Evaluatie van inspanningscapaciteit bij patiënten met niet-reumatische mitralisklepprolaps (MVP)
Mitralisklepprolaps (MVP) is een relatief veel voorkomend cardiaal probleem waarbij een of meer bladen van de mitralisklepprolaps tijdens systole in het linker atrium terechtkomen.
De ziekte is zeer heterogeen en kan variëren van een goedaardige ziekte met vrijwel geen impact op het leven van de patiënt tot een ernstig hartprobleem met veel complicaties en een hoog sterftecijfer.
Het doel van het onderzoek is om te kijken of de onderzoekers een relatie kunnen vinden tussen de ernst van de MVP en het inspanningsvermogen van de patiënt. Ook willen de onderzoekers kijken of ze een verschil kunnen vinden tussen het inspanningsvermogen van milde MVP-patiënten en gezonde mensen.
Om het inspanningsvermogen van de proefpersonen te evalueren, gebruiken de onderzoekers Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET). CPET is waarschijnlijk de bekendste manier om een volledig beeld te krijgen van de functies van de proefpersoon tijdens inspanning. Door gasuitwisselingsmonitoring en ECG te combineren tijdens een gecontroleerde inspanning waarbij de proefpersoon maximale inspanning levert, geeft de test informatie over de hart-, long- en stofwisselingsfuncties van de proefpersoon. Deze informatie kan helpen identificeren of er een probleem is om oefeningen correct uit te voeren en meer specifiek of de beperking te wijten is aan een hart-, long- of stofwisselingsprobleem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mitralisklepprolaps (MVP) is een relatief veel voorkomend cardiaal probleem waarbij een of meer bladen van de mitralisklepprolaps tijdens systole in het linker atrium terechtkomen.
De ziekte is zeer heterogeen en kan variëren van een goedaardige ziekte met bijna geen impact op het leven van de patiënt tot een ernstig hartprobleem met veel complicaties en een hoog sterftecijfer.
Het doel van het onderzoek is om te kijken of de onderzoekers een relatie kunnen vinden tussen de ernst van de MVP en het inspanningsvermogen van de patiënt. Ook willen de onderzoekers kijken of ze een verschil kunnen vinden tussen het inspanningsvermogen van milde MVP-patiënten en gezonde mensen.
Om het inspanningsvermogen van de proefpersonen te evalueren, gebruiken de onderzoekers Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET). CPET is waarschijnlijk de bekendste manier om een volledig beeld te krijgen van de functies van de proefpersoon tijdens inspanning. Door gasuitwisselingsmonitoring en ECG te combineren tijdens een gecontroleerde inspanning waarbij de proefpersoon maximale inspanning levert, geeft de test informatie over de hart-, long- en stofwisselingsfuncties van de proefpersoon. Deze informatie kan helpen identificeren of er een probleem is om oefeningen correct uit te voeren en meer specifiek of de beperking te wijten is aan een hart-, long- of stofwisselingsprobleem.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MVP-diagnose
- Ondertekening toestemmingsformulier (door ouders als de patiënt minderjarig is)
Uitsluitingscriteria:
- Andere aangeboren of verworven hartproblemen anders dan MVP.
- Patiënten met andere ziekten die de inspanningscapaciteit kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezond
Personen zonder bekende hart-/ademhalings-/stofwisselingsproblemen die hun inspanningscapaciteit zouden kunnen beperken
|
|
Milde MVP
0 of 1 van de volgende secundaire risicofactoren: Milde MR Flailfolder Diameter linker atrium > 40 mm Boezemfibrilleren Leeftijd ≥ 50
|
|
Matige MVP
2 of meer van de bovenstaande secundaire risicofactoren.
|
|
Ernstige MVP
1 of meer van de volgende primaire risicofactoren: EF < 50% MR ≥ matig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inspanningscapaciteit als maatstaf voor maximale zuurstofopname (VO2max), anaerobe drempel en werkefficiëntie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de CPET-test
|
Binnen 30 dagen na de CPET-test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inspanningscapaciteitsbeperking als maat voor de O2-puls, hartslag, bloeddruk, bloedverzadiging, ECG en de ventilatoire equivalenten.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de CPET-test
|
Binnen 30 dagen na de CPET-test
|
|
De ernst van de mitralisinsufficiëntie als maat voor de mitralisinsufficiëntie, ejectiefractie, diameter van het linker atrium, de aanwezigheid van een klepblad, de aanwezigheid van atriale fibrillaties en de leeftijd van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de echotest
|
Binnen 30 dagen na de echotest
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0294-14-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .