- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02497326
Heparina para o tratamento da dor da queimadura
Estudo comparativo de tratamentos convencionais e tópicos com heparina em pacientes com queimaduras de segundo grau para analgesia de queimaduras e duração da cicatrização de feridas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A queimadura de segundo grau ou espessura parcial (PTB) é a variedade mais difícil de identificar e tratar, de todas as quatro categorias de queimadura (com base na profundidade). É ainda dividido em espessura parcial superficial e profunda com base na profundidade da lesão dérmica. (1) Critérios clínicos preenchendo todos os pontos para cada categoria, ou seja, O PTB superficial (SPTB) sendo rosa avermelhado, sangra rapidamente (em 2 segundos) sob pressão, sem bolhas, é mais comumente usado para diferenciar ambas as subclasses. A dor é característica das queimaduras de 2º grau e é tratada com analgésicos tópicos e IV. O tratamento convencional tópico de feridas de PTB superficiais inclui a aplicação de pomada de pele polyfax mais gel de lignocaína duas vezes ao dia após a lavagem da ferida, enquanto os PTB profundos são tratados com creme de silvazina duas vezes ao dia e preparados para enxerto por curativos salinos normais, se não cicatrizarem em 3 semanas.
O tratamento atual para queimadura de 2º grau é complexo, desconfortável para o paciente e caro para os sistemas de saúde (2,3) . A busca continua por um tratamento confiável, seguro, barato e eficaz para queimaduras. A heparina tem sido usada topicamente em pacientes queimados e um protocolo de uso de heparina tópica foi introduzido. Acredita-se que a heparina ajude a reduzir a dor associada a queimaduras e a duração da cicatrização de feridas. (4) Ressalta-se que o mecanismo envolvido na ação da heparina na queimadura provavelmente decorre de suas propriedades anti-inflamatórias e angiogênicas, estimulando a reparação tecidual e efeitos reepitelizantes.(2) Essas ações não dependem de sua conhecida ação anticoagulante. A analgesia de queimaduras pela heparina é causada pela inibição de produtos pró-inflamatórios que atuam nas terminações nervosas livres e causam dor. A esse respeito, relatos de casos isolados continuam surgindo, sugerindo que a heparina é capaz de promover o reparo tecidual e inibir a inflamação em pacientes queimados.(5) Foi demonstrado em um estudo que do total de 58 pacientes, os do grupo Heparina tópica demandaram menos medicações analgésicas em mg/dia (11,83 ± 9,38) do que o grupo Controle (33,35± 20,63) . Foi relatado em outro estudo que a heparina aplicada topicamente por 5 dias em 50 pacientes pediátricos reduziu o tempo de cicatrização. (6) De fato, há vários relatos de heparina sendo usada, topicamente ou sistemicamente, mas há uma falta de estudos efetivamente controlados nesta área para conclusões claras a serem tiradas quanto à eficácia desta abordagem.(7) Como se observa que a terapia convencional já existente é desconfortável e cara para os pacientes, o uso tópico de heparina em pacientes queimados é fácil de realizar e barato, mas no momento, as evidências de sua eficácia são fracas. Assim, a justificativa do estudo é verificar a eficácia clínica do uso da heparina em queimaduras de 2º grau.
Objetivo:- Comparar o tratamento convencional e o tratamento tópico com heparina em pacientes com queimaduras de 2º grau em termos de consumo total de medicação analgésica e duração da cicatrização da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Número de telefone: 923336517745
- E-mail: mmbashir1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sobia Manzoor, M.B.B.S
- Número de telefone: +923344094072
- E-mail: drsobiamanzoor@yahoo.com
Locais de estudo
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-
Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
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Contato:
- Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Número de telefone: 923336517745
- E-mail: mmbashir1@gmail.com
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Contato:
- Sobia Manzoor, M.B.B.S
- Número de telefone: +923344094072
- E-mail: drsobiamanzoor@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos com limites de idade de 14 a 60 anos.
- Queimadura de 2º grau com área total de superfície de queimadura (TBSA)
- Queimadura de chama e escaldão (na história).
Critério de exclusão:
- Queimaduras de terceiro grau (escaras indolores e espumosas sem branqueamento) e queimaduras de quarto grau (queimaduras de espessura total com exposição de músculos, tendões ou ossos) avaliadas clinicamente.
- Queimadura química ou elétrica (na história).
- Histórico pessoal ou familiar de diátese hemorrágica, intolerância à heparina, qualquer doença médica que cause episódios hemorrágicos (p. varizes esofágicas) ou sangramento ativo de qualquer local.
- Histórico de doença hepática (bilirrubina total
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Polyfax & Lignocain gel ou creme de silvazina
Pomada de pele Polyfax mais Lignocain gel será aplicada na área de PTB superficial e creme de sulfadiazina de prata em PTB profunda de manhã e à noite após a lavagem da ferida
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Olyfax skin pomada mais Lignocain gel será aplicado na área de PTB superficial e creme de sulfadiazina de prata em PTB profunda de manhã e à noite após a lavagem da ferida.
Analgésico IV (Inj.
Tramadol 10mg/dose) só será administrado aos pacientes (em ambos os grupos) com escore de dor >4, avaliado 3 vezes ao dia pela escala Numeric Visual Analogue (NVAS).
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Experimental: Heparina tópica
Solução de heparina (5.000 UI/ml) será aspergida assepticamente na superfície da queimadura duas vezes ao dia durante os primeiros 2 dias, por agulha "#27" conectada via gotejador ao gotejador contendo solução salina aquosa de heparina.
A dose será reduzida para 75% do dia 1 nos dias 3 e 4 e para 50% no dia 5. A administração de solução salina de heparina será em 3 ciclos com intervalo de 5-10 minutos.
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Analgésico IV (Inj.
Tramadol 10mg/dose) só será administrado aos pacientes (em ambos os grupos) com escore de dor >4, avaliado 3 vezes ao dia pela escala Numeric Visual Analogue (NVAS).
Solução de heparina (5.000 UI/ml) será aspergida assepticamente na superfície da queimadura duas vezes ao dia durante os primeiros 2 dias, por agulha "#27" conectada via gotejador ao gotejador contendo solução salina aquosa de heparina.
A dose será reduzida para 75% do dia 1 nos dias 3 e 4 e para 50% no dia 5. A administração de solução salina de heparina será em 3 ciclos com intervalo de 5-10 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de Medicação Analgésica
Prazo: 5 dias
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O consumo total de Medicação Analgésica será calculado como o total da quantidade de analgésicos EV necessários (mg/dia) por paciente, nos primeiros 5 dias de tratamento, considerando o dia da internação como "dia 0".
Analgésico IV (Inj.
Tramadol 10mg/dose) só será administrado aos pacientes com escore de dor >4, avaliado 3 vezes ao dia pela escala Numeric Visual Analogue (NVAS).
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5 dias
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Duração da cicatrização de feridas
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data em que ocorreu ≥70% de reepitelização de SPTB até 21 dias
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A duração da cicatrização de feridas em SPTB será avaliada por 1) Anotar os dias necessários para a reepitelização da ferida ≥70% . O número de dias em que ocorreu ≥70% de reepitelização em SPTB será anotado, considerando o dia do início do tratamento como 'dia zero' |
Desde a data de início do tratamento até a data em que ocorreu ≥70% de reepitelização de SPTB até 21 dias
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Duração da cicatrização de feridas
Prazo: Data no vigésimo primeiro dia após o início do tratamento até a data em que o DPTB estiver pronto para enxerto de pele
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A duração da cicatrização da ferida em DPTB será avaliada anotando os dias necessários para que a ferida esteja pronta para o enxerto no dia 21 após o início do tratamento como "dia 0" A ferida será considerada pronta para o enxerto de pele se estiver completamente (100%) coberta por tecido de granulação com margens epitelizadas.
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Data no vigésimo primeiro dia após o início do tratamento até a data em que o DPTB estiver pronto para enxerto de pele
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klein MB. Thermal,chemical and electrical injuries In:Thorne CH et al.(ed.)Grabb and Smith's plastic surgery.7th ed. Philadelphia,Lippincott Williams & Wilkins;2014. p128 - 129. ISBN 978-1-4511-0955-9.
- Barretto MG, Costa Mda G, Serra MC, Afiune JB, Praxedes HE, Pagani E. [Comparative study of conventional and topical heparin treatments for burns analgesia]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2010 Jan-Feb;56(1):51-5. doi: 10.1590/s0104-42302010000100016. Portuguese.
- Klein MB, Hollingworth W, Rivara FP, Kramer CB, Askay SW, Heimbach DM, Gibran NS. Hospital costs associated with pediatric burn injury. J Burn Care Res. 2008 Jul-Aug;29(4):632-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31817db951.
- Saliba MJ Jr. Heparin in the treatment of burns 2011". http://www.salibaburnsinstitute.org/ PROTOCOL.html.
- Ferreira Chacon JM, Mello de Andrea ML, Blanes L, Ferreira LM. Effects of topical application of 10,000 IU heparin on patients with perineal dermatitis and second-degree burns treated in a public pediatric hospital. J Tissue Viability. 2010 Nov;19(4):150-8. doi: 10.1016/j.jtv.2010.03.003. Epub 2010 Apr 20.
- Venkatachalapathy TS. A comparative study of paediatric thermal burns treated with topical heparin and without heparin. Indian J Surg. 2014 Aug;76(4):282-7. doi: 10.1007/s12262-012-0674-6. Epub 2012 Oct 5.
- Oremus M, Hanson MD, Whitlock R, Young E, Archer C, Dal Cin A, Gupta A, Raina P. A systematic review of heparin to treat burn injury. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):794-804. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599b9b.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Queimaduras
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anticoagulantes
- Heparina
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- 84/RC/KEMU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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