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Heparina para o tratamento da dor da queimadura

10 de julho de 2015 atualizado por: Muhammad Mustehsan Bashir, King Edward Medical University

Estudo comparativo de tratamentos convencionais e tópicos com heparina em pacientes com queimaduras de segundo grau para analgesia de queimaduras e duração da cicatrização de feridas

A dor associada a queimaduras de espessura parcial (PTB) é muito grave e angustiante para os pacientes. O tratamento tópico convencional de feridas superficiais de PTB inclui a aplicação de pomada de pele Polyfax mais gel de lidocaína duas vezes ao dia após a lavagem da ferida, enquanto PTB profundas são tratadas com creme de silvazina duas vezes por dia dia e preparado para enxertia se não cicatrizar dentro de 3 semanas. A terapia convencional existente é desconfortável e cara para os pacientes. A busca continua por um tratamento confiável, seguro, barato e eficaz para queimaduras. O uso tópico de heparina tem se mostrado eficaz na redução da dor associada a queimaduras. Mais sobre o uso de heparina topicamente em pacientes queimados é fácil de realizar e barato, mas no momento, a evidência de sua eficácia é fraca. O presente estudo está sendo realizado para verificar a eficácia clínica do uso da heparina em queimaduras de 2º grau, comparando-a com o tratamento tópico convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A queimadura de segundo grau ou espessura parcial (PTB) é a variedade mais difícil de identificar e tratar, de todas as quatro categorias de queimadura (com base na profundidade). É ainda dividido em espessura parcial superficial e profunda com base na profundidade da lesão dérmica. (1) Critérios clínicos preenchendo todos os pontos para cada categoria, ou seja, O PTB superficial (SPTB) sendo rosa avermelhado, sangra rapidamente (em 2 segundos) sob pressão, sem bolhas, é mais comumente usado para diferenciar ambas as subclasses. A dor é característica das queimaduras de 2º grau e é tratada com analgésicos tópicos e IV. O tratamento convencional tópico de feridas de PTB superficiais inclui a aplicação de pomada de pele polyfax mais gel de lignocaína duas vezes ao dia após a lavagem da ferida, enquanto os PTB profundos são tratados com creme de silvazina duas vezes ao dia e preparados para enxerto por curativos salinos normais, se não cicatrizarem em 3 semanas.

O tratamento atual para queimadura de 2º grau é complexo, desconfortável para o paciente e caro para os sistemas de saúde (2,3) . A busca continua por um tratamento confiável, seguro, barato e eficaz para queimaduras. A heparina tem sido usada topicamente em pacientes queimados e um protocolo de uso de heparina tópica foi introduzido. Acredita-se que a heparina ajude a reduzir a dor associada a queimaduras e a duração da cicatrização de feridas. (4) Ressalta-se que o mecanismo envolvido na ação da heparina na queimadura provavelmente decorre de suas propriedades anti-inflamatórias e angiogênicas, estimulando a reparação tecidual e efeitos reepitelizantes.(2) Essas ações não dependem de sua conhecida ação anticoagulante. A analgesia de queimaduras pela heparina é causada pela inibição de produtos pró-inflamatórios que atuam nas terminações nervosas livres e causam dor. A esse respeito, relatos de casos isolados continuam surgindo, sugerindo que a heparina é capaz de promover o reparo tecidual e inibir a inflamação em pacientes queimados.(5) Foi demonstrado em um estudo que do total de 58 pacientes, os do grupo Heparina tópica demandaram menos medicações analgésicas em mg/dia (11,83 ± 9,38) do que o grupo Controle (33,35± 20,63) . Foi relatado em outro estudo que a heparina aplicada topicamente por 5 dias em 50 pacientes pediátricos reduziu o tempo de cicatrização. (6) De fato, há vários relatos de heparina sendo usada, topicamente ou sistemicamente, mas há uma falta de estudos efetivamente controlados nesta área para conclusões claras a serem tiradas quanto à eficácia desta abordagem.(7) Como se observa que a terapia convencional já existente é desconfortável e cara para os pacientes, o uso tópico de heparina em pacientes queimados é fácil de realizar e barato, mas no momento, as evidências de sua eficácia são fracas. Assim, a justificativa do estudo é verificar a eficácia clínica do uso da heparina em queimaduras de 2º grau.

Objetivo:- Comparar o tratamento convencional e o tratamento tópico com heparina em pacientes com queimaduras de 2º grau em termos de consumo total de medicação analgésica e duração da cicatrização da ferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Muhammad M Bashir, F.C.P.S
  • Número de telefone: 923336517745
  • E-mail: mmbashir1@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Recrutamento
        • Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos com limites de idade de 14 a 60 anos.
  2. Queimadura de 2º grau com área total de superfície de queimadura (TBSA)
  3. Queimadura de chama e escaldão (na história).

Critério de exclusão:

  1. Queimaduras de terceiro grau (escaras indolores e espumosas sem branqueamento) e queimaduras de quarto grau (queimaduras de espessura total com exposição de músculos, tendões ou ossos) avaliadas clinicamente.
  2. Queimadura química ou elétrica (na história).
  3. Histórico pessoal ou familiar de diátese hemorrágica, intolerância à heparina, qualquer doença médica que cause episódios hemorrágicos (p. varizes esofágicas) ou sangramento ativo de qualquer local.
  4. Histórico de doença hepática (bilirrubina total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Polyfax & Lignocain gel ou creme de silvazina
Pomada de pele Polyfax mais Lignocain gel será aplicada na área de PTB superficial e creme de sulfadiazina de prata em PTB profunda de manhã e à noite após a lavagem da ferida
Olyfax skin pomada mais Lignocain gel será aplicado na área de PTB superficial e creme de sulfadiazina de prata em PTB profunda de manhã e à noite após a lavagem da ferida.
Analgésico IV (Inj. Tramadol 10mg/dose) só será administrado aos pacientes (em ambos os grupos) com escore de dor >4, avaliado 3 vezes ao dia pela escala Numeric Visual Analogue (NVAS).
Experimental: Heparina tópica
Solução de heparina (5.000 UI/ml) será aspergida assepticamente na superfície da queimadura duas vezes ao dia durante os primeiros 2 dias, por agulha "#27" conectada via gotejador ao gotejador contendo solução salina aquosa de heparina. A dose será reduzida para 75% do dia 1 nos dias 3 e 4 e para 50% no dia 5. A administração de solução salina de heparina será em 3 ciclos com intervalo de 5-10 minutos.
Analgésico IV (Inj. Tramadol 10mg/dose) só será administrado aos pacientes (em ambos os grupos) com escore de dor >4, avaliado 3 vezes ao dia pela escala Numeric Visual Analogue (NVAS).
Solução de heparina (5.000 UI/ml) será aspergida assepticamente na superfície da queimadura duas vezes ao dia durante os primeiros 2 dias, por agulha "#27" conectada via gotejador ao gotejador contendo solução salina aquosa de heparina. A dose será reduzida para 75% do dia 1 nos dias 3 e 4 e para 50% no dia 5. A administração de solução salina de heparina será em 3 ciclos com intervalo de 5-10 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de Medicação Analgésica
Prazo: 5 dias
O consumo total de Medicação Analgésica será calculado como o total da quantidade de analgésicos EV necessários (mg/dia) por paciente, nos primeiros 5 dias de tratamento, considerando o dia da internação como "dia 0". Analgésico IV (Inj. Tramadol 10mg/dose) só será administrado aos pacientes com escore de dor >4, avaliado 3 vezes ao dia pela escala Numeric Visual Analogue (NVAS).
5 dias
Duração da cicatrização de feridas
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data em que ocorreu ≥70% de reepitelização de SPTB até 21 dias

A duração da cicatrização de feridas em SPTB será avaliada por

1) Anotar os dias necessários para a reepitelização da ferida ≥70% . O número de dias em que ocorreu ≥70% de reepitelização em SPTB será anotado, considerando o dia do início do tratamento como 'dia zero'

Desde a data de início do tratamento até a data em que ocorreu ≥70% de reepitelização de SPTB até 21 dias
Duração da cicatrização de feridas
Prazo: Data no vigésimo primeiro dia após o início do tratamento até a data em que o DPTB estiver pronto para enxerto de pele
A duração da cicatrização da ferida em DPTB será avaliada anotando os dias necessários para que a ferida esteja pronta para o enxerto no dia 21 após o início do tratamento como "dia 0" A ferida será considerada pronta para o enxerto de pele se estiver completamente (100%) coberta por tecido de granulação com margens epitelizadas.
Data no vigésimo primeiro dia após o início do tratamento até a data em que o DPTB estiver pronto para enxerto de pele

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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