Aneurysma Subarachnoid Hemorrhage Trial RandOmizing Heparin (ASTROH)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 és ≤ 70 év
2. Történelmi módosított Rankin-skála pontszám 0-1
3. Aneurysmális subarachnoidális vérzés, amelyet katéteres angiográfiával megerősített szakcularis aneurizma okoz, amelyet endovaszkuláris tekercs embolizációval javítanak. A spirális embolizációs eljárást az aneurizma ruptura (ictus) után 48 órán belül meg kell kezdeni. Azoknál a betegeknél, akiknél az ictus pontos ideje bizonytalan, ésszerű becslést lehet rendelni az ictus idejére. Ezt az ésszerű időbecslést valószínűleg a valódi ismeretlen időponthoz képest órákon belül pontosnak kell tekinteni.
4. Az aneurizma embolizálásának minőségét úgy értelmezik, hogy Raymond-Roy 1-es (teljes) vagy 2-es (maradék nyaki) pontszám, ami azt jelzi, hogy az aneurizma megfelelően rögzítve van. Az aneurizma testében kis mennyiségű kontraszt elfogadható mindaddig, amíg az orvos úgy ítéli meg, hogy az aneurizma védett, és NEM jelent 3-as Raymond-Roy pontszámot (maradék aneurizma).
5. A WFNS 1. vagy 2. fokozata a szűrés során az aneurizma helyreállítása után, de a randomizálás előtt értékelve. Elfogadható az a beteg, akinél 2-nél nagyobb WFNS-t mutatnak be, majd újraélesztéssel, ventriculostomiával vagy idővel javulnak.
6. A javítás előtti, bevezetőfej CT „vastag és diffúz” vagy „vastag és fokális” vérzéses aSAH-vérzést mutat a subarachnoidális bazális ciszternákban, amelyek mérete ≥ 4 mm a rövid tengelyen és ≥ 20 mm a hosszú tengelyen, ami konzisztens módosított Fisher 3. vagy 4. fokozattal. Intraventricularis vérzés elfogadható. A beíratható betegek parenchymás vérzése NEM lehet 10 cm3-nél nagyobb. Példákért tekintse meg az alábbi diagramot. A vérzés helyének lényegében a supratentorialis téren belül kell lennie, és nem szabad elszigetelni az infratentoriális tértől.
7. Az aneurizma helye az elülső keringés, a posterior kommunikáló, VAGY egy basilaris terminus (apex) legyen. Az aneurizma angiográfiás elhelyezkedését katéteres digitális kivonásos angiográfiával (DSA) kell megerősíteni, amelyet általában a tekercs embolizációs eljárás során nyernek. Azokat a betegeket, akiknél PICA vagy más hátsó keringési aneurizma okozza az SAH-t, nem szabad figyelembe venni, mivel ezek jellemzően elsősorban infratentoriális vérzési mintákat okoznak.
8. Képes a beteg szűrésére és fej-CT-re 2-12 órával a tekercselési eljárás befejezése után, valamint a vizsgálati gyógyszer elindításának képessége 12 ± 8 órával az aneurizma tekercselési eljárásának befejezése után.
9. Az aneurizma-tekercselési eljárást követő érzéstelenítésből való felépülést követően a betegnek WFNS SAH ≤ 2-es fokozatúnak kell maradnia anélkül, hogy bizonyítéka lenne jelentős új fokális neurológiai deficitre, ideértve a monoparesist / monoplegiát, hemiparesist / hemiplegiát vagy receptív, expresszív vagy globális afáziát. Új, kisebb agyideg defektus egyéb új lelet nélkül megengedett. Ha az aneurizma tekercselési eljárása előtt NIHSS-pontszámot kaptak, a tekercselés utáni (előfelvételi) NIHSS-pontszám nem növekedhet ≥ 4 ponttal, és a GCS pontszám nem csökkenhet ≥ 2 ponttal. A helyi klinikusnak a legjobb klinikai megítélését kell alkalmaznia arra vonatkozóan, hogy az eljárás következtében nem következett-e be jelentős neurológiai hanyatlás.
10. A beteg hajlandó és képes visszatérni vizsgálati nyomon követési vizitekre.
11. A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

1. Angio-negatív SAH.
2. Az anamnézis vagy képalkotás, amely arra utal, hogy a jelenlegi vérzés az aneurizma nemrégiben bekövetkezett újbóli repedése. Korábbi őrszem fejfájás negatív CT-vel vagy korábbi őrszem fejfájás, ha a beteg nem fordult orvoshoz, nem zárja ki a beteget.
3. A megrepedt aneurizma vagy bármely nem-repedt aneurizma sebészeti levágása (vagy levágási terv) ugyanazon a felvételen.
4. A DSA katéterrel az aneurizma traumás, gombás, hólyagos vagy fusiform típusú aneurizmát azonosított.
5. Bármilyen intracranialis stent behelyezése vagy nem tekercses intraaneurizmális eszköz, ahol kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre van szükség a felvétel során.
6. A betegnek további aneurizmái vannak, amelyeket nem kezeltek, és a megfigyelt vérzési mintázat alapján ésszerűen az aSAH lehetséges alternatív okának tekinthetők. Ezen aneurizmák megfelelő kezelése feltekercselt embolizációval azt eredményezné, hogy az aneurizmák többé nem okoznak kizárást. Bizonyos helyzetekben MRI-t lehet használni annak megállapítására, hogy a kapcsolódó aneurizmák nem szakadtak-e meg a további aneurizmák mellett észlelt vérhiány alapján.
7. A beteg bármilyen formában heparint kapott az aktuális bemutatót/bevételt megelőző 100 napon belül.
8. Thrombocytopenia (thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000 - feltételezve, hogy a csomósodást kizárták ennek okaként).
9. Új intraparenchymális vérzés vagy 15 cm3 térfogatnál nagyobb új infarktus, vagy jelentős mértékben megnövekedett tömeghatás, amint azt a tekercselés utáni, beiratkozás előtti fej CT-n láthattuk, összehasonlítva az alapvonali felvételi fej CT-vel. A kontrasztfestéssel kapcsolatos új hiperdenzitás a CT-vizsgálaton nem kizáró ok.
10. A betegnek dokumentált anamnézisében heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) szerepel.
11. A betegnél SAH-indukált szívkábítás alakult ki a felvétel előtt, ejekciós frakciója <30%, vagy intravénás gyógyszeres kezelésre volt szükség a vérnyomás fenntartásához.
12. A felvétel előtt azonosított, egyidejűleg jelentős intracranialis patológia, beleértve, de nem kizárólagosan, a Moyamoya-kórt, a gyanús vagy dokumentált központi idegrendszeri vasculitist, súlyos fibromuscularis diszpláziát, arteriovenosus malformációt, arteriovenosus fisztulát vagy rosszindulatú agydaganatot.
13. Trombolitikus terápia a beiratkozást megelőző 24 órán belül (rtPA, urokináz stb.)
14. Tervezze meg a thrombocyta-aggregációt gátló vagy orális antikoaguláns terápiát a spirális embolizációs eljárástól a beiratkozást követő 14 teljes napig. A thrombocyta-aggregáció gátló terápia a 14 napos ablak után folytatható. Egyszeri 325 mg-os aszpirin (vagy ennél alacsonyabb dózis) a spirálembolizáció periódusa alatt elfogadható, ha ez a helyi ápolási standard, de ezt dokumentálni kell.
15. Egyidejű súlyos vagy kontrollálatlan betegség, mint például súlyos fertőzés, aktív (nem remissziós) rák, súlyos szervi működési zavar (súlyos szívelégtelenség, súlyos krónikus vesekárosodás, amely dialízist igényel, vagy súlyos krónikus májbetegség) vagy bármilyen koagulopátia (beleértve a DIC-t vagy a vérzéses diatézist).
16. Nem kontrollálható magas vérnyomás (>180 szisztolés és/vagy >110 diasztolés), amely a felvétel előtt nem korrigálható.
17. Korábbi neurológiai betegség/deficit vagy pszichiátriai betegség, amely továbbra is megváltoztathatja a neuropszichológiai értékelés eredményeit, például demencia, szklerózis multiplex, görcsrohamok, súlyos traumás agysérülés, korábbi agyi aneurizma megrepedése vagy aktív súlyos depresszió. Azok a gyermekkori rohamok, amelyek megszűntek és már nem igényelnek kezelést, nem tartoznak e kizárási kritériumok közé.
18. Aktív immunszuppressziós terápia, beleértve a krónikus kortikoszteroid-használatot.
19. Gasztrointesztinális vérzés vagy súlyos szisztémás vérzés a kórelőzményben 30 napon belül (beleértve a nagy oldali vagy nagy retroperitoneális hematómát a jelenlegi, kezelést igénylő felcsavarozási eljárás miatt), hemoglobin kevesebb, mint 6 g/dl, INR ≥1,5 az antikoagulánsok visszavonása után.
20. Nagy műtétek (beleértve a femorális, aorta- vagy carotis nyitott műtétet) az előző 30 napon belül.
21. Jelenleg terhes.
22. Beiratkozás egy másik kutatásba, amely olyan terápiás kezelést ír elő, amely eltér a helyi ellátási színvonaltól, vagy amely más jelentős mértékben ütközne ezzel a vizsgálattal. A regiszterek vagy a tekercs-összehasonlító vizsgálatok megfelelőek.