Zkouška aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení Randomizační heparin (ASTROH)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 a ≤ 70 let
2. Historicky upravené skóre Rankinovy ​​stupnice 0-1
3. Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení způsobené rupturou sakulárního aneuryzmatu potvrzeného katetrizační angiografií, které je opraveno embolizací endovaskulární spirály. K zahájení procedury spirálové embolizace by mělo dojít do 48 hodin od okamžiku ruptury aneuryzmatu (iktus). U pacientů, kde není přesný čas iktusu nejistý, lze přiřadit přiměřený odhad času iktu. Tento přiměřený časový odhad by měl být považován za pravděpodobně přesný s přesností na hodiny od skutečného neznámého času.
4. Kvalita embolizace aneuryzmatu je interpretována jako Raymond-Royovo skóre 1 (kompletní) nebo 2 (zbytkový krk), což znamená, že aneuryzma je adekvátně zajištěno. Malé množství kontrastu v těle aneuryzmatu je přijatelné, pokud lékař považuje aneuryzma za zajištěné a NEPŘEDSTAVUJE Raymond-Royovo skóre 3 (zbytkové aneuryzma).
5. WFNS stupeň 1 nebo 2 podle hodnocení po opravě aneuryzmatu během screeningu, ale před randomizací. Pacient s WFNS větším než 2, který se poté zlepší resuscitací, ventrikulostomií nebo časem, je přijatelný.
6. CT vstupní hlavice před opravou demonstruje vzor krvácení aSAH „silného a difúzního“ nebo „silného a fokálního“ krvácení v subarachnoidálních bazálních cisternách o rozměrech ≥ 4 mm v krátké ose a ≥ 20 mm v dlouhé ose, což je konzistentní s modifikovaným Fisherovým stupněm 3 nebo 4. Intraventrikulární krvácení je přijatelné. Zařaditelní pacienti NESMÍ mít parenchymální krvácení větší než 10 cm3. Příklady viz níže uvedený diagram. Místo krvácení by mělo být v podstatě v supratentoriálním prostoru a nemělo by být izolováno od infratentoriálního prostoru.
7. Umístění aneuryzmatu by mělo být přední oběh, zadní komunikující NEBO bazilární konec (apex). Angiografické umístění aneuryzmatu by mělo být potvrzeno katétrovou digitální subtrakční angiografií (DSA), která se obvykle provádí během procedury embolizace spirály. Pacienti s PICA nebo jinými aneuryzmaty zadního oběhu jako příčinou SAH by neměli být zahrnuti, protože obvykle způsobují primárně infratentoriální krvácení.
8. Schopnost vyšetřovat pacienta a získat CT hlavy 2-12 hodin po dokončení procedury navíjení a schopnost zahájit podávání studovaného léku 12 ± 8 hodin po dokončení procedury navíjení aneuryzmatu.
9. Po zotavení z anestezie po proceduře navíjení aneuryzmatu musí pacient zůstat stupněm WFNS SAH ≤ 2 bez známek nového významného fokálního neurologického deficitu včetně monoparézy / monoplegie, hemiparézy / hemiplegie nebo receptivní, expresivní nebo globální afázie. Nový drobný defekt hlavových nervů bez dalších nových nálezů je přípustný. Pokud bylo skóre NIHSS získáno před procedurou navíjení aneuryzmatu, skóre NIHSS po navíjení (před zápisem) se nesmí zvýšit o ≥ 4 body a skóre GCS se nesmí snížit o ≥ 2 body. Lékař na místním pracovišti by měl použít svůj nejlepší klinický úsudek, zda došlo v důsledku zákroku k významnému neurologickému poklesu.
10. Pacient je ochoten a schopen vrátit se na následné návštěvy studie.
11. Pacient nebo jeho zákonný zástupce (LAR) poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Angio-negativní SAH.
2. Anamnéza nebo zobrazení naznačující, že současná prezentace krvácení je nedávná reruptura aneuryzmatu. Předchozí sentinelová bolest hlavy s negativním CT nebo předchozí sentinelová bolest hlavy, kdy pacient nevyhledal lékařskou pomoc, pacienta nevylučuje.
3. Chirurgické seříznutí (nebo plán na oříznutí) prasklého aneuryzmatu nebo jakéhokoli neprasknutého aneuryzmatu na stejném příjmu.
4. Katétrem DSA se aneuryzma identifikuje jako traumatické, mykotické, puchýřovité nebo fusiformní.
5. Jakékoli zavedení intrakraniálního stentu nebo nespirálového intraaneuryzmatického zařízení, kde je při přijetí nutná duální protidestičková léčba.
6. Pacient má další aneuryzma (aneuryzmata), která nejsou léčena a mohla by být přiměřeně považována za možnou alternativní příčinu aSAH na základě pozorovaného vzoru krvácení. Adekvátní léčba těchto aneuryzmat spirálovou embolizací by vedla k tomu, že aneuryzmata již nebudou způsobovat vyloučení. MRI lze v některých situacích použít k určení, že přidružená aneuryzmata nepraskla na základě nedostatku krve v blízkosti dalších aneuryzmat.
7. Pacient dostal heparin v jakékoli formě během posledních 100 dnů před aktuální prezentací / přijetím.
8. Trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 000 – za předpokladu, že shlukování bylo jako příčina vyloučeno).
9. Nové intraparenchymální krvácení nebo nový infarkt větší než 15 ccm v objemu nebo významně zvýšený masový efekt, jak je vidět na CT hlavy po stočení před zařazením do studie ve srovnání s CT hlavy při příjmu na začátku. Nová hyperdenzita na CT vyšetření související s kontrastním barvením není vyloučena.
10. Pacient má zdokumentovanou anamnézu heparinem indukované trombocytopenie (HIT).
11. U pacienta se před zařazením do studie vyvinulo omračování srdce vyvolané SAH, s ejekční frakcí < 30 %, nebo vyžadoval IV léky na udržení krevního tlaku.
12. Souběžná významná intrakraniální patologie identifikovaná před zařazením do studie, včetně, ale bez omezení, Moyamoyovy choroby, vysokého podezření nebo zdokumentované vaskulitidy CNS, těžké fibromuskulární dysplazie, arteriovenózní malformace, arteriovenózní píštěle nebo maligního nádoru mozku.
13. Trombolytická terapie do 24 hodin před zařazením (rtPA, urokináza atd.)
14. Naplánujte si antiagregační nebo perorální antikoagulační léčbu od doby spirálové embolizace až do 14 celých dnů po zařazení. Protidestičková léčba může být obnovena po 14denním okně. Jednorázová dávka 325 mg aspirinu (nebo nižší dávka) podaná během periprocedurální embolizace spirálky je přijatelná, pokud se jedná o místní standard péče, ale měla by být zdokumentována.
15. Souběžné závažné nebo nekontrolované onemocnění, jako je závažná infekce, aktivní (neremisní) rakovina, závažná orgánová dysfunkce (závažné srdeční selhání, závažné chronické poškození ledvin vyžadující dialýzu nebo závažné chronické onemocnění jater) nebo jakákoli koagulopatie (včetně DIC nebo krvácivé diatézy).
16. Nekontrolovatelná hypertenze (>180 systolická a/nebo >110 diastolická), kterou nelze před zařazením upravit.
17. Předchozí neurologické onemocnění/deficit nebo psychiatrické onemocnění, které může nadále měnit výsledky neuropsychologického vyšetření, jako je demence, roztroušená skleróza, záchvatová porucha, těžké traumatické poranění mozku, předchozí ruptura mozkového aneuryzmatu nebo aktivní velká deprese. Dětské záchvaty, které odezněly a již nevyžadují léčbu, nejsou součástí těchto vylučovacích kritérií.
18. Aktivní imunosupresivní terapie včetně chronického užívání kortikosteroidů.
19. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo velkého systémového krvácení do 30 dnů (včetně velkého hematomu do boku nebo velkého retroperitoneálního hematomu v důsledku současného vstupního coilingu vyžadujícího léčbu), hemoglobin nižší než 6 g/dl, INR ≥1,5 po zrušení antikoagulancií.
20. Velká operace (včetně otevřené operace stehenní kosti, aorty nebo karotidy) během předchozích 30 dnů.
21. Momentálně těhotná.
22. Zařazení do jiné výzkumné studie, která předepisuje terapeutickou léčbu, která se liší od místního standardu péče, nebo která by byla v rozporu s touto studií jiným významným způsobem. Vhodné jsou registry nebo srovnávací studie cívek.