- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02499419
비류마티스성 승모판 탈출증(MVP) 환자의 운동능력 평가
승모판 탈출증(MVP)은 승모판 탈출증 중 하나 이상이 수축기 동안 좌심방으로 들어가는 비교적 흔한 심장 문제입니다.
이 질병은 매우 이질적이며 환자의 삶에 거의 영향을 미치지 않는 양성 질병에서 많은 합병증과 높은 사망률을 보이는 심각한 심장 문제에 이르기까지 다양합니다.
이 연구의 목적은 연구자가 MVP의 중증도와 환자의 운동 능력 사이의 관계를 찾을 수 있는지 확인하는 것입니다. 조사관은 또한 경미한 MVP 환자와 건강한 사람의 운동 능력 사이의 차이를 찾을 수 있는지 확인하고자 합니다.
피험자의 운동 능력을 평가하기 위해 조사관은 심폐 운동 검사(CPET)를 사용합니다. CPET는 아마도 운동 중 피험자의 기능을 전체적으로 파악하는 가장 잘 알려진 방법일 것입니다. 피험자가 최대 노력에 도달하는 제어된 운동 중에 가스 교환 모니터링과 ECG를 결합하여 테스트는 피험자의 심장, 폐 및 대사 기능에 대한 정보를 제공합니다. 이 정보는 운동을 적절하게 수행하는 데 문제가 있는지, 특히 제한이 심장, 폐 또는 대사 문제로 인한 것인지 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
승모판 탈출증(MVP)은 승모판 탈출증 중 하나 이상이 수축기 동안 좌심방으로 들어가는 비교적 흔한 심장 문제입니다.
이 질병은 매우 이질적이며 환자의 삶에 거의 영향을 미치지 않는 양성 질병에서 많은 합병증과 높은 사망률을 보이는 심각한 심장 문제에 이르기까지 다양합니다.
이 연구의 목적은 연구자가 MVP의 중증도와 환자의 운동 능력 사이의 관계를 찾을 수 있는지 확인하는 것입니다. 조사관은 또한 경미한 MVP 환자와 건강한 사람의 운동 능력 사이의 차이를 찾을 수 있는지 확인하고자 합니다.
피험자의 운동 능력을 평가하기 위해 조사관은 심폐 운동 검사(CPET)를 사용합니다. CPET는 아마도 운동 중 피험자의 기능을 전체적으로 파악하는 가장 잘 알려진 방법일 것입니다. 피험자가 최대 노력에 도달하는 제어된 운동 중에 가스 교환 모니터링과 ECG를 결합하여 테스트는 피험자의 심장, 폐 및 대사 기능에 대한 정보를 제공합니다. 이 정보는 운동을 적절하게 수행하는 데 문제가 있는지, 특히 제한이 심장, 폐 또는 대사 문제로 인한 것인지 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- MVP 진단
- 동의서 서명(환자가 미성년자인 경우 부모가 작성)
제외 기준:
- MVP 이외의 기타 선천적 또는 후천적 심장 문제.
- 기타 운동능력에 영향을 줄 수 있는 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한
운동 능력을 제한할 수 있는 알려진 심장/호흡기/대사 문제가 없는 개인
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마일드 MVP
다음 이차 위험 인자 중 0개 또는 1개: 경미한 MR 플레일 리플렛 좌심방 직경 > 40mm 심방 세동 연령 ≥ 50
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중간 MVP
위의 2차 위험인자 중 2개 이상.
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심각한 MVP
다음 주요 위험 요소 중 하나 이상: EF < 50% MR ≥ 중간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대산소섭취량(VO2max), 무산소 역치 및 작업 효율성을 측정한 운동 능력
기간: CPET 시험 후 30일 이내
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CPET 시험 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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O2-맥박, 심박수, 혈압, 혈액 포화도, ECG 및 환기 등가물의 척도로서의 운동 능력 제한.
기간: CPET 시험 후 30일 이내
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CPET 시험 후 30일 이내
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승모판 역류, 박출률, 좌심방 직경, 플레일 첨판의 존재, 심방 세동의 존재 및 피험자의 연령을 측정한 MVP의 중증도
기간: 에코 테스트 후 30일 이내
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에코 테스트 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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