Aneurysmal subaraknoidal blødningsforsøk Randomisering av heparin (ASTROH)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
2. Historisk modifisert Rankin Scale Score 0-1
3. Aneurismal subaraknoidal blødning forårsaket av en sprukket sackulær aneurisme bekreftet ved kateterangiografi som repareres ved endovaskulær spiralembolisering. Start av spiralemboliseringsprosedyren bør skje innen 48 timer fra tidspunktet for aneurismerupturen (ictus). Hos pasienter hvor det nøyaktige tidspunktet for iktus er usikkert, kan et rimelig estimat av tidspunktet for iktus tilordnes. Dette rimelige tidsestimatet bør anses som sannsynlig nøyaktig innen timer etter det sanne ukjente tidspunktet.
4. Kvaliteten på aneurismeembolisering tolkes til å være Raymond-Roy-score på 1 (fullstendig) eller 2 (resterende hals) som indikerer at aneurismen er tilstrekkelig sikret. En liten mengde kontrast i kroppen til aneurismet er akseptabelt så lenge legen anser at aneurismet er sikret og IKKE representerer en Raymond-Roy-score på 3 (restaneurisme).
5. WFNS grad 1 eller 2 som vurdert etter reparasjon av aneurismet under screening, men før randomisering. En pasient som viser seg med en WFNS større enn 2 som deretter forbedres med gjenopplivning, ventrikulostomi eller tid er akseptabel.
6. Innleggshode-CT før reparasjon viser et aSAH-blødningsmønster av "tykt og diffust" eller "tykt og fokalt" blødning i de subaraknoide basale sisternene som måler ≥ 4 mm i den korte aksen og ≥ 20 mm i den lange aksen, som er konsistent med en modifisert Fisher grad 3 eller 4. Intraventrikulær blødning er akseptabelt. Pasienter som kan registreres må IKKE ha en parenkymal blødning større enn 10 cc. Se diagrammet nedenfor for eksempler. Blødningsstedet skal være vesentlig innenfor det supratentoriale rommet og ikke isolert til det infratentoriale rommet.
7. Plasseringen av aneurismet bør være den fremre sirkulasjonen, bakre kommunikasjon, ELLER en basilar terminus (apex). Angiografisk plassering av aneurismet bør bekreftes ved kateter digital subtraksjon angiografi (DSA) vanligvis oppnådd under spiralemboliseringsprosedyren. Pasienter med PICA eller andre bakre sirkulasjonsaneurismer som årsak til SAH bør ikke inkluderes fordi de vanligvis forårsaker primært infratentorielle blødningsmønstre.
8. Evne til å screene pasienten og oppnå en hode-CT 2-12 timer etter fullføring av spiralprosedyren og evne til å starte studiemedikamentet 12 ± 8 timer etter fullført aneurismekveiling.
9. Etter å ha kommet seg etter anestesi etter aneurismespiralprosedyren, må pasienten forbli en WFNS SAH-grad ≤ 2 uten bevis på et betydelig nytt fokalt nevrologisk underskudd, inkludert monoparese/monoplegi, hemiparese/hemiplegi, eller reseptiv, ekspressiv eller global afasi. Ny mindre kranialnervedefekt uten andre nye funn er tillatt. Hvis en NIHSS-poengsum ble oppnådd før aneurismespiralprosedyren, må ikke en NIHSS-score etter spiral (pre-registrering) ha økt med ≥ 4 poeng og GCS-score må ikke reduseres med ≥ 2 poeng. Klinikeren på det lokale stedet bør bruke sin beste kliniske vurdering av om det har oppstått en betydelig nevrologisk nedgang på grunn av prosedyren.
10. Pasienten er villig og i stand til å komme tilbake for studieoppfølgingsbesøk.
11. Pasienten eller deres juridiske representant (LAR) har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Angio-negativ SAH.
2. Historie eller bildediagnostikk som antyder at den nåværende blødningspresentasjonen er en nylig gjenbrudd av aneurismen. Tidligere sentinel-hodepine med negativ CT eller tidligere sentinel-hodepine der pasienten ikke oppsøkte lege, utelukker ikke pasienten.
3. Kirurgisk klipping (eller plan for klipping) av den rupturte aneurismen eller en hvilken som helst ikke-rupturet aneurisme ved samme innleggelse.
4. Aneurisme er identifisert som traumatisk, mykotisk, blemme- eller fusiform av kateter-DSA.
5. Enhver intrakraniell stentplassering eller ikke-spiral intra-aneurysmal enhet der dobbel blodplatehemmende behandling er nødvendig under innleggelse.
6. Pasienten har ytterligere aneurisme(r) som er ubehandlet og kan med rimelighet betraktes som en mulig alternativ årsak til aSAH basert på det observerte blødningsmønsteret. Tilstrekkelig behandling av disse aneurismene ved å kveile embolisering vil føre til at aneurismene ikke lenger forårsaker en eksklusjon. MR kan brukes i noen situasjoner for å fastslå at de tilknyttede aneurismene ikke sprakk basert på mangel på blod sett ved siden av de ekstra aneurismene.
7. Pasienten mottok heparin i enhver form i løpet av de siste 100 dagene før nåværende presentasjon/innleggelse.
8. Trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 100 000 - forutsatt at klumping er utelukket som årsak).
9. Ny intraparenkymal blødning eller nytt infarkt større enn 15 cc i volum, eller signifikant økt masseeffekt sett på post-coiling, pre-registrering hode CT sammenlignet med baseline innleggelseshode CT. Ny hyperdensitet på CT-skanning relatert til kontrastfarging er ikke en eksklusjon.
10. Pasienten har en dokumentert historie med heparinindusert trombocytopeni (HIT).
11. Pasienten utviklet SAH-indusert hjertebedøvelse før registrering, med en ejeksjonsfraksjon <30 %, eller som krevde IV-medisiner for vedlikehold av blodtrykket.
12. Samtidig signifikant intrakraniell patologi identifisert før registrering, inkludert, men ikke begrenset til, Moyamoya-sykdom, høy mistanke eller dokumentert CNS-vaskulitt, alvorlig fibromuskulær dysplasi, arteriovenøs misdannelse, arteriovenøs fistel eller ondartet hjernesvulst.
13. Trombolytisk behandling innen 24 timer før påmelding (rtPA, urokinase, etc.)
14. Planlegg for blodplatehemmende eller oral antikoagulasjonsbehandling fra tidspunktet for spiralemboliseringsprosedyren til 14 hele dager etter registrering. Antiplatebehandling kan gjenopptas etter 14-dagers vinduet. En enkelt 325 mg aspirin (eller lavere dose) gitt under spiralemboliseringen peri-prosedyreperioden er akseptabel hvis dette er den lokale standarden for omsorg, men bør dokumenteres.
15. Samtidig alvorlig eller ukontrollert sykdom som alvorlig infeksjon, aktiv (ikke-remisjon) kreft, alvorlig organdysfunksjon (alvorlig hjertesvikt, alvorlig kronisk nyresvikt som krever dialyse eller alvorlig kronisk leversykdom) eller enhver koagulopati (inkludert DIC eller blødende diatese).
16. Ukontrollerbar hypertensjon (>180 systolisk og/eller >110 diastolisk) som ikke kan korrigeres før påmelding.
17. Tidligere nevrologisk sykdom/underskudd eller psykiatrisk sykdom som kan fortsette å endre resultatene av nevropsykologisk evaluering, slik som demens, multippel sklerose, anfallsforstyrrelse, alvorlig traumatisk hjerneskade, tidligere rupturert cerebral aneurisme eller aktiv alvorlig depresjon. Barneanfall som har forsvunnet og ikke lenger krever behandling er ikke en del av disse eksklusjonskriteriene.
18. Aktiv immunsuppresjonsterapi inkludert bruk av kronisk kortikosteroid.
19. Anamnese med gastrointestinal blødning eller større systemisk blødning innen 30 dager (inkludert stor flanke eller stort retroperitonealt hematom på grunn av gjeldende inntaksspolingsprosedyre som krever behandling), hemoglobin mindre enn 6 g/dL, INR ≥1,5 etter reversering av antikoagulantia.
20. Større kirurgi (inkludert åpen lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi) i løpet av de siste 30 dagene.
21. For tiden gravid.
22. Påmelding til en annen forskningsstudie som foreskriver en terapeutisk behandling som avviker fra den lokale standarden for omsorg, eller som vil komme i konflikt med denne studien på en annen betydelig måte. Registre eller spolesammenligningsstudier er passende.