra dets antiinflammatoriske og angiogene egenskaber, hvilket stimulerer vævsreparation og re-epiteliseringseffekter.(2) Disse handlinger afhænger ikke af dets velkendte antikoagulerende virkning. Forbrændingsanalgesi af heparin er forårsaget af hæmning af pro-inflammatoriske produkter, som virker på frie nerveender og forårsager smerte. I denne henseende dukker der fortsat isolerede sagsrapporter op, hvilket tyder på, at heparin er i stand til at fremme vævsreparation og hæmme inflammation hos brandsårpatienter.(5) Det er blevet vist i en undersøgelse, at ud af i alt 58 patienter krævede dem i topisk heparingruppe mindre smertestillende medicin i mg/dag (11,83 ± 9,38) end kontrolgruppen (33,35± 20,63). Det er blevet rapporteret i en anden undersøgelse, at heparin anvendt topisk i 5 dage hos 50 pædiatriske patienter reducerede helingstiden. (6) Der er faktisk en række rapporter om brug af heparin, topisk eller systemisk, men der er mangel på effektivt kontrollerede undersøgelser på dette område for at drage klare konklusioner om effektiviteten af denne tilgang.(7) Da det bemærkes, at allerede eksisterende konventionel behandling er ubehagelig og dyr for patienterne, er anvendelse af heparin topisk hos brandsårpatienter let at udføre og billig, men i øjeblikket er beviset for dets effektivitet svagt. Så begrundelsen for undersøgelsen er at verificere den kliniske effektivitet af brugen af heparin ved 2. grads forbrændinger.
Formål:- At sammenligne konventionel behandling og topisk heparinbehandling hos 2. grads forbrændingspatienter med hensyn til samlet forbrug af smertestillende medicin og varighed af sårheling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
-
Kontakt:
- Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Telefonnummer: 923336517745
- E-mail: mmbashir1@gmail.com
-
Kontakt:
- Sobia Manzoor, M.B.B.S
- Telefonnummer: +923344094072
- E-mail: drsobiamanzoor@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn med aldersgrænse 14-60 år.
- 2. grads forbrænding med Total forbrændingsoverfladeareal (TBSA)
- Flamme og skoldning brænder (om historien).
Ekskluderingskriterier:
- Tredje grad (smertefri, skummende skorpe uden blanchering) og fjerde grad forbrændinger (fuld tykkelse forbrænding med blottede muskler, sener eller knogler) som vurderet klinisk.
- Kemisk eller elektrisk forbrænding (om historie).
- Personlig eller familiehistorie med hæmoragisk diatese, heparinintolerance, enhver medicinsk sygdom, der forårsager blødningsepisoder (f. Esophageal varicer) eller aktiv blødning fra ethvert sted.
- Anamnese med leversygdom (Total Bilirubin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polyfax & Lignocain gel eller silvazincreme
Polyfax hudsalve plus Lignocain gel vil blive påført på overfladisk PTB område og sølv sulfadiazin creme på dyb PTB morgen og aften efter sårvask
|
olyfax hudsalve plus Lignocain gel vil blive påført på overfladisk PTB område og sølv sulfadiazin creme på dyb PTB morgen og aften efter sårvask.
IV smertestillende (inj.
Tramadol 10 mg/dosis) vil kun blive givet til patienter (i begge grupper) med smertescore >4, vurderet 3 gange dagligt ved Numeric Visual Analogue scale (NVAS).
|
|
Eksperimentel: Aktuelt heparin
Heparinopløsning (5000 IE/ml) drysses aseptisk på forbrændingsoverfladen to gange dagligt i de første 2 dage med en "#27"-nål forbundet via drypsæt til dråbet, der indeholder vandig heparin-saltvand.
Dosis vil blive reduceret til 75 % af dag 1 på dag 3 og 4 og til 50 % på dag 5. Administration af heparinsaltvand vil ske i 3 cyklusser med 5-10 minutters interval.
|
IV smertestillende (inj.
Tramadol 10 mg/dosis) vil kun blive givet til patienter (i begge grupper) med smertescore >4, vurderet 3 gange dagligt ved Numeric Visual Analogue scale (NVAS).
Heparinopløsning (5000 IE/ml) drysses aseptisk på forbrændingsoverfladen to gange dagligt i de første 2 dage med en "#27"-nål forbundet via drypsæt til dråbet, der indeholder vandig heparin-saltvand.
Dosis vil blive reduceret til 75 % af dag 1 på dag 3 og 4 og til 50 % på dag 5. Administration af heparin saltopløsning vil ske i 3 cyklusser med 5-10 minutters interval
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbrug af smertestillende medicin
Tidsramme: 5 dage
|
Det samlede forbrug af smertestillende medicin vil blive beregnet som den samlede mængde af IV-analgetika, der kræves (mg/dag) af patienten i de første 5 dage af behandlingen, idet indlæggelsesdagen tages som "dag 0".
IV smertestillende (inj.
Tramadol 10 mg/dosis) vil kun blive givet til patienter med smertescore >4, vurderet 3 gange dagligt efter Numeric Visual Analogue scale (NVAS).
|
5 dage
|
|
Varighed af sårheling
Tidsramme: Fra datoen for startbehandlingen til den dato, hvor ≥70 % re-epitelisering af SPTB har fundet sted i op til 21 dage
|
Varighed af sårheling i SPTB vil blive vurderet af 1) Noter de dage, der kræves for at såret kan re-epiteliseres ≥70 %. Antallet af dage, hvor ≥70 % re-epitelialisering er forekommet i SPTB, vil blive noteret med dagen for start af behandlingen som 'dag nul' |
Fra datoen for startbehandlingen til den dato, hvor ≥70 % re-epitelisering af SPTB har fundet sted i op til 21 dage
|
|
Varighed af sårheling
Tidsramme: Dato den 21. dag efter behandlingsstart indtil datoen, hvor DPTB er klar til hudtransplantation
|
Varigheden af sårheling i DPTB vil blive vurderet ved at notere de dage, der kræves for at såret er klar til transplantation ved at tage dag 21 efter stirrende behandling som "dag 0" Såret siges at være klar til hudtransplantation, hvis det er fuldstændig (100%) dækket ved granulationsvæv med epiteliserede marginer.
|
Dato den 21. dag efter behandlingsstart indtil datoen, hvor DPTB er klar til hudtransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klein MB. Thermal,chemical and electrical injuries In:Thorne CH et al.(ed.)Grabb and Smith's plastic surgery.7th ed. Philadelphia,Lippincott Williams & Wilkins;2014. p128 - 129. ISBN 978-1-4511-0955-9.
- Barretto MG, Costa Mda G, Serra MC, Afiune JB, Praxedes HE, Pagani E. [Comparative study of conventional and topical heparin treatments for burns analgesia]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2010 Jan-Feb;56(1):51-5. doi: 10.1590/s0104-42302010000100016. Portuguese.
- Klein MB, Hollingworth W, Rivara FP, Kramer CB, Askay SW, Heimbach DM, Gibran NS. Hospital costs associated with pediatric burn injury. J Burn Care Res. 2008 Jul-Aug;29(4):632-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31817db951.
- Saliba MJ Jr. Heparin in the treatment of burns 2011". http://www.salibaburnsinstitute.org/ PROTOCOL.html.
- Ferreira Chacon JM, Mello de Andrea ML, Blanes L, Ferreira LM. Effects of topical application of 10,000 IU heparin on patients with perineal dermatitis and second-degree burns treated in a public pediatric hospital. J Tissue Viability. 2010 Nov;19(4):150-8. doi: 10.1016/j.jtv.2010.03.003. Epub 2010 Apr 20.
- Venkatachalapathy TS. A comparative study of paediatric thermal burns treated with topical heparin and without heparin. Indian J Surg. 2014 Aug;76(4):282-7. doi: 10.1007/s12262-012-0674-6. Epub 2012 Oct 5.
- Oremus M, Hanson MD, Whitlock R, Young E, Archer C, Dal Cin A, Gupta A, Raina P. A systematic review of heparin to treat burn injury. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):794-804. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599b9b.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Forbrændinger
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antikoagulanter
- Heparin
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- 84/RC/KEMU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Andengradsforbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Sun Yat-sen UniversityCTTQ PharmaIkke rekrutterer endnuKemoterapi | Galdevejskræft | Second Line Behandling | TyrosinkinasehæmmerKina