- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02497326
Hepariini palovammakivun hoitoon
Vertaileva tutkimus tavanomaisista ja paikallisista hepariinihoidoista toisen asteen palovammapotilailla palovammakivun ja haavan paranemisen keston vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisen asteen tai osittaisen paksuuden palovamma (PTB) on kaikista neljästä palovammakategoriasta (syvyyden perusteella) vaikein tunnistaa ja hoitaa. Se jaetaan edelleen pinnalliseen ja syvään osittaiseen paksuuteen ihovaurion syvyyden perusteella. (1) Kliiniset kriteerit, jotka täyttävät jokaisen luokan kaikki pisteet, eli Pinnallista PTB:tä (SPTB), joka on punertavan vaaleanpunainen, vuotaa reippaasti (2 sekunnissa) paineessa, ei rakkuloita, käytetään yleisimmin erottamaan molemmat alaluokat. Kipu on 2. asteen palovammojen tunnusmerkki, ja sitä hoidetaan paikallisilla ja suonensisäisillä kipulääkkeillä. Pinnallisten PTB-haavojen paikalliseen tavanomaiseen hoitoon kuuluu polyfax-ihovoiteen ja lignokaiinigeelin levittäminen kahdesti päivässä haavan pesun jälkeen, kun taas syvää PTB:tä hoidetaan silvatsiinivoiteella kahdesti päivässä ja valmistetaan siirrostettavaksi normaaleilla suolaliuoksella, jos se ei parane 3 viikon kuluessa.
Nykyinen 2. asteen palovamman hoito on monimutkaista, epämukavaa potilaalle ja kallista terveydenhuoltojärjestelmille (2,3). Luotettavan, turvallisen, halvan ja tehokkaan palovamman hoidon etsiminen jatkuu. Hepariinia on käytetty paikallisesti palovammapotilailla ja paikallisen hepariinin käytön protokolla on otettu käyttöön. Uskotaan, että hepariini auttaa vähentämään palovammoihin liittyvää kipua ja haavan paranemisen kestoa. (4) On huomattava, että mekanismi, joka liittyy hepariinin vaikutukseen palovammoihin, johtuu luultavasti sen anti-inflammatorisista ja angiogeenisistä ominaisuuksista, jotka stimuloivat kudosten korjausta ja epitelisoivia vaikutuksia.(2) Nämä vaikutukset eivät riipu sen hyvin tunnetusta antikoagulanttivaikutuksesta. Hepariinin aiheuttama palovammakipu johtuu tulehdusta edistävien tuotteiden estämisestä, jotka vaikuttavat vapaisiin hermopäätteisiin ja aiheuttavat kipua. Tältä osin yksittäisiä tapausraportteja ilmaantuu edelleen, mikä viittaa siihen, että hepariini pystyy edistämään kudosten paranemista ja estämään tulehdusta palovammoilla.(5) Tutkimuksessa on osoitettu, että yhteensä 58 potilaasta paikallinen hepariiniryhmä vaati vähemmän kipulääkkeitä mg/vrk (11,83 ± 9,38) kuin kontrolliryhmä (33,35 ± 20,63). Eräässä toisessa tutkimuksessa on raportoitu, että hepariinia käytetty paikallisesti 5 päivän ajan 50 lapsipotilaalla lyhensi paranemisaikaa. (6) Hepariinin paikallisesta tai systeemisestä käytöstä on todellakin raportoitu, mutta tällä alalla ei ole olemassa tehokkaasti kontrolloituja tutkimuksia, joiden perusteella voitaisiin tehdä selkeitä johtopäätöksiä tämän lähestymistavan tehokkuudesta.(7) Koska on todettu, että jo olemassa oleva perinteinen hoito on potilaille epämukavaa ja kallista, hepariinin käyttö paikallisesti palovammapotilailla on helppoa ja halpaa, mutta tällä hetkellä näyttöä sen tehokkuudesta on heikko. Joten tutkimuksen perusteena on varmistaa hepariinin käytön kliininen tehokkuus 2. asteen palovammoissa.
Tavoite: Vertaa tavanomaista hoitoa ja paikallista hepariinihoitoa 2. asteen palovammapotilailla analgeettisten lääkkeiden kokonaiskulutuksen ja haavan paranemisen keston suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Puhelinnumero: 923336517745
- Sähköposti: mmbashir1@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sobia Manzoor, M.B.B.S
- Puhelinnumero: +923344094072
- Sähköposti: drsobiamanzoor@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpi tahansa sukupuoli, ikäraja 14-60 vuotta.
- 2. asteen palovamma kokonaispalopinnalla (TBSA)
- Liekki ja palovamma (historiassa).
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmannen asteen (kivuton, vaahtoava palovamma ilman vaalenemista) ja neljännen asteen palovammat (täyspaksuinen palovamma, jossa on paljaat lihakset, jänteet tai luut) kliinisesti arvioituna.
- Kemiallinen tai sähköinen palovamma (historiassa).
- Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt verenvuotoa, hepariini-intoleranssia, verenvuotojaksoja aiheuttavaa lääketieteellistä sairautta (esim. Ruokatorven suonikohjut) tai aktiivista verenvuotoa mistä tahansa kohdasta.
- Maksasairaus (kokonaisbilirubiini
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Polyfax & Lignocain geeli tai silvatsiinivoide
Polyfax-ihovoide plus Lignocain-geeli levitetään pinnalliselle PTB-alueelle ja hopeasulfadiatsiinivoide syvälle PTB-alueelle aamulla ja illalla haavan pesun jälkeen.
|
olyfax-ihovoide plus Lignocain-geeliä levitetään pintapuoliselle PTB-alueelle ja hopeasulfadiatsiinivoidetta syvälle PTB-alueelle aamulla ja illalla haavan pesun jälkeen.
IV Kipulääke ( Inj.
Tramadolia 10 mg/annos) annetaan vain potilaille (molemmissa ryhmissä), joiden kipupistemäärä on > 4, arvioituna 3 kertaa päivässä Numeric Visual Analogue scale (NVAS) -asteikolla.
|
|
Kokeellinen: Paikallinen hepariini
Hepariiniliuosta (5000 IU/ml) sirotellaan aseptisesti palovamman pinnalle kahdesti päivässä ensimmäisten 2 päivän ajan "#27"-neulalla, joka on liitetty tippasarjan kautta hepariinin vesipitoista suolaliuosta sisältävään tippaan.
Annosta pienennetään 75 %:iin päivästä 1 päivinä 3 ja 4 ja 50 %:iin päivänä 5. Hepariinin suolaliuos annetaan 3 jaksossa 5-10 minuutin välein.
|
IV Kipulääke ( Inj.
Tramadolia 10 mg/annos) annetaan vain potilaille (molemmissa ryhmissä), joiden kipupistemäärä on > 4, arvioituna 3 kertaa päivässä Numeric Visual Analogue scale (NVAS) -asteikolla.
Hepariiniliuosta (5000 IU/ml) sirotellaan aseptisesti palovamman pinnalle kahdesti päivässä ensimmäisten 2 päivän ajan "#27"-neulalla, joka on liitetty tippasarjan kautta hepariinin vesipitoista suolaliuosta sisältävään tippaan.
Annosta pienennetään 75 %:iin päivästä 1 päivinä 3 ja 4 ja 50 %:iin päivänä 5. Hepariinin suolaliuos annetaan 3 jaksossa 5-10 minuutin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettisten lääkkeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Analgeettisen lääkkeen kokonaiskulutus lasketaan potilaan tarvitsemana laskimonsisäisen analgeetin kokonaismääränä (mg/vrk) ensimmäisten 5 hoitopäivän aikana, kun vastaanottopäivä on "päivä 0".
IV Kipulääke ( Inj.
Tramadolia 10 mg/annos) annetaan vain potilaille, joiden kipupistemäärä on > 4, arvioituna 3 kertaa päivässä Numeric Visual Analogue -asteikolla (NVAS).
|
5 päivää
|
|
Haavan paranemisen kesto
Aikaikkuna: Hoidon tuijotuspäivästä siihen päivään, jolloin SPTB:n ≥70 % epitelisaatio on tapahtunut, enintään 21 päivää
|
Haavan paranemisen keston SPTB:ssä arvioi 1) Merkitse muistiin päivät, jotka vaaditaan haavan epitelisoitumiseen uudelleen ≥70 %. Niiden päivien lukumäärä, jolloin SPTB:ssä on tapahtunut ≥70 % uudelleen epitelisaatio, merkitään hoidon aloituspäiväksi "päivä nolla". |
Hoidon tuijotuspäivästä siihen päivään, jolloin SPTB:n ≥70 % epitelisaatio on tapahtunut, enintään 21 päivää
|
|
Haavan paranemisen kesto
Aikaikkuna: Päivämäärä 21. päivää hoidon aloittamisen jälkeen siihen päivään asti, jolloin DPTB on valmis ihonsiirtoon
|
Haavan paranemisen kesto DPTB:ssä arvioidaan merkitsemällä muistiin päivät, jotka vaaditaan, jotta haava on valmis siirtoa varten, kun otetaan päivä 21 hoidon katsomisen jälkeen "päivänä 0". Haavan sanotaan olevan valmis ihonsiirtoon, jos se peittyy kokonaan (100 %). rakeiskudoksella, jonka reunat ovat epiteelisoituneet.
|
Päivämäärä 21. päivää hoidon aloittamisen jälkeen siihen päivään asti, jolloin DPTB on valmis ihonsiirtoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klein MB. Thermal,chemical and electrical injuries In:Thorne CH et al.(ed.)Grabb and Smith's plastic surgery.7th ed. Philadelphia,Lippincott Williams & Wilkins;2014. p128 - 129. ISBN 978-1-4511-0955-9.
- Barretto MG, Costa Mda G, Serra MC, Afiune JB, Praxedes HE, Pagani E. [Comparative study of conventional and topical heparin treatments for burns analgesia]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2010 Jan-Feb;56(1):51-5. doi: 10.1590/s0104-42302010000100016. Portuguese.
- Klein MB, Hollingworth W, Rivara FP, Kramer CB, Askay SW, Heimbach DM, Gibran NS. Hospital costs associated with pediatric burn injury. J Burn Care Res. 2008 Jul-Aug;29(4):632-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31817db951.
- Saliba MJ Jr. Heparin in the treatment of burns 2011". http://www.salibaburnsinstitute.org/ PROTOCOL.html.
- Ferreira Chacon JM, Mello de Andrea ML, Blanes L, Ferreira LM. Effects of topical application of 10,000 IU heparin on patients with perineal dermatitis and second-degree burns treated in a public pediatric hospital. J Tissue Viability. 2010 Nov;19(4):150-8. doi: 10.1016/j.jtv.2010.03.003. Epub 2010 Apr 20.
- Venkatachalapathy TS. A comparative study of paediatric thermal burns treated with topical heparin and without heparin. Indian J Surg. 2014 Aug;76(4):282-7. doi: 10.1007/s12262-012-0674-6. Epub 2012 Oct 5.
- Oremus M, Hanson MD, Whitlock R, Young E, Archer C, Dal Cin A, Gupta A, Raina P. A systematic review of heparin to treat burn injury. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):794-804. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599b9b.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Palovammoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 84/RC/KEMU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .