Aneurysmaalinen subaraknoidiverenvuototutkimus RandOmizing Heparin (ASTROH)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
2. Historiallinen modifioitu Rankin-asteikon pisteet 0-1
3. Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, jonka aiheuttaa repeämä pussillinen aneurysma, joka on vahvistettu katetriangiografialla ja joka korjataan endovaskulaarisella kierukkaembolisaatiolla. Kierukan embolisointitoimenpiteen tulee tapahtua 48 tunnin kuluessa aneurysman repeämisestä (ictus). Potilaille, joilla iktuksen tarkka aika on epävarma, voidaan antaa kohtuullinen arvio iktuksen ajasta. Tämän kohtuullisen aika-arvion on katsottava olevan todennäköistä, että se on tuntien sisällä todellisesta tuntemattomasta ajasta.
4. Aneurysmaembolisaation laadun tulkitaan olevan Raymond-Royn pistemäärä 1 (täydellinen) tai 2 (jäljellä oleva kaula), mikä osoittaa, että aneurysma on riittävästi kiinnitetty. Pieni määrä kontrastia aneurysman kehossa on hyväksyttävissä niin kauan kuin lääkäri katsoo aneurysman olevan suojattu ja EI edusta Raymond-Royn arvoa 3 (jäännösaneurysma).
5. WFNS-aste 1 tai 2 arvioituna aneurysman korjaamisen jälkeen seulonnan aikana, mutta ennen satunnaistamista. Potilas, jonka WFNS on suurempi kuin 2, joka sitten paranee elvytyksellä, ventrikulostomialla tai ajan myötä, on hyväksyttävä.
6. Korjausta edeltävä syöttöpään CT osoittaa aSAH-verenvuotokuvion "paksua ja diffuusia" tai "paksua ja fokaalista" verenvuotoa subarachnoidaalisten tyvisäiliöiden sisällä, mitattuna ≥ 4 mm lyhyellä akselilla ja ≥ 20 mm pitkällä akselilla, mikä on johdonmukainen muunnetulla Fisher-asteella 3 tai 4. Intraventrikulaarinen verenvuoto on hyväksyttävä. Ilmoittautuvilla potilailla EI saa olla parenkymaalista verenvuotoa yli 10 cc. Katso esimerkkejä alla olevasta kaaviosta. Verenvuotokohdan tulisi olla olennaisesti supratentoriaalisen tilan sisällä eikä eristetty infratentoriaalisesta tilasta.
7. Aneurysman sijainnin tulee olla anteriorinen verenkierto, posteriorinen kommunikaatio TAI basilaarinen pääte (apex). Aneurysman angiografinen sijainti tulee vahvistaa katetrin digitaalisella vähennysangiografialla (DSA), joka yleensä saadaan kierukan embolisaatiotoimenpiteen aikana. Potilaita, joilla on PICA tai muu takaveren aneurysma SAH:n syynä, ei pitäisi ottaa mukaan, koska ne aiheuttavat tyypillisesti ensisijaisesti infratentoriaalisia verenvuotokuvioita.
8. Kyky seuloa potilas ja saada pään TT 2-12 tuntia kelaustoimenpiteen päättymisen jälkeen ja kyky aloittaa tutkimuslääke 12 ± 8 tuntia aneurysman kiertymistoimenpiteen päättymisen jälkeen.
9. Kun potilaan on toipunut anestesiasta aneurysman kiertymistoimenpiteen jälkeen, hänen on säilyttävä WFNS SAH -aste ≤ 2 ilman merkkejä uudesta merkittävästä fokaalista neurologisesta vajauksesta, mukaan lukien monopareesi / monoplegia, hemipareesi / hemiplegia tai vastaanottava, ekspressiivinen tai globaali afasia. Uusi pieni aivohermon vika ilman muita uusia löydöksiä on sallittu. Jos NIHSS-pistemäärä saatiin ennen aneurysman kelaamista, kiertymisen jälkeinen (ennen rekisteröinti) NIHSS-pistemäärä ei saa olla noussut ≥ 4 pisteellä eikä GCS-pistemäärä saa laskea ≥ 2 pisteellä. Paikallisen kliinikon tulee käyttää parasta kliinistä arviotaan siitä, onko toimenpide aiheuttanut merkittävää neurologista heikkenemistä.
10. Potilas haluaa ja pystyy palaamaan tutkimuksen seurantakäynneille.
11. Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa (LAR) on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Angio-negatiivinen SAH.
2. Historia tai kuvantaminen, joka viittaa siihen, että nykyinen verenvuoto on äskettäinen aneurysman uusiutuminen. Aiempi vartiopäänsärky negatiivisella CT:llä tai aikaisempi vartiopäänsärky, jossa potilas ei hakeutunut lääkärin hoitoon, ei sulje pois potilasta.
3. Repeämän aneurysman tai repeämättömän aneurysman kirurginen leikkaus (tai leikkaussuunnitelma) samalla vastaanotolla.
4. Aneurysma tunnistetaan traumaattiseksi, mykoottiseksi, rakkula- tai fusiform-tyyppiseksi katetri DSA:lla.
5. Mikä tahansa kallonsisäinen stentin asennus tai ei-kierukka intraaneurysmaalinen laite, jossa tarvitaan kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa sisäänoton aikana.
6. Potilaalla on muita hoitamattomia aneurysmoja, joita voidaan kohtuudella pitää mahdollisena vaihtoehtoisena aSAH-syynä havaitun verenvuotomallin perusteella. Näiden aneurysmien asianmukainen hoito spiraaliembolisaatiolla johtaisi siihen, että aneurysmat eivät enää aiheuttaisi poissulkemista. MRI:tä voidaan käyttää joissakin tilanteissa sen määrittämiseksi, että niihin liittyvät aneurysmat eivät repeytyneet lisäaneurysmien vieressä havaitun veren puutteen perusteella.
7. Potilas sai hepariinia missä tahansa muodossa viimeisten 100 päivän aikana ennen nykyistä esitystä/vastaanottoa.
8. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 000 - olettaen, että paakkuuntumisen syy on suljettu pois).
9. Uusi intraparenkymaalinen verenvuoto tai uusi infarkti, jonka tilavuus on suurempi kuin 15 cm3, tai merkittävä lisääntynyt massavaikutus, joka havaitaan kiertymisen jälkeisessä, rekisteröintiä edeltävässä pään TT:ssä verrattuna lähtötilanteen pään TT:hen. Varjoainevärjäykseen liittyvä uusi hyperdensiteetti TT-skannauksessa ei ole poissulkeminen.
10. Potilaalla on dokumentoitu hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
11. Potilaalle kehittyi SAH-indusoitu sydämen tainnutus ennen tutkimusta, ejektiofraktio <30 %, tai potilas vaati laskimonsisäistä lääkitystä verenpaineen ylläpitoon.
12. Samanaikainen merkittävä kallonsisäinen patologia, joka on tunnistettu ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Moyamoyan tauti, erittäin epäilty tai dokumentoitu keskushermoston vaskuliitti, vakava fibromuskulaarinen dysplasia, valtimolaskimon epämuodostuma, arteriovenoosinen fisteli tai pahanlaatuinen aivokasvain.
13. Trombolyyttinen hoito 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista (rtPA, urokinaasi jne.)
14. Suunnittele verihiutaleiden torjuntaa tai oraalista antikoagulaatiohoitoa kierukan embolisaatiotoimenpiteestä 14 päivään ilmoittautumisen jälkeen. Trombosyyttihoitoa voidaan jatkaa 14 päivän ikkunan jälkeen. Yksittäinen 325 mg aspiriinia (tai pienempi annos) annetaan kierukan embolisaatiovaiheen aikana, jos tämä on paikallinen hoitostandardi, mutta se tulee dokumentoida.
15. Samanaikainen vakava tai hallitsematon sairaus, kuten vakava infektio, aktiivinen (ei-remissio) syöpä, vakava elinten toimintahäiriö (vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai vaikea krooninen maksasairaus) tai mikä tahansa koagulopatia (mukaan lukien DIC tai verenvuotodiateesi).
16. Hallitsematon verenpainetauti (>180 systolinen ja/tai >110 diastolinen), jota ei voida korjata ennen ilmoittautumista.
17. Aiempi neurologinen sairaus/vajaus tai psykiatrinen sairaus, joka voi edelleen muuttaa neuropsykologisen arvioinnin tuloksia, kuten dementia, MS-tauti, kohtaushäiriö, vakava traumaattinen aivovamma, aiempi aivoverenkiertohäiriön repeämä tai aktiivinen vakava masennus. Lapsuuden kohtaukset, jotka ovat parantuneet eivätkä enää vaadi hoitoa, eivät kuulu tähän poissulkemiskriteeriin.
18. Aktiivinen immunosuppressiohoito mukaan lukien krooninen kortikosteroidien käyttö.
19. Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai suuri systeeminen verenvuoto 30 päivän sisällä (mukaan lukien suuri kylki tai suuri retroperitoneaalinen hematooma, joka johtuu nykyisestä hoitoa vaativasta sisäänottokierteestä), hemoglobiini alle 6 g/dl, INR ≥1,5 antikoagulanttien lopettamisen jälkeen.
20. Suuri leikkaus (mukaan lukien avoin reisiluun, aortan tai kaulavaltimon leikkaus) edellisten 30 päivän aikana.
21. Tällä hetkellä raskaana.
22. Ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jossa määrätään terapeuttista hoitoa, joka poikkeaa paikallisesta hoitotasosta tai joka olisi jollain muulla merkittävällä tavalla ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa. Rekisterit tai kelojen vertailututkimukset ovat sopivia.