오피오이드 사용 장애의 약물 보조 치료를 위한 아편 팅크(OT)와 메타돈 비교 (OT-RCT)

목적:

오피오이드 사용 장애가 있는 개인의 약물 보조 치료를 위한 아편 팅크(OT)와 메타돈 시럽의 효능 및 안전성을 비교합니다.

정당화:

현재 메타돈은 오피오이드 사용 장애의 약물 보조 치료를 위한 황금 표준입니다. 아편 팅크는 이 상태에 대한 잠재적인 대체 치료법이 될 수 있으며 다음 문제를 해결하기 위한 유망한 해결책이 될 수 있습니다.

1. 대체 치료 옵션 오피오이드 사용 장애가 있는 모든 개인에게 효과적인 단일 치료가 없으므로 충분히 다양한 치료 옵션을 사용할 수 있어야 합니다. 현재 오피오이드 사용 장애에 대한 치료 옵션이 항상 효과적인 것은 아닙니다.

2. 메타돈 과다복용 방지:

   메타돈의 지속성 특성, 좁은 치료 범위, 높은 효능 및 관련 표준 전환율 부족은 치명적인 과다 복용을 초래할 수 있습니다. 대조적으로, OT는 메타돈에 비해 반감기가 짧고 역가가 낮기 때문에 특히 현재 처방된 약물을 과다 복용할 위험이 높은 환자에서 치명적인 과다 복용 발생률이 낮을 수 있습니다. 따라서 OT는 과다복용 위험이 더 높은 환자의 약물 보조 치료를 위한 부프레노르핀/날록손과 같은 현재 이용 가능한 치료법에 대한 추가 치료 옵션이 될 수 있습니다.

3. 메타돈의 연장된 QT 증후군:

   메타돈을 이용한 약물 보조 치료는 심장 전기 전도 시스템에 심각하고 잠재적으로 치명적인 부작용을 일으켜 QT 간격을 연장하고 환자에게 부정맥을 일으킬 수 있습니다. 따라서 심장 전도 동반이환은 메타돈을 약물 보조 치료로 사용하는 데 대한 (상대적) 금기 사항입니다. 따라서 OT는 심장 전도 결함이 있는 환자의 약물 보조 치료를 위한 부프레노르핀 또는 레보메타돈과 같은 현재 이용 가능한 치료법에 대한 추가 치료 옵션이 될 수 있습니다.

4. 물질 사용의 지배적 패턴으로서의 아편 의존 현재까지, 아편계 약물 사용 장애의 약물 보조 치료에 대한 연구는 대부분 헤로인이 주된 사용 물질인 집단을 대상으로 수행되었으며 아편 사용 장애 환자에 대한 데이터는 상대적으로 적습니다. . 아편 팅크는 이란 및 일부 다른 아시아 국가와 같이 물질 사용의 지배적인 패턴으로 아편에 대한 의존도가 높은 지역에서 선택하는 치료법이 될 수 있습니다.
5. 전통 의학 및 문화적 수용: 통증에 대한 전통적인 약초 요법인 구약은 동남아시아 일부 지역에서 문화적으로 메타돈에 대한 대안으로 받아들여지는 것으로 보입니다.
6. 비용 효율성: 오피오이드 사용 장애 치료를 위한 OT의 가능한 비용 효율성은 이 RCT를 통해 효능 및 안전성 프로필이 입증될 수 있는 경우 선택 가능한 치료가 될 수 있습니다.

연구 방법:

1. 모집 전략: 참가자를 모집하는 데 다음 방법이 사용됩니다. 1) 브로셔 및 전단지는 지역 사회 봉사 활동, 종합 및 정신 병원, NGO 운영 커뮤니티, 단과 대학, 드롭인 센터 및 참가자 치료를 위한 전문 클리닉에 배포됩니다. HIV 및 C형 간염 2) 연구 포스터(브로셔 및 전단지와 동일한 내용)는 버스/지하철, 지역 상점, 병원, NGO 운영 커뮤니티, 대학 및 전문 의료 기관의 광고판에 부착됩니다. -정신과 또는 중독 치료를 위한 치료 센터 3) Sari, Isfahan 및 Shiraz에는 오피오이드 사용 장애 환자를 치료하기 위한 NGO 운영 커뮤니티가 있습니다. 조사관은 초기 연락 서신을 사용하여 치료를 받기 위해 이러한 커뮤니티에 참석하는 새로운 환자를 모집합니다.
2. 무작위화 및 눈가림: 메타돈 또는 ​​OT 치료군에 무작위화는 블록 크기가 2인 층화 무작위화 블록 기술을 사용하여 1:1 할당 비율로 수행됩니다. 이란에서 오피오이드 의존 인구의 연령 및 성별 분포는 성별(F/M ratio = 1/9) 및 연령(30세 미만/ 30-49세/ 50세 이상 ~ 1:2:2)에 따른 계층화. 조사자, 치료팀(약사 제외), 평가자 및 환자는 각 참가자의 무작위화 코드만 알고 있을 뿐 치료 할당 레이블이나 무작위화 표는 알지 못합니다. 메타돈 시럽은 에센스를 사용하여 냄새, 색, 맛이 오티와 유사하게 만들어집니다.
3. 표본 크기: 표본 크기는 비열등성 임상 시험에 대한 FDA 지침(Food and Drug Administration, 2016)에 따라 고정 마진(95%-95%) 접근법을 사용하여 계산되었습니다. 활성 대조군 효과의 경우, 4.44[3.26, 6.04]의 메타돈 대 위약 유지 비율에 대한 풀링된 95% CI가 고려되었습니다(Mattick et al., 2009). 하한, 즉 3.26은 M1으로 간주되었으며 계산된 처리 효과는 2.26입니다. 1.25(M1의 11%)에 해당하는 M2는 보수적인 비열등성 마진으로 선택되었습니다. 메타돈을 이용한 약물 보조 치료 참가자의 유지율은 포괄적인 체계적 검토를 기반으로 3개월에 77.7%로 추정되었습니다(Feelemyer et al., 2014). 2009년 Zhong의 공식에 기초하고 90%의 검정력과 5%로 설정된 제1종 오류를 가정하여 총 샘플 크기는 처음에 각 그룹에 120명씩 240명의 참가자로 계산되었습니다. 재정적 제약으로 인해 모집은 여전히 ​​80% 이상의 검정력을 제공한다는 점을 감안하여 200명에서 중단하도록 설정되었습니다(샘플 크기 174는 80%의 검정력을 제공함).
4. 통계 분석 계획: 신뢰 구간 절차를 사용하여 두 그룹 간에 치료 유지를 비교합니다. 이차 결과는 적절한 회귀 방법을 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.