Onderzoek naar aneurysmale subarachnoïdale bloeding Randomiserende heparine (ASTROH)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 jaar
2. Historisch gewijzigde Rankin-schaalscore 0-1
3. Aneurysmale subarachnoïdale bloeding veroorzaakt door een gescheurd sacculair aneurysma bevestigd door katheterangiografie die wordt hersteld door embolisatie van een endovasculaire spiraal. Start van de spoelembolisatieprocedure moet plaatsvinden binnen 48 uur vanaf het moment van de aneurysmaruptuur (ictus). Bij patiënten bij wie het exacte tijdstip van de ictus onzeker is, kan een redelijke schatting van het tijdstip van de ictus worden gegeven. Deze redelijke tijdsschatting moet als waarschijnlijk nauwkeurig worden beschouwd tot op enkele uren na de werkelijke onbekende tijd.
4. De kwaliteit van de embolisatie van het aneurysma wordt geïnterpreteerd als een Raymond-Roy-score van 1 (volledig) of 2 (resthals), wat aangeeft dat het aneurysma voldoende is vastgezet. Een kleine hoeveelheid contrast in het lichaam van het aneurysma is acceptabel zolang de arts het aneurysma als beveiligd beschouwt en GEEN Raymond-Roy-score van 3 (restaneurysma) vertegenwoordigt.
5. WFNS graad 1 of 2 zoals beoordeeld na herstel van het aneurysma tijdens screening maar voorafgaand aan randomisatie. Een patiënt die zich presenteert met een WFNS groter dan 2 die vervolgens verbetert met reanimatie, ventriculostomie of tijd is acceptabel.
6. De pre-reparatie CT-opnamekop toont een aSAH-bloedingspatroon van "dikke en diffuse" of "dikke en focale" bloeding in de subarachnoïdale basale reservoirs van ≥ 4 mm in de korte as en ≥ 20 mm in de lange as, wat consistent is met een gewijzigde Fisher graad 3 of 4. Intraventriculaire bloeding is acceptabel. Inschrijfbare patiënten mogen GEEN parenchymale bloeding hebben van meer dan 10 cc. Zie onderstaand schema voor voorbeelden. De plaats van de bloeding moet zich grotendeels in de supratentoriale ruimte bevinden en mag niet geïsoleerd zijn van de infratentoriale ruimte.
7. De locatie van het aneurysma moet de anterieure circulatie zijn, de posterieure communicerende OF een basilair uiteinde (apex). De angiografische locatie van het aneurysma moet worden bevestigd door middel van katheter-digitale subtractie-angiografie (DSA), die gewoonlijk wordt verkregen tijdens de spoelembolisatieprocedure. Patiënten met PICA of andere aneurysma's in de achterste circulatie als oorzaak van de SAB mogen niet worden opgenomen, omdat zij doorgaans voornamelijk infratentoriale bloedingspatronen veroorzaken.
8. Mogelijkheid om de patiënt te screenen en een CT-scan van het hoofd te verkrijgen 2-12 uur na voltooiing van de coilingprocedure en de mogelijkheid om het onderzoeksgeneesmiddel te starten 12 ± 8 uur na voltooiing van de aneurysma-coilprocedure.
9. Na herstel van anesthesie na de aneurysma-coilprocedure moet de patiënt een WFNS SAH-graad ≤ 2 blijven zonder bewijs van een significant nieuw focaal neurologisch defect, waaronder monoparese/monoplegie, hemiparese/hemiplegie of receptieve, expressieve of globale afasie. Nieuw klein hersenzenuwdefect zonder andere nieuwe bevindingen is toegestaan. Als een NIHSS-score is verkregen voorafgaand aan de aneurysma-coilprocedure, mag een post-coiling (pre-inschrijving) NIHSS-score niet zijn toegenomen met ≥ 4 punten en mag de GCS-score niet zijn verlaagd met ≥ 2 punten. De clinicus op de lokale locatie moet zijn/haar beste klinische oordeel gebruiken om te bepalen of er een significante neurologische achteruitgang is opgetreden als gevolg van de procedure.
10. Patiënt is bereid en in staat om terug te komen voor vervolgbezoeken.
11. De patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Angio-negatieve SAH.
2. Geschiedenis of beeldvorming die suggereert dat de huidige bloedingpresentatie een recente herruptuur van het aneurysma is. Eerdere schildwachthoofdpijn met negatieve CT of eerdere schildwachthoofdpijn waarbij de patiënt geen medische hulp zocht, sluit de patiënt niet uit.
3. Chirurgische clipping (of plan voor clipping) van het gescheurde aneurysma of een niet-geruptureerd aneurysma bij dezelfde opname.
4. Aneurysma wordt geïdentificeerd als traumatisch, mycotisch, blaarvormig of spoelvormig type door katheter DSA.
5. Elke plaatsing van een intracraniale stent of een niet-coil intra-aneurysmatisch apparaat waarbij tijdens de opname dubbele plaatjesaggregatieremmers nodig zijn.
6. Patiënt heeft (een) extra aneurysma('s) die onbehandeld zijn en redelijkerwijs kunnen worden beschouwd als een mogelijke alternatieve oorzaak van de aSAH op basis van het waargenomen bloedingspatroon. Adequate behandeling van deze aneurysma's door coiling embolisatie zou ertoe leiden dat de aneurysma's geen uitsluiting meer veroorzaken. In sommige situaties kan MRI worden gebruikt om vast te stellen dat de bijbehorende aneurysma's niet zijn gescheurd op basis van een gebrek aan bloed dat is waargenomen naast de aanvullende aneurysma's.
7. Patiënt ontving heparine in welke vorm dan ook binnen de laatste 100 dagen voorafgaand aan de huidige presentatie / opname.
8. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 - ervan uitgaande dat klonteren als oorzaak is uitgesloten).
9. Nieuwe intraparenchymale bloeding of nieuw infarct groter dan 15 cc in volume, of significant verhoogd massa-effect zoals te zien op de post-coiling, pre-inschrijving hoofd-CT in vergelijking met baseline opnamehoofd-CT. Nieuwe hyperdensiteit op CT-scan gerelateerd aan contrastkleuring is geen uitsluiting.
10. Patiënt heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT).
11. Patiënt ontwikkelde SAH-geïnduceerde cardiale verdoving voorafgaand aan inschrijving, met een ejectiefractie <30%, of IV-medicatie nodig voor bloeddrukbehoud.
12. Gelijktijdige significante intracraniale pathologie geïdentificeerd voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Moyamoya, sterk vermoedende of gedocumenteerde CZS-vasculitis, ernstige fibromusculaire dysplasie, arterioveneuze malformatie, arterioveneuze fistel of kwaadaardige hersentumor.
13. Trombolytische therapie binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving (rtPA, urokinase, etc.)
14. Plan voor plaatjesaggregatieremmers of orale antistollingstherapie vanaf het moment van de coil-embolisatieprocedure tot 14 volle dagen na inschrijving. Antibloedplaatjestherapie kan worden hervat na de periode van 14 dagen. Een enkele dosis van 325 mg aspirine (of een lagere dosis) die wordt gegeven tijdens de peri-procedurele periode van embolisatie van de spiraal is acceptabel als dit de lokale zorgstandaard is, maar moet worden gedocumenteerd.
15. Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde ziekte zoals ernstige infectie, actieve (niet-remissie) kanker, ernstige orgaandisfunctie (ernstig hartfalen, ernstige chronische nierfunctiestoornis die dialyse vereist of ernstige chronische leverziekte) of coagulopathie (waaronder DIS of bloedingsdiathese).
16. Onbeheersbare hypertensie (>180 systolisch en/of >110 diastolisch) die voorafgaand aan inschrijving niet corrigeerbaar is.
17. Eerdere neurologische ziekte/deficiëntie of psychiatrische ziekte die de resultaten van neuropsychologische evaluatie kan blijven veranderen, zoals dementie, multiple sclerose, convulsies, ernstig traumatisch hersenletsel, eerder gescheurd cerebraal aneurysma of actieve ernstige depressie. Epileptische aanvallen bij kinderen die zijn verdwenen en geen behandeling meer behoeven, maken geen deel uit van deze uitsluitingscriteria.
18. Actieve immunosuppressietherapie inclusief chronisch gebruik van corticosteroïden.
19. Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of ernstige systemische bloeding binnen 30 dagen (inclusief groot flank- of groot retroperitoneaal hematoom als gevolg van de huidige opnameprocedure die behandeling vereist), hemoglobine minder dan 6 g / dl, INR ≥ 1,5 na omkering van anticoagulantia.
20. Grote operatie (inclusief open femur-, aorta- of halsslagaderoperatie) in de afgelopen 30 dagen.
21. Momenteel zwanger.
22. Deelname aan een andere onderzoeksstudie die een therapeutische behandeling voorschrijft die afwijkt van de lokale zorgstandaard, of die op een andere significante manier in strijd zou zijn met deze studie. Registraties of spoelvergelijkingsstudies zijn geschikt.