動脈瘤くも膜下出血治験 RandOmizing Heparin (ASTROH)

包含基準:

1. 18歳以上70歳以下
2. 履歴修正ランキン スケール スコア 0 ～ 1
3. 破裂した嚢状動脈瘤によって引き起こされる動脈瘤性くも膜下出血は、血管内コイル塞栓術によって修復されるカテーテル血管造影によって確認されます。 コイル塞栓術の開始は、動脈瘤破裂 (ictus) の時点から 48 時間以内に行う必要があります。 発作の正確な時間が不確実な患者では、発作の時間の合理的な推定値が割り当てられる場合があります。 この合理的な時間の見積もりは、真の未知の時間の数時間以内に正確である可能性が高いと見なされるべきです.
4. 動脈瘤塞栓術の質は、Raymond-Roy スコアが 1 (完全) または 2 (残存ネック) であると解釈され、動脈瘤が適切に固定されていることを示します。 医師が動脈瘤が固定されており、レイモンド・ロイ・スコアが 3 (残存動脈瘤) であると見なさない限り、動脈瘤本体のわずかな造影は許容されます。
5. -スクリーニング中の動脈瘤の修復後、無作為化の前に評価されたWFNSグレード1または2。 2 を超える WFNS を示し、その後蘇生、脳室造瘻、または時間によって改善する患者は許容されます。
6. 修復前の入院頭部 CT は、くも膜下基底槽内に「厚くてびまん性」または「厚くて限局性」の aSAH 出血パターンを示し、短軸で 4 mm 以上、長軸で 20 mm 以上の一貫した出血パターンを示します。変更されたフィッシャーグレード3または4。脳室内出血は許容されます。 登録可能な患者は、10 ccを超える実質出血があってはなりません。 例については、下の図を参照してください。 出血部位は実質的にテント上スペース内にある必要があり、テント下スペースに隔離されてはなりません。
7. 動脈瘤の位置は、前方循環、後方交通、または脳底末端 (頂点) である必要があります。 動脈瘤の血管造影位置は、通常コイル塞栓術中に得られるカテーテル デジタル サブトラクション血管造影法 (DSA) によって確認する必要があります。 SAH の原因として PICA またはその他の後方循環動脈瘤を有する患者は、通常、主にテント下出血パターンを引き起こすため、含めるべきではありません。
8. -患者をスクリーニングし、コイリング手順の完了から2〜12時間後に頭部CTを取得する能力、および動脈瘤のコイリング手順の完了から12±8時間後に治験薬を開始する能力。
9. 動脈瘤コイリング手順後の麻酔から回復した後、患者は、片麻痺/片麻痺、片麻痺/片麻痺、または受容性、表現性、または全体的な失語症を含む重大な新しい焦点神経学的欠損の証拠なしに、WFNS SAHグレード≤2のままでなければなりません。 他の新しい所見のない新しい軽度の脳神経欠損は許容されます。 動脈瘤コイリング手順の前に NIHSS スコアが取得された場合、コイリング後 (登録前) の NIHSS スコアが 4 ポイント以上増加してはならず、GCS スコアが 2 ポイント以上減少してはなりません。 現地の臨床医は、処置により重大な神経学的低下が発生したかどうかについて、最善の臨床的判断を下すべきです。
10. -患者は研究のフォローアップのために戻ってくる意思があり、それが可能です。
11. -患者またはその法的権限のある代理人（LAR）が書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

1. アンギオ陰性SAH。
2. 現在の出血症状が動脈瘤の最近の再破裂であることを示唆する病歴または画像。 CT陰性の以前のセンチネル頭痛、または患者が医師の診察を受けなかった以前のセンチネル頭痛は、患者を除外するものではありません。
3. 同じ入院時に、破裂した動脈瘤または破裂していない動脈瘤の外科的クリッピング (またはクリッピングの計画)。
4. 動脈瘤は、カテーテル DSA によって外傷性、真菌性、水疱性または紡錘状のタイプであると識別されます。
5. -入院中に二重抗血小板療法が必要な頭蓋内ステント留置または非コイル動脈瘤内デバイス。
6. -患者には、未治療の追加の動脈瘤があり、観察された出血パターンに基づいて、aSAHの可能性のある別の原因と合理的に見なすことができます。 コイリング塞栓術によるこれらの動脈瘤の適切な治療は、動脈瘤がもはや排除を引き起こさない結果となる。 追加の動脈瘤に隣接して見られる血液の欠乏に基づいて関連する動脈瘤が破裂しなかったことを決定するために、場合によっては MRI が使用されることがあります。
7. -患者は、現在のプレゼンテーション/入院前の過去100日以内に任意の形式でヘパリンを受け取りました。
8. 血小板減少症 (血小板数が 100,000 未満 - 凝集が原因として除外されたと仮定)。
9. 15ccを超える新しい実質内出血または新しい梗塞、またはベースラインの入院頭部CTと比較した場合に、巻き上げ後、登録前の頭部CTで見られるような有意な質量効果の増加。 造影染色に関連する CT スキャンでの新しい過密度は除外されません。
10. -患者には、ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の記録された病歴があります。
11. -患者は、登録前に SAH 誘発性の心臓スタニングを発症し、駆出率が 30% 未満であるか、血圧維持のために IV 投薬が必要でした。
12. -登録前に特定された同時の重大な頭蓋内病変には、もやもや病、高度の疑いまたは記録されたCNS血管炎、重度の線維筋異形成、動静脈奇形、動静脈瘻、または悪性脳腫瘍が含まれますが、これらに限定されません。
13. -登録前24時間以内の血栓溶解療法（rtPA、ウロキナーゼなど）
14. コイル塞栓術の時点から登録後丸 14 日まで、抗血小板療法または経口抗凝固療法を計画します。 抗血小板療法は、14 日間のウィンドウの後に再開できます。 コイル塞栓術の周術期に 325 mg のアスピリン (または低用量) を 1 回投与することは、これが地域の標準治療である場合には許容されますが、文書化する必要があります。
15. -重度の感染症、活動性（非寛解）癌、重度の臓器機能障害（重度の心不全、透析または重度の慢性肝疾患を必要とする重度の慢性腎障害）または凝固障害（DICまたは出血素因を含む）などの付随する重篤または制御不能な疾患。
16. -制御不能な高血圧（> 180収縮期および/または> 110拡張期）登録前に修正できない。
17. -認知症、多発性硬化症、発作性障害、重度の外傷性脳損傷、以前の破裂した脳動脈瘤または活動性大うつ病など、神経心理学的評価の結果を変更し続ける可能性のある以前の神経疾患/欠損または精神疾患。 治り、もはや治療を必要としない小児期の発作は、この除外基準の一部ではありません。
18. コルチコステロイドの慢性使用を含む積極的な免疫抑制療法。
19. -30日以内の胃腸出血または主要な全身出血の病歴（治療を必要とする現在の入院コイリング手順による大きな側腹部または大きな後腹膜血腫を含む）、ヘモグロビンが6 g / dL未満、INR≧1.5 抗凝固剤の逆転後。
20. -過去30日以内の大手術（大腿、大動脈、または頸動脈の切開手術を含む）。
21. 現在妊娠中。
22. -現地の標準治療とは異なる治療法を処方する別の調査研究への登録、または他の重要な方法でこの研究と矛盾する。 レジストリまたはコイル比較研究が適切です。