Badanie krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem Randomizująca heparyna (ASTROH)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat
2. Historycznie zmodyfikowany wynik w skali Rankina 0-1
3. Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy spowodowany pęknięciem tętniaka workowatego potwierdzony angiografią cewnikową, który jest naprawiany przez wewnątrznaczyniową embolizację spiralą. Rozpoczęcie procedury embolizacji spiralą powinno nastąpić w ciągu 48 godzin od momentu pęknięcia tętniaka (ictus). U pacjentów, u których dokładny czas napadu drgawek jest niepewny, można wyznaczyć rozsądne oszacowanie czasu napadu. To rozsądne oszacowanie czasu należy uznać za prawdopodobnie dokładne z dokładnością do kilku godzin względem rzeczywistego nieznanego czasu.
4. Jakość embolizacji tętniaka jest interpretowana jako wynik w skali Raymonda-Roya wynoszący 1 (całkowita) lub 2 (pozostałości szyi), co wskazuje, że tętniak jest odpowiednio zabezpieczony. Niewielka ilość kontrastu w trzonie tętniaka jest dopuszczalna, o ile lekarz uzna, że ​​tętniak jest zabezpieczony i NIE reprezentuje 3 punktów w skali Raymonda-Roya (tętniak szczątkowy).
5. Stopień 1 lub 2 według WFNS oceniany po naprawie tętniaka podczas badania przesiewowego, ale przed randomizacją. Dopuszczalny jest pacjent z WFNS większym niż 2, który następnie poprawia się po resuscytacji, wykonaniu ventriculostomii lub czasie.
6. Wykonana przed przystąpieniem do zabiegu tomografia komputerowa głowy wykazała wzór krwawienia aSAH w postaci „grubego i rozproszonego” lub „gęstego i ogniskowego” krwotoku w obrębie zbiorników podstawnych podpajęczynówkowych, mierzącego ≥ 4 mm w osi krótkiej i ≥ 20 mm w osi długiej, co jest zgodne ze zmodyfikowanym stopniem Fishera 3 lub 4. Dopuszczalny jest krwotok dokomorowy. Pacjenci kwalifikujący się do włączenia NIE mogą mieć krwotoku miąższowego większego niż 10 cm3. Przykłady można znaleźć na poniższym diagramie. Miejsce krwotoku powinno znajdować się zasadniczo w obrębie przestrzeni nadnamiotowej i nie powinno być odizolowane od przestrzeni podnamiotowej.
7. Tętniak powinien znajdować się w przednim krążeniu, łączącym tylnym LUB podstawnym końcu (wierzchołku). Angiograficzną lokalizację tętniaka należy potwierdzić cyfrową angiografią subtrakcyjną cewnika (DSA), zwykle wykonywaną podczas zabiegu embolizacji spiralnej. Pacjenci z PICA lub innymi tętniakami krążenia tylnego jako przyczyną SAH nie powinni być uwzględniani, ponieważ zazwyczaj powodują oni krwawienia głównie podnamiotowe.
8. Możliwość badania przesiewowego pacjenta i wykonania tomografii komputerowej głowy 2-12 godzin po zakończeniu procedury zwijania oraz możliwość rozpoczęcia podawania badanego leku 12 ± 8 godzin po zakończeniu procedury zwijania tętniaka.
9. Po wybudzeniu ze znieczulenia po procedurze zwijania tętniaka, pacjent musi pozostać w stopniu WFNS SAH ≤ 2 bez oznak nowego istotnego ogniskowego deficytu neurologicznego, w tym monoparezy/monoplegii, niedowładu połowiczego/porażenia połowiczego lub receptywnej, ekspresyjnej lub globalnej afazji. Dopuszczalny jest nowy niewielki ubytek nerwu czaszkowego bez innych nowych zmian. Jeśli wynik NIHSS został uzyskany przed procedurą zwijania tętniaka, wynik NIHSS po zwinięciu (przed rejestracją) nie może wzrosnąć o ≥ 4 punkty, a wynik GCS nie może być obniżony o ≥ 2 punkty. Klinicysta w lokalnym ośrodku powinien kierować się najlepszą kliniczną oceną, czy w wyniku zabiegu nastąpiło znaczne pogorszenie stanu neurologicznego.
10. Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu na wizyty kontrolne w ramach badania.
11. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. SAH angioujemny.
2. Wywiad lub obrazowanie sugerujące, że obecny krwotok jest niedawnym ponownym pęknięciem tętniaka. Uprzedni wartowniczy ból głowy z ujemnym wynikiem CT lub uprzedni wartowniczy ból głowy, gdy pacjent nie szukał pomocy medycznej, nie wyklucza pacjenta.
3. Chirurgiczne wycięcie (lub zaplanowanie wycięcia) pękniętego tętniaka lub dowolnego niepękniętego tętniaka w tym samym przyjęciu.
4. Tętniak jest identyfikowany jako urazowy, grzybiczy, pęcherzykowy lub wrzecionowaty za pomocą cewnika DSA.
5. Każde umieszczenie stentu wewnątrzczaszkowego lub urządzenie wewnątrztętniakowe bez cewki, w przypadku gdy podczas przyjęcia wymagana jest podwójna terapia przeciwpłytkowa.
6. U pacjenta występują dodatkowe tętniaki, które nie są leczone i które można rozsądnie uznać za możliwą alternatywną przyczynę aSAH na podstawie zaobserwowanego schematu krwawienia. Właściwe leczenie tych tętniaków za pomocą embolizacji spiralnej spowodowałoby, że tętniaki nie powodowałyby już wykluczenia. W niektórych sytuacjach można zastosować MRI w celu ustalenia, czy powiązane tętniaki nie pękły na podstawie braku krwi widocznej w sąsiedztwie dodatkowych tętniaków.
7. Pacjent otrzymał heparynę w dowolnej postaci w ciągu ostatnich 100 dni przed obecnym zgłoszeniem/przyjęciem.
8. Małopłytkowość (liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 - przy założeniu, że zlepianie zostało wykluczone jako przyczyna).
9. Nowy krwotok śródmiąższowy lub nowy zawał o objętości większej niż 15 cm3 lub znaczny wzrost efektu masy, jak widać na tomografii komputerowej głowy po zwinięciu, przed rejestracją, w porównaniu z wyjściową tomografią głowy przy przyjęciu. Nowa hiperdensja w tomografii komputerowej związana z barwieniem kontrastowym nie jest wykluczeniem.
10. Pacjent ma udokumentowaną historię małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT).
11. U pacjenta wystąpiło ogłuszenie serca wywołane przez SAH przed włączeniem do badania, z frakcją wyrzutową <30% lub wymagający podawania leków dożylnych w celu utrzymania ciśnienia krwi.
12. Jednoczesna istotna patologia wewnątrzczaszkowa zidentyfikowana przed włączeniem do badania, w tym między innymi choroba Moyamoya, podejrzewane lub udokumentowane zapalenie naczyń OUN, ciężka dysplazja włóknisto-mięśniowa, malformacja tętniczo-żylna, przetoka tętniczo-żylna lub złośliwy nowotwór mózgu.
13. Terapia trombolityczna w ciągu 24 godzin przed włączeniem (rtPA, urokinaza itp.)
14. Zaplanuj leczenie przeciwpłytkowe lub doustne leki przeciwzakrzepowe od czasu zabiegu embolizacji spiralnej do pełnych 14 dni po włączeniu. Terapię przeciwpłytkową można wznowić po upływie 14 dni. Pojedyncza dawka 325 mg aspiryny (lub mniejsza dawka) podana w okresie okołozabiegowym embolizacji cewki jest dopuszczalna, jeśli jest to lokalny standard opieki, ale należy to udokumentować.
15. Współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba, taka jak ciężka infekcja, aktywny (bez remisji) rak, ciężka dysfunkcja narządów (ciężka niewydolność serca, ciężka przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy lub ciężka przewlekła choroba wątroby) lub jakakolwiek koagulopatia (w tym DIC lub skaza krwotoczna).
16. Niekontrolowane nadciśnienie (>180 skurczowe i/lub >110 rozkurczowe), którego nie można skorygować przed włączeniem do badania.
17. Wcześniejsza choroba neurologiczna/deficyt lub choroba psychiczna, która może nadal zmieniać wyniki oceny neuropsychologicznej, taka jak otępienie, stwardnienie rozsiane, napad padaczkowy, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, pęknięty tętniak mózgu w przeszłości lub aktywna duża depresja. Napady padaczkowe u dzieci, które ustąpiły i nie wymagają już leczenia, nie są częścią kryteriów wykluczenia.
18. Aktywna terapia immunosupresyjna, w tym przewlekłe stosowanie kortykosteroidów.
19. Krwotok z przewodu pokarmowego lub duży krwotok ogólnoustrojowy w wywiadzie w ciągu 30 dni (w tym duży krwiak w boku lub dużym krwiaku zaotrzewnowym w wyniku aktualnej procedury zwijania wymagającej leczenia), stężenie hemoglobiny poniżej 6 g/dl, INR ≥ 1,5 po odwróceniu antykoagulantów.
20. Poważna operacja (w tym otwarta operacja kości udowej, aorty lub tętnicy szyjnej) w ciągu ostatnich 30 dni.
21. Obecnie w ciąży.
22. Włączenie do innego badania naukowego, w którym zalecane jest leczenie odbiegające od lokalnego standardu opieki lub kolidujące z tym badaniem w inny istotny sposób. Odpowiednie są rejestry lub badania porównawcze cewek.