Aneurysmal subaraknoidal blødningsforsøg Randomisering af heparin (ASTROH)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
2. Historisk ændret Rankin Scale Score 0-1
3. Aneurysmal subaraknoidal blødning forårsaget af en sprængt sackulær aneurisme bekræftet ved kateterangiografi, der repareres ved endovaskulær spoleembolisering. Påbegyndelse af spiralemboliseringsproceduren bør finde sted inden for 48 timer fra tidspunktet for aneurismerupturen (ictus). Hos patienter, hvor det nøjagtige tidspunkt for ictus er usikkert, kan der tildeles et rimeligt skøn over tidspunktet for ictus. Dette rimelige tidsestimat bør anses for at være nøjagtigt inden for timer efter det sande ukendte tidspunkt.
4. Kvaliteten af ​​aneurismeembolisering tolkes til at være Raymond-Roy-score på 1 (fuldstændig) eller 2 (resterende hals), hvilket indikerer, at aneurismen er tilstrækkeligt sikret. En lille smule kontrast i kroppen af ​​aneurismet er acceptabelt, så længe lægen anser aneurismen for sikret og IKKE repræsenterer en Raymond-Roy-score på 3 (restaneurisme).
5. WFNS grad 1 eller 2 som vurderet efter reparation af aneurismet under screening, men før randomisering. En patient, der viser sig med en WFNS større end 2, som derefter forbedres med genoplivning, ventrikulostomi eller tid, er acceptabel.
6. Pre-reparation, indlæggelseshoved-CT viser et aSAH-blødningsmønster af "tyk og diffus" eller "tyk og fokal" blødning i de subaraknoide basale cisterner, der måler ≥ 4 mm i den korte akse og ≥ 20 mm i den lange akse, hvilket er konsistent med en modificeret Fisher grad 3 eller 4. Intraventrikulær blødning er acceptabel. Patienter, der kan indskrives, må IKKE have en parenkymal blødning større end 10 cc. Se diagrammet nedenfor for eksempler. Blødningsstedet bør i det væsentlige være inden for det supratentoriale rum og ikke isoleret til det infratentoriale rum.
7. Placeringen af ​​aneurismet bør være den forreste cirkulation, posteriort kommunikerende, ELLER en basilar terminus (apex). Angiografisk placering af aneurismet bør bekræftes ved kateter digital subtraktionsangiografi (DSA), normalt opnået under spoleemboliseringsproceduren. Patienter med PICA eller andre posteriore cirkulationsaneurismer som årsag til SAH bør ikke inkluderes, fordi de typisk forårsager primært infratentoriale blødningsmønstre.
8. Evne til at screene patienten og opnå en hoved-CT 2-12 timer efter afslutningen af ​​coiling-proceduren og evnen til at påbegynde undersøgelseslægemidlet 12 ± 8 timer efter afslutningen af ​​aneurisme-coiling-proceduren.
9. Efter at være kommet sig efter anæstesi efter aneurismespiralproceduren, skal patienten forblive en WFNS SAH-grad ≤ 2 uden tegn på et væsentligt nyt fokalt neurologisk underskud, herunder monoparese/monoplegi, hemiparese/hemiplegi eller receptiv, ekspressiv eller global afasi. Ny mindre kranienervedefekt uden andre nye fund er tilladt. Hvis en NIHSS-score blev opnået før aneurisme-spolingsproceduren, må en post-coiling (præ-tilmelding) NIHSS-score ikke være steget med ≥ 4 point, og GCS-score må ikke reduceres med ≥ 2 point. Klinikeren på det lokale sted bør bruge deres bedste kliniske vurdering af, om der er opstået et signifikant neurologisk fald på grund af proceduren.
10. Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til undersøgelsesopfølgningsbesøg.
11. Patienten eller dennes juridiske repræsentant (LAR) har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Angio-negativ SAH.
2. Historie eller billeddiagnostik, der tyder på, at den aktuelle blødningspræsentation er en nylig genbrud af aneurismen. Tidligere sentinel-hovedpine med negativ CT eller tidligere sentinel-hovedpine, hvor patienten ikke har søgt læge, udelukker ikke patienten.
3. Kirurgisk klipning (eller plan for klipning) af den bristede aneurisme eller enhver ikke-brudt aneurisme ved samme indlæggelse.
4. Aneurisme identificeres som traumatisk, mykotisk, blære- eller fusiform af kateteret DSA.
5. Enhver intrakraniel stentplacering eller non-coil intra-aneurysmal anordning, hvor der er behov for dobbelt-trombocythæmmende behandling under indlæggelsen.
6. Patienten har yderligere aneurisme(r), som er ubehandlet og med rimelighed kan betragtes som en mulig alternativ årsag til aSAH baseret på det observerede blødningsmønster. Tilstrækkelig behandling af disse aneurismer ved spoleembolisering vil resultere i, at aneurismerne ikke længere forårsager en udelukkelse. MR kan bruges i nogle situationer til at fastslå, at de tilknyttede aneurismer ikke bristede på grund af mangel på blod set ved siden af ​​de yderligere aneurismer.
7. Patienten modtog heparin i enhver form inden for de sidste 100 dage før den aktuelle præsentation/indlæggelse.
8. Trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100.000 - forudsat at sammenklumpning er udelukket som årsag).
9. Ny intraparenkymal blødning eller nyt infarkt større end 15 cc i volumen, eller signifikant øget masseeffekt som set på post-coiling, før-indskrivning hoved CT sammenlignet med baseline indlæggelses hoved CT. Ny hyperdensitet på CT-scanning relateret til kontrastfarvning er ikke en udelukkelse.
10. Patienten har en dokumenteret historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
11. Patienten udviklede SAH-induceret hjertebedøvelse før tilmelding, med en udstødningsfraktion <30 %, eller med behov for IV-medicin til vedligeholdelse af blodtrykket.
12. Samtidig signifikant intrakraniel patologi identificeret før tilmelding, herunder, men ikke begrænset til, Moyamoyas sygdom, høj mistanke eller dokumenteret CNS-vaskulitis, svær fibromuskulær dysplasi, arteriovenøs misdannelse, arteriovenøs fistel eller ondartet hjernetumor.
13. Trombolytisk behandling inden for 24 timer før tilmelding (rtPA, urokinase osv.)
14. Planlæg for trombocythæmmende eller oral antikoaguleringsterapi fra tidspunktet for spiralemboliseringsproceduren indtil 14 hele dage efter tilmelding. Trombocythæmmende behandling kan genoptages efter 14-dages vinduet. En enkelt 325 mg aspirin (eller lavere dosis) givet under spiralembolisering peri-procedureperioden er acceptabel, hvis dette er den lokale standard for pleje, men bør dokumenteres.
15. Samtidig alvorlig eller ukontrolleret sygdom såsom alvorlig infektion, aktiv (ikke-remission) cancer, alvorlig organdysfunktion (alvorlig hjertesvigt, alvorlig kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialyse eller alvorlig kronisk leversygdom) eller enhver koagulopati (herunder DIC eller blødende diatese).
16. Ukontrollerbar hypertension (>180 systolisk og/eller >110 diastolisk), som ikke kan korrigeres før tilmelding.
17. Tidligere neurologisk sygdom/deficit eller psykiatrisk sygdom, der kan fortsætte med at ændre resultaterne af neuropsykologisk evaluering, såsom demens, multipel sklerose, krampeanfald, alvorlig traumatisk hjerneskade, tidligere bristet cerebral aneurisme eller aktiv svær depression. Børneanfald, der er forsvundet og ikke længere kræver behandling, er ikke en del af disse eksklusionskriterier.
18. Aktiv immunsuppressionsbehandling inklusive kronisk kortikosteroidbrug.
19. Anamnese med gastrointestinal blødning eller større systemisk blødning inden for 30 dage (inklusive stort flanke eller stort retroperitonealt hæmatom på grund af den nuværende indlæggelsesspiralprocedure, der kræver behandling), hæmoglobin mindre end 6 g/dL, INR ≥1,5 efter reversering af antikoagulantia.
20. Større operation (herunder åben lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi) inden for de foregående 30 dage.
21. I øjeblikket gravid.
22. Tilmelding til en anden forskningsundersøgelse, der foreskriver en terapeutisk behandling, der adskiller sig fra den lokale standard for pleje, eller som ville være i konflikt med denne undersøgelse på en anden væsentlig måde. Registre eller spolesammenligningsundersøgelser er passende.