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Valutazione della capacità di esercizio in pazienti con prolasso della valvola mitrale non reumatico (MVP)

13 luglio 2015 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Il prolasso della valvola mitrale (MVP) è un problema cardiaco relativamente comune in cui uno o più lembi della valvola mitrale prolasso durante la sistole nell'atrio sinistro.

La malattia è molto eterogenea e può variare da una malattia benigna con un impatto pressoché nullo sulla vita del paziente a un grave problema cardiaco con molte complicanze e un alto tasso di mortalità.

Lo scopo dello studio è vedere se i ricercatori riescono a trovare una relazione tra la gravità dell'MVP e la capacità di esercizio del paziente. I ricercatori vogliono anche vedere se riescono a trovare una differenza tra la capacità di esercizio dei pazienti MVP lievi e delle persone sane.

Per valutare la capacità di esercizio dei soggetti, i ricercatori utilizzano il test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Il CPET è probabilmente il modo più noto per avere un quadro completo delle funzioni del soggetto durante l'esercizio. Combinando il monitoraggio degli scambi gassosi e l'ECG durante un esercizio controllato in cui il soggetto raggiunge il massimo sforzo, il test fornisce informazioni sulle funzioni cardiache, polmonari e metaboliche del soggetto. Queste informazioni possono aiutare a identificare se esiste un problema per eseguire correttamente l'esercizio e più specificamente se la limitazione è dovuta a un problema cardiaco, polmonare o metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il prolasso della valvola mitrale (MVP) è un problema cardiaco relativamente comune in cui uno o più lembi della valvola mitrale prolasso durante la sistole nell'atrio sinistro.

La malattia è molto eterogenea e può variare da una malattia benigna con un impatto quasi nullo sulla vita del paziente a un grave problema cardiaco con molte complicanze e un alto tasso di mortalità.

Lo scopo dello studio è vedere se i ricercatori riescono a trovare una relazione tra la gravità dell'MVP e la capacità di esercizio del paziente. I ricercatori vogliono anche vedere se riescono a trovare una differenza tra la capacità di esercizio dei pazienti MVP lievi e delle persone sane.

Per valutare la capacità di esercizio dei soggetti, i ricercatori utilizzano il test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Il CPET è probabilmente il modo più noto per avere un quadro completo delle funzioni del soggetto durante l'esercizio. Combinando il monitoraggio degli scambi gassosi e l'ECG durante un esercizio controllato in cui il soggetto raggiunge il massimo sforzo, il test fornisce informazioni sulle funzioni cardiache, polmonari e metaboliche del soggetto. Queste informazioni possono aiutare a identificare se esiste un problema per eseguire correttamente l'esercizio e più specificamente se la limitazione è dovuta a un problema cardiaco, polmonare o metabolico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con diagnosi di MVP e nessun altro problema cardiaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi MVP
  • Firma del modulo di consenso (da parte dei genitori se il paziente è minorenne)

Criteri di esclusione:

  • Altri problemi cardiaci congeniti o acquisiti diversi da MVP.
  • Pazienti con altre malattie che possono influenzare la capacità di esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sano
Individui senza problemi cardiaci/respiratori/metabolici noti che potrebbero limitare la loro capacità di esercizio
MVP lieve
0 o 1 dei seguenti fattori di rischio secondari: Lieve RM Flail leaflet Diametro atriale sinistro > 40 mm Fibrillazione atriale Età ≥ 50
MVP moderato
2 o più dei suddetti fattori di rischio secondari.
MVP grave
1 o più dei seguenti fattori di rischio primari: FE <50% MR ≥ moderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di esercizio come misura del massimo consumo di ossigeno (VO2max), soglia anaerobica ed efficienza lavorativa
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal test CPET
Entro 30 giorni dal test CPET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Limitazione della capacità di esercizio come misura del polso O2, della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della saturazione del sangue, dell'ECG e degli equivalenti ventilatori.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal test CPET
Entro 30 giorni dal test CPET
La gravità dell'MVP come misura del rigurgito mitralico, della frazione di eiezione, del diametro atriale sinistro, della presenza di lembo a flagello, della presenza di fibrillazione atriale e dell'età del soggetto
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo il test eco
Entro 30 giorni dopo il test eco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0294-14-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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