Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlati kapacitás értékelése nem reumás mitrális billentyű prolapsusban (MVP) szenvedő betegeknél

2015. július 13. frissítette: Rambam Health Care Campus

A mitrális billentyű prolapsus (MVP) egy viszonylag gyakori szívprobléma, amelyben a mitrális billentyű prolapsusai közül egy vagy több a szisztolés során a bal pitvarba esik.

A betegség nagyon heterogén, és a beteg életét szinte semmilyen hatással nem járó jóindulatú betegségtől a számos szövődményt és magas mortalitást mutató súlyos szívproblémáig terjedhet.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vizsgálók találnak-e összefüggést az MVP súlyossága és a páciens fizikai teljesítőképessége között. A kutatók azt is szeretnék látni, hogy találnak-e különbséget az enyhe MVP-betegek és az egészséges emberek fizikai teljesítőképessége között.

Az alanyok terhelési kapacitásának értékelésére a kutatók Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) módszert alkalmaznak. A CPET valószínűleg a legismertebb módja annak, hogy teljes képet kapjunk az alany edzés közbeni funkcióiról. A gázcsere monitorozás és az EKG kombinálásával egy kontrollált gyakorlat során, amelyben az alany eléri a maximális erőfeszítést, a teszt információt ad az alany szív-, tüdő- és anyagcsere-funkcióiról. Ezek az információk segíthetnek azonosítani, ha probléma merül fel a gyakorlatok megfelelő végrehajtásával, és pontosabban, ha a korlátozás szív-, tüdő- vagy anyagcsere-probléma miatt van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A mitrális billentyű prolapsus (MVP) egy viszonylag gyakori szívprobléma, amelyben a mitrális billentyű prolapsusai közül egy vagy több a szisztolés során a bal pitvarba esik.

A betegség nagyon heterogén, és a beteg életét szinte semmilyen hatással nem járó jóindulatú betegségtől a számos szövődményt és magas halálozási arányt mutató súlyos szívproblémáig terjedhet.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vizsgálók találnak-e összefüggést az MVP súlyossága és a páciens fizikai teljesítőképessége között. A kutatók azt is szeretnék látni, hogy találnak-e különbséget az enyhe MVP-betegek és az egészséges emberek fizikai teljesítőképessége között.

Az alanyok terhelési kapacitásának értékelésére a kutatók Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) módszert alkalmaznak. A CPET valószínűleg a legismertebb módja annak, hogy teljes képet kapjunk az alany edzés közbeni funkcióiról. A gázcsere monitorozás és az EKG kombinálásával egy kontrollált gyakorlat során, amelyben az alany eléri a maximális erőfeszítést, a teszt információt ad az alany szív-, tüdő- és anyagcsere-funkcióiról. Ezek az információk segíthetnek azonosítani, ha probléma merül fel a gyakorlatok megfelelő végrehajtásával, és pontosabban, ha a korlátozás szív-, tüdő- vagy anyagcsere-probléma miatt van.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az emberek, akiknél MVP-t diagnosztizáltak, és nincsenek más szívproblémák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MVP diagnózis
  • Hozzájárulási űrlap aláírása (kiskorú beteg esetén a szülők által)

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb veleszületett vagy szerzett szívproblémák, kivéve az MVP-t.
  • Más betegségekben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a fizikai teljesítőképességet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges
Olyan személyek, akiknek nincs ismert szív-/légzés-/anyagcsere-problémája, amely korlátozhatja a gyakorlati kapacitásukat
Enyhe MVP
0 vagy 1 az alábbi másodlagos rizikófaktorok közül: Enyhe MR Fénylevél Bal pitvar átmérő > 40 mm Pitvarfibrilláció Életkor ≥ 50
Mérsékelt MVP
2 vagy több a fenti másodlagos kockázati tényezők közül.
Súlyos MVP
Az alábbi elsődleges kockázati tényezők közül egy vagy több: EF < 50% MR ≥ közepes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az edzéskapacitás a maximális oxigénfelvétel (VO2max), az anaerob küszöb és a munkahatékonyság mértéke
Időkeret: A CPET teszt után 30 napon belül
A CPET teszt után 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terhelési kapacitás korlátozása az O2-impulzus, a pulzusszám, a vérnyomás, a vértelítettség, az EKG és a lélegeztetési egyenértékek mértéke.
Időkeret: A CPET teszt után 30 napon belül
A CPET teszt után 30 napon belül
Az MVP súlyossága a mitralis regurgitáció, az ejekciós frakció, a bal pitvar átmérője, a szórólap jelenléte, a pitvarfibrillációk jelenléte és az alany életkora méréseként
Időkeret: A visszhangvizsgálat után 30 napon belül
A visszhangvizsgálat után 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0294-14-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel