Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av träningskapacitet hos patienter med icke-reumatisk mitralklaffframfall (MVP)

13 juli 2015 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Mitralklaffprolaps (MVP) är ett relativt vanligt hjärtproblem där en eller flera av mitralisklaffens broschyrer prolapsar under systole in i vänster förmak.

Sjukdomen är mycket heterogen och kan variera från en godartad sjukdom med nästan ingen påverkan på patientens liv till ett allvarligt hjärtproblem med många komplikationer och hög dödlighet.

Syftet med studien är att se om utredarna kan hitta ett samband mellan svårighetsgraden av MVP och patientens träningsförmåga. Utredarna vill också se om de kan hitta en skillnad mellan träningskapaciteten hos milda MVP-patienter och friska personer.

För att utvärdera försökspersonernas träningsförmåga använder forskarna Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET). CPET är förmodligen det mest kända sättet att få en fullständig bild av motivets funktioner under träning. Genom att kombinera gasväxlingsövervakning och EKG under en kontrollerad träning där patienten når maximal ansträngning, ger testet information om patientens hjärt-, lung- och metaboliska funktioner. Denna information kan hjälpa till att identifiera om det finns ett problem att utföra träning på rätt sätt och mer specifikt om begränsningen beror på ett hjärt-, lung- eller metaboliskt problem.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mitralklaffprolaps (MVP) är ett relativt vanligt hjärtproblem där en eller flera av mitralisklaffens broschyrer prolapsar under systole in i vänster förmak.

Sjukdomen är mycket heterogen och kan variera från en godartad sjukdom med nästan ingen påverkan på patientens liv till ett allvarligt hjärtproblem med många komplikationer och hög dödlighet.

Syftet med studien är att se om utredarna kan hitta ett samband mellan svårighetsgraden av MVP och patientens träningsförmåga. Utredarna vill också se om de kan hitta en skillnad mellan träningskapaciteten hos milda MVP-patienter och friska personer.

För att utvärdera försökspersonernas träningsförmåga använder forskarna Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET). CPET är förmodligen det mest kända sättet att få en fullständig bild av motivets funktioner under träning. Genom att kombinera gasväxlingsövervakning och EKG under en kontrollerad träning där patienten når maximal ansträngning, ger testet information om patientens hjärt-, lung- och metaboliska funktioner. Denna information kan hjälpa till att identifiera om det finns ett problem att utföra träning på rätt sätt och mer specifikt om begränsningen beror på ett hjärt-, lung- eller metaboliskt problem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Människor med diagnosen MVP och inga andra hjärtproblem.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MVP-diagnos
  • Underteckna samtyckesformulär (av föräldrar om patienten är minderårig)

Exklusions kriterier:

  • Andra medfödda eller förvärvade hjärtproblem än MVP.
  • Patienter med andra sjukdomar som kan påverka träningsförmågan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hälsosam
Individer utan några kända hjärt-/andnings-/metaboliska problem som kan begränsa deras träningskapacitet
Mild MVP
0 eller 1 av följande sekundära riskfaktorer: Mild MR Slaglablad Vänster förmaksdiameter > 40 mm Förmaksflimmer Ålder ≥ 50
Måttlig MVP
2 eller fler av ovanstående sekundära riskfaktorer.
Svår MVP
1 eller flera av följande primära riskfaktorer: EF < 50 % MR ≥ måttlig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Träningskapacitet som mått på maximal syreupptagning (VO2max), anaerob tröskel och arbetseffektivitet
Tidsram: Inom 30 dagar efter CPET-testet
Inom 30 dagar efter CPET-testet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Begränsning av träningskapacitet som ett mått på O2-puls, hjärtfrekvens, blodtryck, blodmättnad, EKG och andningsmotsvarigheterna.
Tidsram: Inom 30 dagar efter CPET-testet
Inom 30 dagar efter CPET-testet
Svårighetsgraden av MVP som ett mått på mitralisuppstötningar, ejektionsfraktion, vänster förmaksdiameter, förekomst av slagblad, förekomst av förmaksflimmer och patientens ålder
Tidsram: Inom 30 dagar efter ekotest
Inom 30 dagar efter ekotest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0294-14-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera