Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zátěžové kapacity u pacientů s nerevmatickým prolapsem mitrální chlopně (MVP)

13. července 2015 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Prolaps mitrální chlopně (MVP) je poměrně častým srdečním problémem, kdy jeden nebo více cípů mitrální chlopně prolapsuje během systoly do levé síně.

Onemocnění je velmi heterogenní a může se lišit od benigního onemocnění téměř bez dopadu na život pacienta až po závažný srdeční problém s mnoha komplikacemi a vysokou mortalitou.

Účelem studie je zjistit, zda výzkumníci dokážou najít vztah mezi závažností MVP a zátěžovou kapacitou pacienta. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda mohou najít rozdíl mezi cvičební kapacitou pacientů s mírným MVP a zdravých lidí.

K vyhodnocení cvičební kapacity subjektů výzkumníci používají Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET). CPET je pravděpodobně nejznámější způsob, jak získat úplný obrázek o funkcích subjektu během cvičení. Kombinací monitorování výměny plynů a EKG během kontrolovaného cvičení, při kterém subjekt dosahuje maximálního úsilí, test poskytuje informace o srdečních, plicních a metabolických funkcích subjektu. Tyto informace mohou pomoci určit, zda existuje problém se správným prováděním cvičení a konkrétněji, zda je omezení způsobeno srdečním, plicním nebo metabolickým problémem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Prolaps mitrální chlopně (MVP) je poměrně častým srdečním problémem, kdy jeden nebo více cípů mitrální chlopně prolapsuje během systoly do levé síně.

Onemocnění je velmi heterogenní a může se lišit od benigního onemocnění téměř bez dopadu na život pacienta až po závažný srdeční problém s mnoha komplikacemi a vysokou mortalitou.

Účelem studie je zjistit, zda výzkumníci dokážou najít vztah mezi závažností MVP a zátěžovou kapacitou pacienta. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda mohou najít rozdíl mezi cvičební kapacitou pacientů s mírným MVP a zdravých lidí.

K vyhodnocení cvičební kapacity subjektů výzkumníci používají Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET). CPET je pravděpodobně nejznámější způsob, jak získat úplný obrázek o funkcích subjektu během cvičení. Kombinací monitorování výměny plynů a EKG během kontrolovaného cvičení, při kterém subjekt dosahuje maximálního úsilí, test poskytuje informace o srdečních, plicních a metabolických funkcích subjektu. Tyto informace mohou pomoci určit, zda existuje problém se správným prováděním cvičení a konkrétněji, zda je omezení způsobeno srdečním, plicním nebo metabolickým problémem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s diagnózou MVP a žádné jiné srdeční problémy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MVP
  • Podepsání formuláře souhlasu (rodiče, pokud je pacient nezletilý)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné vrozené nebo získané srdeční problémy jiné než MVP.
  • Pacienti s jinými nemocemi, které mohou ovlivnit zátěžovou kapacitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravý
Jedinci bez jakýchkoli známých srdečních/dechových/metabolických problémů, které by mohly omezovat jejich výkon
Mírný MVP
0 nebo 1 z následujících sekundárních rizikových faktorů: Mírný MR cíp cípu Průměr levé síně > 40 mm Fibrilace síní Věk ≥ 50
Střední MVP
2 nebo více z výše uvedených sekundárních rizikových faktorů.
Těžký MVP
1 nebo více z následujících primárních rizikových faktorů: EF < 50 % MR ≥ střední

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cvičební kapacita jako měřítko maximálního příjmu kyslíku (VO2max), anaerobního prahu a efektivity práce
Časové okno: Do 30 dnů po CPET testu
Do 30 dnů po CPET testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Omezení zátěžové kapacity jako měření O2-pulzu, srdeční frekvence, krevního tlaku, saturace krve, EKG a ventilačních ekvivalentů.
Časové okno: Do 30 dnů po CPET testu
Do 30 dnů po CPET testu
Závažnost MVP jako měřítko mitrální regurgitace, ejekční frakce, průměru levé síně, přítomnost cípového cípu, přítomnost fibrilace síní a věk subjektu
Časové okno: Do 30 dnů po echo testu
Do 30 dnů po echo testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0294-14-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit