동맥류 지주막하 출혈 시험 무작위화 헤파린 (ASTROH)
2022년 2월 17일 업데이트: Robert F. James
심각한 출혈 부담이 있는 코일형 저등급 동맥류 지주막하 출혈 환자에서 지속적인 저용량 헤파린 정맥 요법의 맹검 다기관 2상 무작위 임상 시험
상당한 출혈 부담을 가진 꼬인 저등급 동맥류 지주막하 출혈 환자에서 지속적인 저용량 헤파린 정맥 요법의 맹검 다기관 2상 무작위 임상 시험.
- 연구는 곧 재개할 계획으로 일시적으로 중단됩니다.
안전 문제 없음
연구 개요
상태
정지된
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 유발 신경인지 기능 장애 및 기타 지연된 신경학적 결손을 예방하기 위한 지속적인 저용량 정맥 내 비분할 헤파린(LDIVH) 주입의 안전성 및 임상 효과를 조사하는 것입니다.
또한, 특정 염증성 바이오마커(IL-6, hsCRP 등)의 혈액 및 CSF 수치 증가는 임상 결과가 좋지 않은 aSAH 환자와 관련이 있습니다. 미분획 헤파린(UFH)은 항염증 작용을 하는 것으로 알려져 있습니다. 결과적으로, 이 연구의 두 번째 목적은 LDIVH가 대조군과 비교하여 혈액 및 CSF 염증성 바이오마커 수준을 감소시킬 수 있는지 여부와 염증성 바이오마커 수준과 aSAH의 인지 결과 사이에 연관성이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- University of Florida
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Tallahassee, Florida, 미국
- Tallahassee Neurological Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Rush University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국
- Mount Sinai Ichan School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- University of Texas Southwestern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 70세
- 역사적 수정 Rankin 척도 점수 0-1
- 혈관내 코일 색전술로 복구되는 카테터 혈관조영술로 확인된 파열된 소낭 동맥류로 인한 동맥류 지주막하 출혈. 코일 색전술 절차의 시작은 동맥류 파열(발작) 시간으로부터 48시간 이내에 이루어져야 합니다. 발작의 정확한 시간이 불확실한 환자의 경우 발작 시간의 합리적인 추정치가 지정될 수 있습니다. 이 합리적인 시간 추정은 실제 알 수 없는 시간의 몇 시간 내에서 정확할 가능성이 높은 것으로 간주되어야 합니다.
- 동맥류 색전술의 질은 동맥류가 적절하게 고정되었음을 나타내는 Raymond-Roy 점수 1(완전) 또는 2(잔여 경부)로 해석됩니다. 의사가 동맥류가 고정되어 있다고 생각하고 Raymond-Roy 점수 3(잔류 동맥류)을 나타내지 않는 한 동맥류 본체의 소량의 조영제가 허용됩니다.
- WFNS 등급 1 또는 2는 스크리닝 중 동맥류 복구 후 그러나 무작위화 이전에 평가되었습니다. 2보다 큰 WFNS를 나타내는 환자는 소생술, 뇌실 절개술 또는 시간으로 개선됩니다.
- 수리 전, 입원 머리 CT는 단축에서 ≥ 4mm, 장축에서 ≥ 20mm로 측정되는 지주막하 기저 수조 내에서 "두껍고 미만성" 또는 "두껍고 국소적인" 출혈의 aSAH 출혈 패턴을 보여줍니다. 수정된 Fisher 등급 3 또는 4. 뇌실내 출혈은 허용됩니다. 등록 가능한 환자는 10cc보다 큰 실질 출혈이 없어야 합니다. 예제는 아래 다이어그램을 참조하십시오. 출혈 위치는 실질적으로 천막상 공간 내에 있어야 하며 천막하 공간에 고립되지 않아야 합니다.
- 동맥류의 위치는 전방 순환, 후방 통신 또는 기저 말단(정점)이어야 합니다. 동맥류의 혈관조영술 위치는 일반적으로 코일 색전술 절차 중에 얻은 카테터 디지털 빼기 혈관조영술(DSA)로 확인해야 합니다. SAH의 원인으로 PICA 또는 기타 후방 순환 동맥류가 있는 환자는 일반적으로 주로 천막하 출혈 패턴을 유발하므로 포함되지 않아야 합니다.
- 코일링 절차 완료 후 2-12시간 후에 환자를 선별하고 머리 CT를 얻을 수 있는 능력 및 동맥류 코일링 절차 완료 후 12 ± 8시간 후에 연구 약물을 시작할 수 있는 능력.
- 동맥류 코일링 절차 후 마취에서 회복된 후, 환자는 단일 마비/단일 마비, 편마비/편마비 또는 수용성, 표현성 또는 전체 실어증을 포함하여 유의미한 새로운 초점 신경학적 결손의 증거 없이 WFNS SAH 등급 ≤ 2를 유지해야 합니다. 다른 새로운 소견이 없는 새로운 경미한 뇌신경 결손은 허용됩니다. 동맥류 코일링 시술 전에 NIHSS 점수를 얻은 경우 코일링 후(등록 전) NIHSS 점수가 4점 이상 증가하지 않아야 하고 GCS 점수가 2점 이상 감소하지 않아야 합니다. 현지 현장의 임상의는 시술로 인해 상당한 신경학적 쇠퇴가 발생했는지 여부에 대해 최선의 임상적 판단을 사용해야 합니다.
- 환자는 연구 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)이 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 혈관 음성 SAH.
- 현재 출혈 양상이 동맥류의 최근 재파열임을 암시하는 병력 또는 영상. CT 음성을 동반한 이전 감시두통 또는 환자가 치료를 받지 않은 이전 감시두통이 환자를 배제하지 않습니다.
- 동일한 입원에서 파열된 동맥류 또는 파열되지 않은 동맥류의 외과적 클리핑(또는 클리핑 계획).
- 동맥류는 카테터 DSA에 의해 외상성, 진균성, 물집 또는 방추형으로 식별됩니다.
- 입원 중 이중 항혈소판 요법이 필요한 모든 두개내 스텐트 배치 또는 코일이 없는 동맥류 내 장치.
- 환자는 치료되지 않은 추가 동맥류를 가지고 있으며 관찰된 출혈 패턴에 따라 aSAH의 가능한 대체 원인으로 합리적으로 간주될 수 있습니다. 코일링 색전술에 의한 이러한 동맥류의 적절한 치료는 동맥류가 더 이상 제외를 일으키지 않게 합니다. 추가 동맥류에 인접한 혈액 부족으로 관련 동맥류가 파열되지 않았는지 확인하기 위해 일부 상황에서 MRI를 사용할 수 있습니다.
- 환자는 현재 내원/입원 전 지난 100일 이내에 어떤 형태로든 헤파린을 투여 받았습니다.
- 혈소판 감소증(혈소판 수가 100,000 미만 - 응집이 원인으로 배제되었다고 가정).
- 새로운 실질내 출혈 또는 부피가 15cc 이상인 새로운 경색 또는 기준선 입원 헤드 CT와 비교했을 때 코일링 후, 등록 전 헤드 CT에서 볼 수 있는 현저하게 증가된 종괴 효과. 조영제 염색과 관련된 CT 스캔의 새로운 고밀도는 제외되지 않습니다.
- 환자는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 기록된 병력이 있습니다.
- 환자는 등록 전에 박출률이 30% 미만이거나 혈압 유지를 위해 IV 약물이 필요한 SAH로 인한 심장 기절이 발생했습니다.
- 모야모야병, 고도로 의심되거나 기록된 CNS 혈관염, 중증 섬유근 형성이상, 동정맥 기형, 동정맥 누공 또는 악성 뇌종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 전에 확인된 동시 유의한 두개내 병리.
- 등록 전 24시간 이내의 혈전용해 요법(rtPA, 유로키나아제 등)
- 코일 색전술 시술 시점부터 등록 후 만 14일까지 항혈소판제 또는 경구용 항응고 요법을 계획하십시오. 항혈소판 요법은 14일 기간 후에 재개할 수 있습니다. 코일 색전술 시술 기간 동안 제공된 단일 325mg 아스피린(또는 더 낮은 용량)은 이것이 치료의 현지 표준이지만 문서화되어야 하는 경우 허용됩니다.
- 중증 감염, 활동성(비관해) 암, 중증 장기 기능 장애(중증 심부전, 투석을 요하는 중증 만성 신장 손상 또는 중증 만성 간 질환) 또는 모든 응고병증(DIC 또는 출혈 체질 포함)과 같은 심각하거나 통제되지 않는 병발 질환.
- 등록 전에 교정할 수 없는 조절 불가능한 고혈압(수축기 >180 및/또는 >110 확장기).
- 치매, 다발성 경화증, 발작 장애, 심각한 외상성 뇌 손상, 이전에 파열된 뇌동맥류 또는 활성 주요 우울증과 같은 신경심리학적 평가의 결과를 계속 변경할 수 있는 이전의 신경학적 질환/결핍 또는 정신 질환. 해결되어 더 이상 치료가 필요하지 않은 소아 발작은 이 제외 기준에 포함되지 않습니다.
- 만성 코르티코스테로이드 사용을 포함한 활성 면역억제 요법.
- 30일 이내의 위장 출혈 또는 주요 전신 출혈(치료가 필요한 현재 입원 코일링 절차로 인한 큰 옆구리 또는 큰 후복막 혈종 포함), 헤모글로빈 6g/dL 미만, 항응고제 역전 후 INR ≥1.5의 병력.
- 지난 30일 이내의 주요 수술(개방 대퇴골, 대동맥 또는 경동맥 수술 포함).
- 현재 임신 중입니다.
- 지역 표준 치료와 다르거나 다른 중요한 방식으로 이 연구와 상충되는 치료법을 처방하는 다른 연구 연구에 등록. 레지스트리 또는 코일 비교 연구가 적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
치료의 표준
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실험적: LDIVH(미분획 헤파린)
지속적인 저용량 IV 미분획 헤파린 주입
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저용량 비분획 헤파린 드립의 지속적인 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 90일 후속 방문
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1차 임상 결과 측정 - 그룹 간 평균 점수 비교
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90일 후속 방문
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"주요 출혈" 또는 "임상적으로 관련된 비주요 출혈"의 비율
기간: 환자는 입원 기간 동안 추적됩니다. 예상 평균 3주
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ISTH(International Society of Thrombosis and Heamostasis)에서 정의한 대로 1차 안전 결과 측정-
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환자는 입원 기간 동안 추적됩니다. 예상 평균 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"주요 출혈" 비율
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 3주입니다.
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국제 혈전증 및 지혈학회(ISTH)에서 정의한 대로
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 3주입니다.
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유형 II 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 비율
기간: 90일 추적 방문을 통한 등록
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90일 추적 방문을 통한 등록
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심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE) 비율
기간: 90일 추적 방문을 통한 등록
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90일 추적 방문을 통한 등록
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모든 원인 - 사망률
기간: 90일 추적 방문을 통한 등록
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90일 추적 방문을 통한 등록
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열 발생률(> 38.3°C, > 또는 = 101.0°F)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 3주입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 3주입니다.
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다발성 열 발생(> 2회)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 3주입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 3주입니다.
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평균 일일 발열 부담
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 3주입니다.
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일일 발열 부담 = 24시간 동안 시간당 발열 부담의 합; 시간당 발열 부담 = 시간당 온도 기록 > 37도 - (마이너스) 37도; 온도가 섭씨 37도 이하이면 시간당 발열 부담은 0이 됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 3주입니다.
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글래스고 코마 점수
기간: 등록, 등록 후 #6, 10일, 퇴원 및 90일 추적 방문
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등록, 등록 후 #6, 10일, 퇴원 및 90일 추적 방문
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 등록, 등록 후 #6, 10, 퇴원 시 입원 후 평균 약 3주 예상, 90일 추적 방문
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등록, 등록 후 #6, 10, 퇴원 시 입원 후 평균 약 3주 예상, 90일 추적 방문
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 등록, 등록 후 #6, 10, 1년 추적
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그룹 간 평균 및 그룹 간 MoCA 점수 20 이하 비율
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등록, 등록 후 #6, 10, 1년 추적
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 90일 추적 방문 및 1년 추적 방문
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90일 추적 방문 및 1년 추적 방문
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트레일 메이킹 테스트 파트 A&B
기간: 90일 후속 방문
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90일 후속 방문
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대뇌 혈관 경련
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 3주입니다.
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중등도 및 중증 방사선 뇌혈관 경련(카테터 혈관 조영술, CTA, MRA) 또는 발생률 또는 경두개 도플러(TCD) 기준에 의한 중등도 및 중증 혈관 경련
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 3주입니다.
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구조 요법이 필요한 임상적 뇌혈관 경련의 발생률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 3주입니다.
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구조 요법 = 임상적 혈관경련을 역전시키기 위한 혈관수축제 또는 혈관내 요법; Triple H(Hyperdynamic Therapy)를 포함하지 않습니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 3주입니다.
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뇌혈관경련 관련 뇌경색을 나타내는 CT 또는 MRI 영상의 발생률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 3주입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 3주입니다.
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수정된 Rankin 척도 점수(mRS)의 순서 회귀 분석
기간: 90일 추적 방문 및 1년 추적 방문
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90일 추적 방문 및 1년 추적 방문
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이분된 mRS 점수 0-2로 정의되는 "좋은 결과"의 상대적 빈도
기간: 90일 추적 방문 및 1년 추적 방문
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90일 추적 방문 및 1년 추적 방문
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바델 인덱스
기간: 90일 추적 방문 및 1년 추적 방문
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90일 추적 방문 및 1년 추적 방문
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작업 상태로 돌아가기
기간: 90일 추적 및 1년 추적 방문
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90일 추적 및 1년 추적 방문
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일상 생활의 로턴 도구 활동(IADL)
기간: 90일 추적 방문 및 1년 추적 방문
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90일 추적 방문 및 1년 추적 방문
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뇌 손상의 삶의 질 - 전체 척도(QOLIBRI-OS)
기간: 90일 추적 방문 및 1년 추적 방문
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90일 추적 방문 및 1년 추적 방문
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체크리스트 개인 강도 - 하위 척도 피로(CIS-F)
기간: 90일 추적 방문 및 1년 추적 방문
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90일 추적 방문 및 1년 추적 방문
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혈장 바이오마커 수준(hsCRP)
기간: 등록, 등록 후 일 #2,4,6,10
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등록, 등록 후 일 #2,4,6,10
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뇌척수액(CSF) 바이오마커 수준(hsCRP)
기간: 등록, 등록 후 일 #2,4,6,10
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등록, 등록 후 일 #2,4,6,10
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 등록부터 90일 추적 방문까지
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2차 안전성 결과 측정
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등록부터 90일 추적 방문까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 하위 그룹에 대한 하위 그룹 분석: (임상 부위, 성별, 입원 CT Hijdra Sum Score <23, WFNS 등급, 동맥류 위치, 전방 순환 동맥류 대 후방 순환 동맥류 위치, 항생제 치료가 필요한 감염,
기간: 참가자는 입원 기간, 예상 평균 3주, 90일 후속 방문 및 1년 후속 방문 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 입원 기간, 예상 평균 3주, 90일 후속 방문 및 1년 후속 방문 동안 추적될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert F James, MD, Indiana University
- 수석 연구원: J Marc Simard, MD, PhD, University of Maryland
- 수석 연구원: J Mocco, MD, MSc, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Kevin N Sheth, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Simard JM, Schreibman D, Aldrich EF, Stallmeyer B, Le B, James RF, Beaty N. Unfractionated heparin: multitargeted therapy for delayed neurological deficits induced by subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2010 Dec;13(3):439-49. doi: 10.1007/s12028-010-9435-1.
- Simard JM, Aldrich EF, Schreibman D, James RF, Polifka A, Beaty N. Low-dose intravenous heparin infusion in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a preliminary assessment. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1611-9. doi: 10.3171/2013.8.JNS1337. Epub 2013 Sep 13.
- Schweizer TA, Al-Khindi T, Macdonald RL. Mini-Mental State Examination versus Montreal Cognitive Assessment: rapid assessment tools for cognitive and functional outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurol Sci. 2012 May 15;316(1-2):137-40. doi: 10.1016/j.jns.2012.01.003. Epub 2012 Jan 26.
- Al-Khindi T, Macdonald RL, Schweizer TA. Cognitive and functional outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2010 Aug;41(8):e519-36. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.581975. Epub 2010 Jul 1.
- Wong GK, Lam SW, Ngai K, Wong A, Mok V, Poon WS. Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) Overall Scale for patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Clin Neurosci. 2014 Jun;21(6):954-6. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.010. Epub 2013 Nov 9.
- Hong CM, Tosun C, Kurland DB, Gerzanich V, Schreibman D, Simard JM. Biomarkers as outcome predictors in subarachnoid hemorrhage--a systematic review. Biomarkers. 2014 Mar;19(2):95-108. doi: 10.3109/1354750X.2014.881418. Epub 2014 Feb 5.
- Romero FR, Bertolini Ede F, Figueiredo EG, Teixeira MJ. Serum C-reactive protein levels predict neurological outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Arq Neuropsiquiatr. 2012 Mar;70(3):202-5. doi: 10.1590/s0004-282x2012000300009.
- Fountas KN, Tasiou A, Kapsalaki EZ, Paterakis KN, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Serum and cerebrospinal fluid C-reactive protein levels as predictors of vasospasm in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Clinical article. Neurosurg Focus. 2009 May;26(5):E22. doi: 10.3171/2009.2.FOCUS08311.
- Tosun C, Kurland DB, Mehta R, Castellani RJ, deJong JL, Kwon MS, Woo SK, Gerzanich V, Simard JM. Inhibition of the Sur1-Trpm4 channel reduces neuroinflammation and cognitive impairment in subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2013 Dec;44(12):3522-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002904. Epub 2013 Oct 10.
- James RF, Shao EY, Page PS, Nazar RG, Martin LB, Dvorak J, Kanaan HK, Daniels MJ, Craycroft J, Rai SN, Everhart DE, Simard JM. Low-dose IV heparin preserves cognitive function in aneurysmal subarachnoid hemorrhage patients. [Unpublished Data]. Presented at AANS 82nd Annual Scientific Meeting. April 5-9, 2014. San Francisco, CA; Abstract #16572.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10550
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
게시 또는 다른 조사자가 Robert James에게 요청하는 것 외에는 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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