- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02497326
Héparine pour le traitement de la douleur des brûlures
Étude comparative des traitements conventionnels et topiques à l'héparine chez les patients brûlés au deuxième degré pour l'analgésie des brûlures et la durée de la cicatrisation des plaies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La brûlure du deuxième degré ou d'épaisseur partielle (PTB) est la variété la plus délicate à identifier et à traiter, parmi les quatre catégories de brûlures (basées sur la profondeur). Il est ensuite divisé en épaisseur partielle superficielle et profonde en fonction de la profondeur de la lésion cutanée. (1) Critères cliniques remplissant tous les points pour chaque catégorie, c'est-à-dire La PTB superficielle (SPTB) étant rose rougeâtre, saigne vivement (en 2 sec) à la pression, pas de cloque, est le plus couramment utilisée pour différencier les deux sous-classes. La douleur est caractéristique des brûlures au 2e degré et est traitée par des analgésiques topiques et IV. Le traitement conventionnel topique des plaies superficielles de PTB comprend l'application d'une pommade cutanée polyfax plus un gel de lignocaïne deux fois par jour après le lavage de la plaie, tandis que les PTB profondes sont traitées avec de la crème de silvazine deux fois par jour et préparées pour la greffe par des pansements salins normaux, si elles ne sont pas cicatrisées dans les 3 semaines.
Le traitement actuel des brûlures au 2e degré est complexe, inconfortable pour le patient et coûteux pour les systèmes de santé (2,3) . La recherche se poursuit pour un traitement fiable, sûr, bon marché et efficace des brûlures. L'héparine a été utilisée par voie topique chez les patients brûlés et un protocole d'utilisation topique de l'héparine a été introduit. On pense que l'héparine aide à réduire la douleur associée aux brûlures et à la durée de la cicatrisation. (4) On note que le mécanisme impliqué dans l'action de l'héparine sur la brûlure découle probablement de ses propriétés anti-inflammatoires et angiogéniques, de stimulation de la réparation tissulaire et d'effets réépithélialisants.(2) Ces actions ne dépendent pas de son action anticoagulante bien connue. L'analgésie des brûlures par l'héparine est provoquée par l'inhibition des produits pro-inflammatoires qui agissent sur les terminaisons nerveuses libres et provoquent des douleurs. À cet égard, des rapports de cas isolés continuent d'émerger, suggérant que l'héparine est capable de favoriser la réparation des tissus et d'inhiber l'inflammation chez les patients brûlés.(5) Il a été démontré dans une étude que sur un total de 58 patients, ceux du groupe Héparine topique ont demandé moins de médicaments analgésiques en mg/jour (11,83 ± 9,38) que le groupe témoin (33,35 ± 20,63). Il a été rapporté dans une autre étude que l'héparine appliquée localement pendant 5 jours chez 50 patients pédiatriques réduisait le temps de guérison. (6) En effet, il existe un certain nombre de rapports sur l'utilisation de l'héparine, par voie topique ou systémique, mais il y a un manque d'études contrôlées efficacement dans ce domaine pour tirer des conclusions claires quant à l'efficacité de cette approche.(7) Comme il est noté que la thérapie conventionnelle déjà existante est inconfortable et coûteuse pour les patients, l'utilisation topique de l'héparine chez les patients brûlés est facile à réaliser et bon marché, mais pour le moment, les preuves de son efficacité sont faibles. La raison d'être de l'étude est donc de vérifier l'efficacité clinique de l'utilisation de l'héparine dans les brûlures au 2e degré.
Objectif :- Comparer le traitement conventionnel et le traitement par héparine topique chez les patients brûlés au 2e degré en termes de consommation totale de médicaments antalgiques et de durée de cicatrisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Numéro de téléphone: 923336517745
- E-mail: mmbashir1@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sobia Manzoor, M.B.B.S
- Numéro de téléphone: +923344094072
- E-mail: drsobiamanzoor@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Recrutement
- Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
-
Contact:
- Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Numéro de téléphone: 923336517745
- E-mail: mmbashir1@gmail.com
-
Contact:
- Sobia Manzoor, M.B.B.S
- Numéro de téléphone: +923344094072
- E-mail: drsobiamanzoor@yahoo.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'un ou l'autre sexe avec des limites d'âge de 14 à 60 ans.
- Brûlure au 2e degré avec surface totale de brûlure (TBSA)
- Brûlure par la flamme et l'échaudure (sur l'historique).
Critère d'exclusion:
- Troisième degré (indolore, escarre mousseuse sans blanchissement) et quatrième degré (brûlure sur toute l'épaisseur avec muscles, tendons ou os exposés) tel qu'évalué cliniquement.
- Brûlure chimique ou électrique (sur l'historique).
- Antécédents personnels ou familiaux de diathèse hémorragique, d'intolérance à l'héparine, de toute maladie causant des épisodes hémorragiques (p. varices oesophagiennes) ou saignement actif de n'importe quel site.
- Antécédents de maladie du foie (bilirubine totale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gel Polyfax & Lignocaïne ou crème de silvazine
La pommade cutanée Polyfax plus le gel Lignocain seront appliqués sur la zone PTB superficielle et la crème de sulfadiazine d'argent sur la PTB profonde matin et soir après le lavage de la plaie
|
La pommade cutanée olyfax plus le gel Lignocain seront appliqués sur la zone PTB superficielle et la crème de sulfadiazine argentée sur la PTB profonde matin et soir après le lavage de la plaie.
Analgésique IV (Inj.
Le tramadol 10 mg/dose) ne sera administré qu'aux patients (dans les deux groupes) ayant un score de douleur > 4, évalué 3 fois par jour par l'échelle numérique visuelle analogique (NVAS).
|
Expérimental: Héparine topique
La solution d'héparine (5000 UI/ml) sera saupoudrée de manière aseptique sur la surface brûlée deux fois par jour pendant les 2 premiers jours, par une aiguille "#27" connectée via un goutte-à-goutte au goutte-à-goutte contenant une solution saline aqueuse d'héparine.
La dose sera réduite à 75 % du jour 1 les jours 3 et 4 et à 50 % le jour 5. L'administration de la solution saline d'héparine se fera en 3 cycles avec un intervalle de 5 à 10 minutes.
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Analgésique IV (Inj.
Le tramadol 10 mg/dose) ne sera administré qu'aux patients (dans les deux groupes) ayant un score de douleur > 4, évalué 3 fois par jour par l'échelle numérique visuelle analogique (NVAS).
La solution d'héparine (5000 UI/ml) sera saupoudrée de manière aseptique sur la surface brûlée deux fois par jour pendant les 2 premiers jours, par une aiguille "#27" connectée via un goutte-à-goutte au goutte-à-goutte contenant une solution saline aqueuse d'héparine.
La dose sera réduite à 75 % du jour 1 les jours 3 et 4 et à 50 % le jour 5. L'administration de la solution saline d'héparine se fera en 3 cycles avec un intervalle de 5 à 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de médicaments analgésiques
Délai: 5 jours
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La consommation totale de médicaments analgésiques sera calculée comme le total de la quantité d'analgésiques IV requise (mg/jour) par patient, pendant les 5 premiers jours de traitement, en prenant le jour d'admission comme "jour 0".
Analgésique IV (Inj.
Le tramadol 10 mg/dose) ne sera administré qu'aux patients ayant un score de douleur > 4, évalué 3 fois par jour par l'échelle numérique visuelle analogique (NVAS).
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5 jours
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Durée de la cicatrisation
Délai: À partir de la date de début du traitement jusqu'à la date à laquelle ≥ 70 % de réépithélialisation de SPTB s'est produite jusqu'à 21 jours
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La durée de la cicatrisation des plaies dans la SPTB sera évaluée par 1) Notez les jours nécessaires pour que la plaie se réépithélialise ≥70 % . Le nombre de jours où ≥ 70 % de réépithélialisation s'est produite dans la SPTB sera noté en prenant le jour du début du traitement comme " jour zéro " |
À partir de la date de début du traitement jusqu'à la date à laquelle ≥ 70 % de réépithélialisation de SPTB s'est produite jusqu'à 21 jours
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Durée de la cicatrisation
Délai: Date du vingt et unième jour après le début du traitement jusqu'à la date à laquelle le DPTB est prêt pour la greffe de peau
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La durée de la cicatrisation de la plaie dans le DPTB sera évaluée en notant les jours nécessaires pour que la plaie soit prête à être greffée en prenant le jour 21 après le début du traitement comme "jour 0". La plaie sera dite prête pour la greffe de peau si elle est complètement (100 %) couverte par un tissu de granulation aux bords épithélialisés.
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Date du vingt et unième jour après le début du traitement jusqu'à la date à laquelle le DPTB est prêt pour la greffe de peau
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Klein MB. Thermal,chemical and electrical injuries In:Thorne CH et al.(ed.)Grabb and Smith's plastic surgery.7th ed. Philadelphia,Lippincott Williams & Wilkins;2014. p128 - 129. ISBN 978-1-4511-0955-9.
- Barretto MG, Costa Mda G, Serra MC, Afiune JB, Praxedes HE, Pagani E. [Comparative study of conventional and topical heparin treatments for burns analgesia]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2010 Jan-Feb;56(1):51-5. doi: 10.1590/s0104-42302010000100016. Portuguese.
- Klein MB, Hollingworth W, Rivara FP, Kramer CB, Askay SW, Heimbach DM, Gibran NS. Hospital costs associated with pediatric burn injury. J Burn Care Res. 2008 Jul-Aug;29(4):632-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31817db951.
- Saliba MJ Jr. Heparin in the treatment of burns 2011". http://www.salibaburnsinstitute.org/ PROTOCOL.html.
- Ferreira Chacon JM, Mello de Andrea ML, Blanes L, Ferreira LM. Effects of topical application of 10,000 IU heparin on patients with perineal dermatitis and second-degree burns treated in a public pediatric hospital. J Tissue Viability. 2010 Nov;19(4):150-8. doi: 10.1016/j.jtv.2010.03.003. Epub 2010 Apr 20.
- Venkatachalapathy TS. A comparative study of paediatric thermal burns treated with topical heparin and without heparin. Indian J Surg. 2014 Aug;76(4):282-7. doi: 10.1007/s12262-012-0674-6. Epub 2012 Oct 5.
- Oremus M, Hanson MD, Whitlock R, Young E, Archer C, Dal Cin A, Gupta A, Raina P. A systematic review of heparin to treat burn injury. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):794-804. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599b9b.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Brûlures
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anticoagulants
- Héparine
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- 84/RC/KEMU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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