Essai sur l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale RandOmizing Heparin (ASTROH)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 et ≤ 70 ans
2. Score d'échelle de Rankin modifié historique 0-1
3. Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale causée par une rupture d'anévrisme sacciforme confirmée par angiographie par cathéter et réparée par embolisation par coil endovasculaire. L'initiation de la procédure d'embolisation par bobine doit avoir lieu dans les 48 heures suivant la rupture de l'anévrisme (ictus). Chez les patients où l'heure exacte de l'ictus est incertaine, une estimation raisonnable de l'heure de l'ictus peut être attribuée. Cette estimation de temps raisonnable doit être considérée comme probablement exacte à quelques heures de l'heure réelle inconnue.
4. La qualité de l'embolisation de l'anévrisme est interprétée comme un score de Raymond-Roy de 1 (complet) ou 2 (col résiduel) indiquant que l'anévrisme est correctement sécurisé. Une petite quantité de contraste dans le corps de l'anévrisme est acceptable tant que le médecin considère que l'anévrisme est sécurisé et ne représente PAS un score de Raymond-Roy de 3 (anévrisme résiduel).
5. WFNS grade 1 ou 2 tel qu'évalué après réparation de l'anévrisme lors du dépistage mais avant la randomisation. Un patient qui présente un WFNS supérieur à 2 qui s'améliore ensuite avec la réanimation, la ventriculostomie ou le temps est acceptable.
6. Le scanner de la tête d'admission avant réparation montre un schéma de saignement aSAH d'hémorragie « épaisse et diffuse » ou « épaisse et focale » dans les citernes basales sous-arachnoïdiennes mesurant ≥ 4 mm dans le petit axe et ≥ 20 mm dans le grand axe, ce qui est cohérent avec un grade Fisher modifié 3 ou 4. L'hémorragie intraventriculaire est acceptable. Les patients pouvant être inscrits ne doivent PAS avoir d'hémorragie parenchymateuse supérieure à 10 cc. Veuillez vous référer au diagramme ci-dessous pour des exemples. L'emplacement de l'hémorragie doit être sensiblement à l'intérieur de l'espace supratentoriel et non isolé de l'espace sous-tentoriel.
7. L'emplacement de l'anévrisme doit être la circulation antérieure, la communication postérieure OU une extrémité basilaire (apex). La localisation angiographique de l'anévrisme doit être confirmée par une angiographie numérique par soustraction (DSA) par cathéter, généralement obtenue pendant la procédure d'embolisation par bobine. Les patients atteints de PICA ou d'autres anévrismes de la circulation postérieure comme cause de l'HSA ne doivent pas être inclus car ils provoquent généralement des saignements principalement sous-tentoriels.
8. Capacité à dépister le patient et à obtenir un scanner de la tête 2 à 12 heures après la fin de la procédure d'enroulement et capacité à initier le médicament à l'étude 12 ± 8 heures après la fin de la procédure d'enroulement de l'anévrisme.
9. Après avoir récupéré de l'anesthésie suite à la procédure d'enroulement de l'anévrisme, le patient doit rester un grade WFNS SAH ≤ 2 sans preuve d'un nouveau déficit neurologique focal significatif, y compris monoparésie / monoplégie, hémiparésie / hémiplégie ou aphasie réceptive, expressive ou globale. Une nouvelle anomalie mineure du nerf crânien sans aucune autre nouvelle découverte est autorisée. Si un score NIHSS a été obtenu avant la procédure d'enroulement de l'anévrisme, un score NIHSS post-enroulement (pré-inscription) ne doit pas avoir augmenté de ≥ 4 points et le score GCS ne doit pas avoir diminué de ≥ 2 points. Le clinicien du site local doit utiliser son meilleur jugement clinique pour déterminer si un déclin neurologique significatif s'est produit en raison de la procédure.
10. Le patient est disposé et capable de revenir pour des visites de suivi de l'étude.
11. Le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. SAH angio-négatif.
2. Antécédents ou imagerie suggérant que la présentation actuelle de l'hémorragie est une re-rupture récente de l'anévrisme. Une céphalée sentinelle antérieure avec CT négatif ou une céphalée sentinelle antérieure où le patient n'a pas consulté de médecin n'exclut pas le patient.
3. Clipping chirurgical (ou plan de clipping) de l'anévrisme rompu ou de tout anévrisme non rompu lors de la même admission.
4. L'anévrisme est identifié comme étant de type traumatique, mycosique, vésiculaire ou fusiforme par cathéter DSA.
5. Toute pose d'endoprothèse intracrânienne ou tout dispositif intra-anévrismal sans spire nécessitant une double thérapie antiplaquettaire pendant l'admission.
6. Le patient a des anévrismes supplémentaires qui ne sont pas traités et qui pourraient raisonnablement être considérés comme une autre cause possible de l'ASAH en fonction du schéma de saignement observé. Un traitement adéquat de ces anévrismes par embolisation par enroulement aurait pour conséquence que les anévrismes ne provoquent plus d'exclusion. L'IRM peut être utilisée dans certaines situations pour déterminer que les anévrismes associés ne se sont pas rompus en raison du manque de sang observé à côté des anévrismes supplémentaires.
7. Le patient a reçu de l'héparine sous quelque forme que ce soit au cours des 100 derniers jours précédant la présentation/l'admission actuelle.
8. Thrombocytopénie (nombre de plaquettes inférieur à 100 000 - en supposant que l'agglutination a été exclue comme cause).
9. Nouvelle hémorragie intraparenchymateuse ou nouvel infarctus d'un volume supérieur à 15 cc, ou augmentation significative de l'effet de masse comme on le voit sur le scanner de la tête post-enroulement et avant l'inscription par rapport au scanner de la tête à l'admission de base. Une nouvelle hyperdensité au scanner liée à une coloration de contraste n'est pas une exclusion.
10. Le patient a des antécédents documentés de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
11. Le patient a développé un étourdissement cardiaque induit par l'HSA avant l'inscription, avec une fraction d'éjection <30 %, ou nécessitant des médicaments IV pour le maintien de la pression artérielle.
12. Pathologie intracrânienne importante concomitante identifiée avant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Moyamoya, une vascularite du SNC fortement suspectée ou documentée, une dysplasie fibromusculaire sévère, une malformation artério-veineuse, une fistule artério-veineuse ou une tumeur cérébrale maligne.
13. Thérapie thrombolytique dans les 24 heures précédant l'inscription (rtPA, urokinase, etc.)
14. Prévoyez un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant oral à partir du moment de la procédure d'embolisation par bobine jusqu'à 14 jours complets après l'inscription. Le traitement antiplaquettaire peut être repris après la fenêtre de 14 jours. Une seule dose d'aspirine de 325 mg (ou une dose inférieure) administrée pendant la période péri-procédurale d'embolisation par coil est acceptable s'il s'agit de la norme de soins locale, mais doit être documentée.
15. Maladie grave ou non contrôlée concomitante telle qu'une infection grave, un cancer actif (sans rémission), un dysfonctionnement organique grave (insuffisance cardiaque grave, insuffisance rénale chronique grave nécessitant une dialyse ou une maladie hépatique chronique grave) ou toute coagulopathie (y compris CIVD ou diathèse hémorragique).
16. Hypertension incontrôlable (> 180 systolique et / ou> 110 diastolique) qui ne peut pas être corrigée avant l'inscription.
17. Maladie/déficit neurologique antérieur ou maladie psychiatrique pouvant continuer à altérer les résultats de l'évaluation neuropsychologique, comme la démence, la sclérose en plaques, les troubles épileptiques, un traumatisme crânien grave, une rupture antérieure d'anévrisme cérébral ou une dépression majeure active. Les convulsions infantiles qui ont disparu et ne nécessitent plus de traitement ne font pas partie de ces critères d'exclusion.
18. Traitement d'immunosuppression active, y compris l'utilisation chronique de corticostéroïdes.
19. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'hémorragie systémique majeure dans les 30 jours (y compris un gros hématome du flanc ou un gros hématome rétropéritonéal en raison d'une procédure d'enroulement à l'admission en cours nécessitant un traitement), hémoglobine inférieure à 6 g/dL, INR ≥ 1,5 après inversion des anticoagulants.
20. Chirurgie majeure (y compris chirurgie ouverte du fémur, de l'aorte ou de la carotide) dans les 30 jours précédents.
21. Actuellement enceinte.
22. Inscription à une autre étude de recherche qui prescrit un traitement thérapeutique qui diffère de la norme de soins locale, ou qui entrerait en conflit avec cette étude d'une autre manière significative. Des registres ou des études de comparaison de bobines sont appropriés.