オピオイド使用障害の投薬支援治療のためのアヘンチンキ (OT) とメタドンの比較 (OT-RCT)

目的：

オピオイド使用障害のある個人の投薬支援治療のためのアヘンチンキ (OT) とメタドンシロップの有効性と安全性を比較すること。

理由:

現在、メタドンは、オピオイド使用障害の投薬支援治療のゴールド スタンダードです。 アヘンチンキは、この状態の潜在的な代替治療法であり、次の問題に対処するための有望な解決策になる可能性があります。

1. 代替治療オプション オピオイド使用障害のすべての個人に有効な単一の治療法はないため、十分に多様な治療オプションを利用できるようにする必要があります。 現在、オピオイド使用障害の治療オプションは必ずしも効果的ではありません。

2. メタドンによる過剰摂取の回避:

   メタドンの長時間作用型の性質、その狭い治療域、その高い効能、および他の薬物との標準的な変換比の欠如は、致命的な過剰摂取につながる可能性があります. 対照的に、OT はメタドンに比べて半減期が短く、効力が低いため、特に現在処方されている薬で過剰摂取のリスクが高い患者では、致命的な過剰摂取の発生率が低くなります。 したがって、OTは、過剰摂取のリスクが高い患者の投薬支援治療のためのブプレノルフィン/ナロキソンなどの現在利用可能な治療法の追加治療オプションになる可能性があります.

3. メタドンのQT延長症候群：

   メタドンによる投薬支援治療は、心臓の電気伝導系に深刻な、場合によっては致命的な悪影響を引き起こし、QT 間隔の延長や患者の不整脈の素因となる可能性があります。 そのため、心臓伝導併存疾患は、投薬支援治療としてメタドンを使用するための（相対的な）禁忌です。 したがって、OT は、心臓伝導障害のある患者の投薬支援治療のためのブプレノルフィンやレボメタドンなどの現在利用可能な治療に追加された治療オプションになる可能性があります。

4. 物質使用の支配的なパターンとしてのアヘン依存 今日まで、オピオイド使用障害の投薬支援治療に関する研究は、主にヘロインが使用の主な物質である集団で実施されており、アヘン使用障害の患者に関するデータは比較的少ない。 . アヘンチンキは、イランや他のいくつかのアジア諸国など、物質使用の主要なパターンとしてアヘンへの依存度が高い地理的地域での選択の治療法になる可能性があります.
5. 伝統医学と文化的受容: 東南アジアの一部の地域では、伝統的な漢方薬として OT がメタドンの代替として文化的に受け入れられているようです。
6. 費用対効果: オピオイド使用障害の治療に対する OT の費用対効果の可能性は、この RCT を通じてその有効性と安全性プロファイルを実証できれば、最適な治療法になる可能性があります。

研究手法：

1. 募集戦略: 参加者を募集するために、次の方法が使用されます: 1) パンフレットとチラシは、コミュニティ アウトリーチ、総合および精神病院、NGO が運営するコミュニティ、大学、ドロップイン センター、参加者の治療のための専門クリニックで配布されます。 HIV と C 型肝炎 2) 研究のポスター (パンフレットやチラシと同じ内容) は、バス/地下鉄、地元の店、病院、NGO が運営するコミュニティ、大学、専門医療機関の看板に貼り付けられます。 - 精神医学または中毒治療のためのケアセンター 3) サリ、イスファハン、およびシラーズには、オピオイド使用障害の患者を治療するための NGO が運営するコミュニティがあります。 治験責任医師は、最初の連絡書を使用して、治療を受けるためにこれらのコミュニティに参加している新しい患者を募集します。
2. 無作為化と盲検化: メサドンまたは OT 治療群への無作為化は、ブロック サイズ 2 の層別無作為化ブロック技術を使用して 1:1 の割り当て比率で実施されます。性別 (F/M 比 = 1/9) および年齢 (30 歳未満/ 30 ～ 49/ 50 歳以上～ 1: 2: 2) で層別化。 治験責任医師、治療チーム (薬剤師を除く)、評価者、および患者は、各参加者のランダム化コードのみを認識し、治療割り当てラベルまたはランダム化テーブルは認識しません。 メサドンシロップは、エッセンスを使用して香り、色、味の点でOTに似ています。
3. サンプル サイズ: サンプル サイズは、非劣性臨床試験に関する FDA ガイドライン (食品医薬品局、2016 年) に基づく固定マージン (95%-95%) アプローチを使用して計算されました。 実薬対照の効果については、プラセボに対するメタドンの保持率のプールされた 95% CI 4.44 [3.26, 6.04] が考慮されました (Mattick et al., 2009)。 下限、すなわち 3.26 は M1 と見なされ、治療効果は 2.26 と計算されました。 保守的な非劣性マージンとして、1.25 (M1 の 11%) に等しい M2 が選択されました。 メタドンによる投薬支援治療の参加者の継続率は、包括的な系統的レビューに基づいて 3 か月で 77.7% であると想定されました (Feelemyer et al., 2014)。 2009 年の Zhong による式に基づいて、検出力を 90%、タイプ I エラーを 5% に設定すると、合計サンプル サイズは最初に 240 人の参加者、各グループ 120 人と計算されました。 財政的な制約のため、採用は 200 で停止するように設定されましたが、それでも 80% を超える検出力が得られます (サンプル サイズ 174 で 80% の検出力が得られます)。
4. 統計分析計画: 信頼区間手順を使用して、2 つのグループ間で治療の維持率を比較します。 二次転帰は、適切な回帰方法を使用して 2 つのグループ間で比較されます。