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Bewertung der Belastungsfähigkeit bei Patienten mit nichtrheumatischem Mitralklappenprolaps (MVP)

13. Juli 2015 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Mitralklappenprolaps (MVP) ist ein relativ häufiges Herzproblem, bei dem ein oder mehrere Segel der Mitralklappe während der Systole in den linken Vorhof prolapsieren.

Die Krankheit ist sehr heterogen und kann von einer gutartigen Erkrankung mit fast keinen Auswirkungen auf das Leben des Patienten bis zu einem schweren Herzproblem mit vielen Komplikationen und einer hohen Sterblichkeitsrate reichen.

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Forscher eine Beziehung zwischen der Schwere des MVP und der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten finden können. Die Forscher wollen auch sehen, ob sie einen Unterschied zwischen der körperlichen Leistungsfähigkeit von milden MVP-Patienten und gesunden Menschen finden können.

Um die körperliche Leistungsfähigkeit der Probanden zu bewerten, verwenden die Forscher kardiopulmonale Belastungstests (CPET). CPET ist wahrscheinlich die bekannteste Methode, um sich ein vollständiges Bild von den Funktionen des Probanden während des Trainings zu machen. Durch die Kombination von Gasaustauschüberwachung und EKG während einer kontrollierten Übung, bei der die Testperson maximale Anstrengung erreicht, gibt der Test Informationen über die Herz-, Lungen- und Stoffwechselfunktionen der Testperson. Diese Informationen können dabei helfen, festzustellen, ob es ein Problem gibt, das Training richtig auszuführen, und insbesondere, ob die Einschränkung auf ein Herz-, Lungen- oder Stoffwechselproblem zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mitralklappenprolaps (MVP) ist ein relativ häufiges Herzproblem, bei dem ein oder mehrere Segel der Mitralklappe während der Systole in den linken Vorhof prolapsieren.

Die Krankheit ist sehr heterogen und kann von einer gutartigen Erkrankung mit fast keinen Auswirkungen auf das Leben des Patienten bis zu einem schweren Herzproblem mit vielen Komplikationen und einer hohen Sterblichkeitsrate reichen .

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Forscher eine Beziehung zwischen der Schwere des MVP und der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten finden können. Die Forscher wollen auch sehen, ob sie einen Unterschied zwischen der körperlichen Leistungsfähigkeit von milden MVP-Patienten und gesunden Menschen finden können.

Um die körperliche Leistungsfähigkeit der Probanden zu bewerten, verwenden die Forscher kardiopulmonale Belastungstests (CPET). CPET ist wahrscheinlich die bekannteste Methode, um sich ein vollständiges Bild von den Funktionen des Probanden während des Trainings zu machen. Durch die Kombination von Gasaustauschüberwachung und EKG während einer kontrollierten Übung, bei der die Testperson maximale Anstrengung erreicht, gibt der Test Informationen über die Herz-, Lungen- und Stoffwechselfunktionen der Testperson. Diese Informationen können dabei helfen, festzustellen, ob es ein Problem gibt, das Training richtig auszuführen, und insbesondere, ob die Einschränkung auf ein Herz-, Lungen- oder Stoffwechselproblem zurückzuführen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen, bei denen MVP und keine anderen Herzprobleme diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MVP-Diagnose
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Von den Eltern, wenn der Patient minderjährig ist)

Ausschlusskriterien:

  • Andere angeborene oder erworbene Herzprobleme außer MVP.
  • Patienten mit anderen Krankheiten, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesund
Personen ohne bekannte Herz-/Atemwegs-/Stoffwechselprobleme, die ihre körperliche Leistungsfähigkeit einschränken könnten
Mildes MVP
0 oder 1 der folgenden sekundären Risikofaktoren: Leichte MR Flailbroschüre Durchmesser des linken Vorhofs > 40 mm Vorhofflimmern Alter ≥ 50
Moderater MVP
2 oder mehr der oben genannten sekundären Risikofaktoren.
Schwerer MVP
1 oder mehr der folgenden primären Risikofaktoren: EF < 50 % MR ≥ moderat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Belastungskapazität als Maß für die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max), die anaerobe Schwelle und die Arbeitseffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem CPET-Test
Innerhalb von 30 Tagen nach dem CPET-Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Belastungsbegrenzung als Maß für den O2-Puls, die Herzfrequenz, den Blutdruck, die Blutsättigung, das EKG und die ventilatorischen Äquivalente.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem CPET-Test
Innerhalb von 30 Tagen nach dem CPET-Test
Der Schweregrad des MVP als Maß für die Mitralinsuffizienz, die Ejektionsfraktion, den Durchmesser des linken Vorhofs, das Vorhandensein von Flail-Segeln, das Vorhandensein von Vorhofflimmern und das Alter des Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Echotest
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Echotest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0294-14-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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