Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af træningskapacitet hos patienter med ikke-rheumatisk mitralklapprolaps (MVP)

13. juli 2015 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Mitralklapprolaps (MVP) er et relativt almindeligt hjerteproblem, hvor en eller flere af mitralklappens folder prolapser under systole ind i venstre atrium.

Sygdommen er meget heterogen og kan variere fra en godartet sygdom med næsten ingen indvirkning på patientens liv til et alvorligt hjerteproblem med mange komplikationer og høj dødelighed.

Formålet med undersøgelsen er at se, om efterforskerne kan finde en sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​MVP og patientens træningskapacitet. Efterforskerne ønsker også at se, om de kan finde forskel på træningskapaciteten hos milde MVP-patienter og raske mennesker.

For at evaluere forsøgspersonernes træningskapacitet bruger efterforskerne Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET). CPET er nok den bedst kendte måde at få et fuldstændigt billede af motivets funktioner under træning. Ved at kombinere gasudvekslingsmonitorering og EKG under en kontrolleret træning, hvor forsøgspersonen opnår maksimal indsats, giver testen information om forsøgspersonens hjerte-, lunge- og stofskiftefunktioner. Disse oplysninger kan hjælpe med at identificere, om der er et problem med at udføre træning korrekt og mere specifikt, hvis begrænsningen skyldes et hjerte-, lunge- eller stofskifteproblem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mitralklapprolaps (MVP) er et relativt almindeligt hjerteproblem, hvor en eller flere af mitralklappens folder prolapser under systole ind i venstre atrium.

Sygdommen er meget heterogen og kan variere fra en godartet sygdom med næsten ingen indvirkning på patientens liv til et alvorligt hjerteproblem med mange komplikationer og høj dødelighed.

Formålet med undersøgelsen er at se, om efterforskerne kan finde en sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​MVP og patientens træningskapacitet. Efterforskerne ønsker også at se, om de kan finde forskel på træningskapaciteten hos milde MVP-patienter og raske mennesker.

For at evaluere forsøgspersonernes træningskapacitet bruger efterforskerne Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET). CPET er nok den bedst kendte måde at få et fuldstændigt billede af motivets funktioner under træning. Ved at kombinere gasudvekslingsmonitorering og EKG under en kontrolleret træning, hvor forsøgspersonen opnår maksimal indsats, giver testen information om forsøgspersonens hjerte-, lunge- og stofskiftefunktioner. Disse oplysninger kan hjælpe med at identificere, om der er et problem med at udføre træning korrekt og mere specifikt, hvis begrænsningen skyldes et hjerte-, lunge- eller stofskifteproblem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Folk diagnosticeret med MVP og ingen andre hjerteproblemer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MVP diagnose
  • Underskrift af samtykkeerklæring (af forældre, hvis patienten er mindreårig)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medfødte eller erhvervede hjerteproblemer end MVP.
  • Patienter med andre sygdomme, der kan påvirke træningskapaciteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund og rask
Personer uden kendte hjerte-/luftvejs-/stofskifteproblemer, der kan begrænse deres træningskapacitet
Mild MVP
0 eller 1 af følgende sekundære risikofaktorer: Mild MR Flail folder Venstre atriediameter > 40 mm Atrieflimren Alder ≥ 50
Moderat MVP
2 eller flere af ovenstående sekundære risikofaktorer.
Alvorlig MVP
1 eller flere af følgende primære risikofaktorer: EF < 50 % MR ≥ moderat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træningskapacitet som et mål for maksimal iltoptagelse (VO2max), Anaerob tærskel og arbejdseffektivitet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter CPET-testen
Inden for 30 dage efter CPET-testen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træningskapacitetsbegrænsning som et mål for O2-puls, hjertefrekvens, blodtryk, blodmætning, EKG og de respiratoriske ækvivalenter.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter CPET-testen
Inden for 30 dage efter CPET-testen
Sværhedsgraden af ​​MVP som et mål for mitral regurgitation, ejektionsfraktion, venstre atriel diameter, tilstedeværelsen af ​​slagleblad, tilstedeværelsen af ​​atrieflimren og individets alder
Tidsramme: Inden for 30 dage efter ekkotesten
Inden for 30 dage efter ekkotesten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0294-14-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklapprolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner