Ensayo de hemorragia subaracnoidea por aneurisma Heparina aleatoria (ASTROH)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 y ≤ 70 años
2. Puntuación histórica modificada de la escala de Rankin 0-1
3. Hemorragia subaracnoidea aneurismática causada por la rotura de un aneurisma sacular confirmada por angiografía con catéter que se repara mediante embolización endovascular con espiral. El inicio del procedimiento de embolización con espiral debe ocurrir dentro de las 48 horas desde el momento de la ruptura del aneurisma (ictus). En pacientes en los que el tiempo exacto del ictus es incierto, se puede asignar una estimación razonable del tiempo del ictus. Esta estimación de tiempo razonable debe considerarse probablemente precisa dentro de las horas del tiempo real desconocido.
4. La calidad de la embolización del aneurisma se interpreta como una puntuación de Raymond-Roy de 1 (completa) o 2 (cuello residual), lo que indica que el aneurisma está adecuadamente asegurado. Una pequeña cantidad de contraste en el cuerpo del aneurisma es aceptable siempre que el médico considere que el aneurisma está asegurado y NO represente una puntuación de Raymond-Roy de 3 (aneurisma residual).
5. WFNS grado 1 o 2 evaluado después de la reparación del aneurisma durante la selección pero antes de la aleatorización. Un paciente que presenta un WFNS superior a 2 y luego mejora con reanimación, ventriculostomía o tiempo es aceptable.
6. La tomografía computarizada de la cabeza de admisión previa a la reparación demuestra un patrón de sangrado aSAH de hemorragia "gruesa y difusa" o "gruesa y focal" dentro de las cisternas basales subaracnoideas que mide ≥ 4 mm en el eje corto y ≥ 20 mm en el eje largo que es consistente con un grado Fisher modificado 3 o 4. La hemorragia intraventricular es aceptable. Los pacientes elegibles NO deben tener una hemorragia parenquimatosa mayor de 10 cc. Consulte el diagrama a continuación para ver ejemplos. La ubicación de la hemorragia debe estar sustancialmente dentro del espacio supratentorial y no aislada del espacio infratentorial.
7. La ubicación del aneurisma debe ser la circulación anterior, comunicación posterior, O un término basilar (vértice). La ubicación angiográfica del aneurisma debe confirmarse mediante angiografía por sustracción digital con catéter (DSA) que generalmente se obtiene durante el procedimiento de embolización con espiral. Los pacientes con PICA u otros aneurismas de la circulación posterior como causa de la HSA no deben incluirse porque generalmente causan principalmente patrones de sangrado infratentorial.
8. Capacidad para evaluar al paciente y obtener una tomografía computarizada de la cabeza 2 a 12 horas después de la finalización del procedimiento de bobinado y la capacidad de iniciar el fármaco del estudio 12 ± 8 horas después de la finalización del procedimiento de bobinado del aneurisma.
9. Después de recuperarse de la anestesia después del procedimiento de enrollamiento del aneurisma, el paciente debe permanecer con un grado ≤ 2 de WFNS SAH sin evidencia de un nuevo déficit neurológico focal significativo, que incluye monoparesia/monoplejía, hemiparesia/hemiplejía o afasia receptiva, expresiva o global. Se permite un nuevo defecto menor del nervio craneal sin ningún otro hallazgo nuevo. Si se obtuvo una puntuación NIHSS antes del procedimiento de enrollado del aneurisma, la puntuación NIHSS posterior al enrollado (antes de la inscripción) no debe haber aumentado en ≥ 4 puntos y la puntuación GCS no debe disminuir en ≥ 2 puntos. El médico en el sitio local debe usar su mejor juicio clínico para determinar si se ha producido una disminución neurológica significativa debido al procedimiento.
10. El paciente está dispuesto y es capaz de regresar para las visitas de seguimiento del estudio.
11. El paciente o su representante legalmente autorizado (LAR) ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. HAS angionegativa.
2. Antecedentes o imágenes que sugieran que la presentación actual de hemorragia es una nueva ruptura reciente del aneurisma. Cefalea centinela previa con TC negativa o cefalea centinela previa en la que el paciente no buscó atención médica no excluye al paciente.
3. Clipaje quirúrgico (o plan de clipaje) del aneurisma roto o cualquier aneurisma no roto en la misma admisión.
4. El aneurisma se identifica como traumático, micótico, ampolloso o tipo fusiforme por catéter DSA.
5. Cualquier colocación de stent intracraneal o dispositivo intraaneurismático sin espiral donde se necesite una terapia antiplaquetaria dual durante el ingreso.
6. El paciente tiene aneurismas adicionales que no se tratan y podrían considerarse razonablemente como una posible causa alternativa de la aSAH según el patrón de sangrado observado. El tratamiento adecuado de estos aneurismas mediante embolización con espirales daría como resultado que los aneurismas ya no causaran una exclusión. La resonancia magnética se puede usar en algunas situaciones para determinar que los aneurismas asociados no se rompieron debido a la falta de sangre que se observa junto a los aneurismas adicionales.
7. El paciente recibió heparina en cualquier forma en los últimos 100 días antes de la presentación/ingreso actual.
8. Trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100.000, suponiendo que se haya descartado la formación de grumos como causa).
9. Hemorragia intraparenquimatosa nueva o infarto nuevo de más de 15 cc de volumen, o aumento significativo del efecto de masa como se observa en la TC craneal previa al reclutamiento y posterior al enrollamiento en comparación con la TC craneal inicial de admisión. La hiperdensidad nueva en la tomografía computarizada relacionada con la tinción de contraste no es una exclusión.
10. El paciente tiene antecedentes documentados de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
11. El paciente desarrolló aturdimiento cardíaco inducido por SAH antes de la inscripción, con una fracción de eyección <30 % o requirió medicamentos intravenosos para mantener la presión arterial.
12. Patología intracraneal significativa concurrente identificada antes de la inscripción, que incluye, entre otros, enfermedad de Moyamoya, vasculitis del SNC documentada o de alta sospecha, displasia fibromuscular grave, malformación arteriovenosa, fístula arteriovenosa o tumor cerebral maligno.
13. Terapia trombolítica dentro de las 24 horas previas a la inscripción (rtPA, uroquinasa, etc.)
14. Plan de terapia antiplaquetaria o de anticoagulación oral desde el momento del procedimiento de embolización con espiral hasta 14 días completos después de la inscripción. La terapia antiplaquetaria puede reanudarse después de la ventana de 14 días. Una sola aspirina de 325 mg (o una dosis más baja) administrada durante el período perioperatorio de embolización con espiral es aceptable si este es el estándar de atención local, pero debe documentarse.
15. Enfermedad grave o no controlada concomitante, como infección grave, cáncer activo (sin remisión), disfunción orgánica grave (insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal crónica grave que requiera diálisis o enfermedad hepática crónica grave) o cualquier coagulopatía (incluida CID o diátesis hemorrágica).
16. Hipertensión incontrolable (>180 sistólica y/o >110 diastólica) que no se puede corregir antes de la inscripción.
17. Enfermedad/déficit neurológico previo o enfermedad psiquiátrica que pueda continuar alterando los resultados de la evaluación neuropsicológica, como demencia, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo, lesión cerebral traumática grave, aneurisma cerebral anterior roto o depresión mayor activa. Las convulsiones infantiles que se han resuelto y ya no requieren tratamiento no forman parte de este criterio de exclusión.
18. Terapia de inmunosupresión activa, incluido el uso crónico de corticosteroides.
19. Historial de hemorragia gastrointestinal o hemorragia sistémica mayor dentro de los 30 días (incluyendo hematoma grande en el flanco o retroperitoneal debido a un procedimiento actual de colocación de espirales en el ingreso que requiere tratamiento), hemoglobina menor de 6 g/dL, INR ≥1.5 después de la reversión de los anticoagulantes.
20. Cirugía mayor (incluida la cirugía abierta femoral, aórtica o carotídea) en los 30 días anteriores.
21. Actualmente embarazada.
22. Inscripción en otro estudio de investigación que prescribe un tratamiento terapéutico que difiere del estándar local de atención, o que entraría en conflicto con este estudio de alguna otra manera significativa. Los registros o estudios de comparación de bobinas son apropiados.