Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av treningskapasitet hos pasienter med ikke-reumatisk mitralklaffprolaps (MVP)

13. juli 2015 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Mitralklaffprolaps (MVP) er et relativt vanlig hjerteproblem der en eller flere av brosjyrene i mitralklaffen prolapser under systole inn i venstre atrium.

Sykdommen er svært heterogen og kan variere fra en godartet sykdom med nesten ingen innvirkning på pasientens liv til et alvorlig hjerteproblem med mange komplikasjoner og høy dødelighet.

Formålet med studien er å se om etterforskerne kan finne en sammenheng mellom alvorlighetsgraden av MVP og pasientens treningskapasitet. Etterforskerne ønsker også å se om de kan finne en forskjell mellom treningskapasiteten til milde MVP-pasienter og friske personer.

For å evaluere treningskapasiteten til forsøkspersonene bruker etterforskerne Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET). CPET er sannsynligvis den mest kjente måten å få et fullstendig bilde av motivets funksjoner under trening. Ved å kombinere gassutvekslingsovervåking og EKG under en kontrollert trening der forsøkspersonen oppnår maksimal innsats, gir testen informasjon om pasientens hjerte-, lunge- og metabolske funksjoner. Denne informasjonen kan bidra til å identifisere om det er et problem å utføre trening riktig og mer spesifikt hvis begrensningen skyldes et hjerte-, lunge- eller metabolsk problem.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mitralklaffprolaps (MVP) er et relativt vanlig hjerteproblem der en eller flere av brosjyrene i mitralklaffen prolapser under systole inn i venstre atrium.

Sykdommen er svært heterogen og kan variere fra en godartet sykdom med nesten ingen innvirkning på pasientens liv til et alvorlig hjerteproblem med mange komplikasjoner og høy dødelighet.

Formålet med studien er å se om etterforskerne kan finne en sammenheng mellom alvorlighetsgraden av MVP og pasientens treningskapasitet. Etterforskerne ønsker også å se om de kan finne en forskjell mellom treningskapasiteten til milde MVP-pasienter og friske personer.

For å evaluere treningskapasiteten til forsøkspersonene bruker etterforskerne Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET). CPET er sannsynligvis den mest kjente måten å få et fullstendig bilde av motivets funksjoner under trening. Ved å kombinere gassutvekslingsovervåking og EKG under en kontrollert trening der forsøkspersonen oppnår maksimal innsats, gir testen informasjon om pasientens hjerte-, lunge- og metabolske funksjoner. Denne informasjonen kan bidra til å identifisere om det er et problem å utføre trening riktig og mer spesifikt hvis begrensningen skyldes et hjerte-, lunge- eller metabolsk problem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Folk diagnostisert med MVP og ingen andre hjerteproblemer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MVP-diagnose
  • Signering av samtykkeskjema (av foreldre hvis pasienten er mindreårig)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medfødte eller ervervede hjerteproblemer enn MVP.
  • Pasienter med andre sykdommer som kan påvirke treningskapasiteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunn
Personer uten kjente hjerte-/åndedretts-/stoffskifteproblemer som kan begrense deres treningskapasitet
Mild MVP
0 eller 1 av følgende sekundære risikofaktorer: Mild MR Flail brosjyre Venstre atriediameter > 40 mm Atrieflimmer Alder ≥ 50
Moderat MVP
2 eller flere av de ovennevnte sekundære risikofaktorene.
Alvorlig MVP
1 eller flere av følgende primære risikofaktorer: EF < 50 % MR ≥ moderat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treningskapasitet som mål på maksimalt oksygenopptak (VO2max), Anaerob terskel og arbeidseffektivitet
Tidsramme: Innen 30 dager etter CPET-testen
Innen 30 dager etter CPET-testen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begrensning av treningskapasitet som et mål på O2-puls, hjertefrekvens, blodtrykk, blodmetning, EKG og ventilasjonsekvivalenter.
Tidsramme: Innen 30 dager etter CPET-testen
Innen 30 dager etter CPET-testen
Alvorlighetsgraden av MVP som et mål på mitralregurgitasjon, ejeksjonsfraksjon, venstre atriediameter, tilstedeværelsen av slagblad, tilstedeværelsen av atrieflimmer og pasientens alder
Tidsramme: Innen 30 dager etter ekkotesten
Innen 30 dager etter ekkotesten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0294-14-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventilprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere