- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02502617
중증 신경성 식욕부진증의 재영양 (RESAN)
집중 재영양이 중증 신경성 식욕부진증 환자의 섭식장애 정신병리, 인지기능, 불안, 우울, 코르티솔 수치에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
신경성 식욕부진증(AN)에서는 어떤 정신과적 증상이 영양실조와 기아에 대한 적응의 직접적인 결과이고 그렇지 않은지 아직 명확히 밝혀야 합니다. AN의 우울증/불안 및 인지 장애는 주로 영양실조의 후유증이라는 임상적 합의가 있습니다. 그러나 이러한 합의는 주로 1940년대 건강한 대상에 대한 실험적 기아 연구와 제3세계의 기근 및 식량 프로그램에 기반한 반면 AN에 대한 연구의 증거는 부족합니다.
이 연구의 주요 목적은 전문 의료 안정화 장치에서 10-30%의 체중 증가와 함께 집중 영양 재활과 관련하여 정신 병리학적 프로필, 우울증, 불안 및 인지 기능의 단기 변화를 자세히 설명하는 것입니다. 두 번째로 코르티솔 수치가 우울증/불안 증상 및 인지 장애와 관련이 있는지 여부를 검사합니다. 단기간 영양상태의 개선이 정신병리 및 인지기능의 임상적으로 유의미한 개선으로 이어져 퇴원 후 2-3개월 후에도 유지되어 환자가 심리치료에 보다 쉽게 접근할 수 있다는 가설이다.
연구 개요
상세 설명
신경성 식욕부진증(AN)은 왜곡된 신체 이미지와 비만에 대한 병적 공포를 특징으로 하는 증후군입니다. 식사를 제한하고 과도한 운동이나 구토와 같은 보상적 행동은 영양실조를 초래합니다. 최근 수십 년 동안 진단 기준의 반복적인 개정으로 정의상 유병률이 증가했습니다. 이 질병은 모든 정신 질환 중에서 사망률이 가장 높습니다. 사망의 대부분은 영양실조와 그 결과와 관련이 있습니다. 효과적인 증거 기반 치료는 없습니다. 최소 25%는 만성적으로 영양실조 상태로 남아 있으며 정신과 및 의료 부서, 사회 정신과 기관 및 지원, 조기 퇴직 및 조기 사망 모두에서 장기간 입원하는 장기 과정을 겪습니다. 병인은 알려지지 않았으며 영양실조의 결과인 심리적 증상과 전병 또는 동반이환이 무엇인지 불분명합니다.
우울증과 불안은 공존하는 AN 환자의 친숙한 특징이며 동반이환이라고 하는 정도로 발생할 수 있습니다. 항우울제 요법은 AN의 치료 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 다양한 정도의 인지 장애도 AN의 잘 알려진 특징이지만, 문헌에서는 조사 및 심리 분석이 거의 이루어지지 않았습니다.
질병의 초기 단계에서 기아와 체중 감소는 불안과 우울 증상을 완화시키는 대처 전략으로 해석될 수 있습니다. 이 대처 전략이 효과가 있다면 영양실조의 정도에 따라 효과가 감소할 수 있습니다. AN의 우울증/불안 및 인지 장애가 영양실조의 후유증이라는 임상적 합의가 거의 있습니다. 그러나 그것은 전후 기근과 제3세계의 식량 프로그램에서 관찰된 건강한 대상에 대한 실험적 연구에 주로 의존하는 합의입니다. AN에서 정신병리와 영양실조 사이의 관계에 대한 지식은 여전히 모순된 결론을 가진 소수의 소규모 연구로 제한되어 있습니다. 입원 환자에 대한 최근 연구에서 체질량 지수(BMI)와 선택된 심리 측정 변수 사이의 상관관계를 감지할 수 없었으며, BMI 범위가 좁은 환자 모집단에 대한 단면 연구라는 본질적인 한계가 있었습니다. 우리가 아는 한, BMI와 우울 증상의 변화에 대한 단 하나의 종적 연구가 발표되었습니다. 그 연구에서 평균 체중 증가는 다이어트에 대한 우려와 같은 "특정" 섭식 장애 증상 중 몇 가지에서 감소된 점수의 중요한 예측 인자인 반면, 체중 증가는 신체에 대한 우려나 우울 증상에 대한 예측 인자가 아닙니다. 우리가 아는 한, 체중 증가와 불안 또는 인지 기능 사이의 관계에 대한 종단적 재영양 연구는 발표되지 않았습니다.
기아 스트레스의 결과는 모든 내분비 축이 AN에서 변경되어 단백질 및 에너지 보존 적응으로 이어진다는 것입니다. 따라서 특히 코르티솔 수치의 증가는 AN과 일차성 정동 장애가 있는 환자 모두에서 잘 설명됩니다. 우울증/불안 및 인지 장애는 또한 코르티코스테로이드를 사용한 약리학적 치료의 잘 설명된 부작용이며 과도한 내인성 코르티솔 생산에서 잘 알려진 증상입니다(mb. 쿠싱). 더욱이, 신경해부학적 동물 연구는 코티솔 자체가 신경독성 특성을 가지며 정동 장애 및 불안에서 병원성 역할을 할 수 있음을 나타냅니다. 약리학적 코르티솔 합성 억제가 우울증에서 치료 효능을 가질 수 있다는 예비 실험적 증거가 있습니다. 그러나 지금까지 이것은 AN에서 조사되지 않았습니다. 한 연구에서 코르티솔 수치가 불안 및 우울증과 양의 상관관계가 있음이 밝혀졌습니다.
오덴세 대학 병원의 섭식 장애 센터는 덴마크의 고도로 전문화된 세 개의 국립 센터 중 하나입니다. 센터 내에는 정신과와 체세포 단위 사이에 공식화된 협력이 있습니다. 생명을 위협하는 체중 감소 환자는 일반적으로 10-40%의 신체 안정화 및 체중 증가를 위해 영양 섹션에 주로 입원한 다음 정신과로 이송되거나 2트랙 정신과/신체 외래 환자 치료를 위해 퇴원합니다. 영양과에서는 국가에서 중증 환자를 받습니다. 2013년에 입학한 84명의 중앙 BMI는 13.8(범위 7.8 - 25.8)이었습니다. 국제적으로, 전문화 및 환자 규모가 유사한 체세포 단위는 거의 없으며, 이는 집중적인 재영양 자체의 효과를 연구하기 위한 기초를 구성합니다. 센터의 조직과 환자 인구는 여러 관찰 및 개입 연구에서 설명됩니다.
국제 및 국내 가이드라인에서는 AN 치료가 학제간 및 이중 추적 정신과적-신체적이어야 한다고 권장합니다. 그러나 영양 재활이 중증 AN 환자의 우울증, 불안 및 인지 장애에 얼마나 멀리 그리고 얼마나 빨리 유익한 효과를 줄 수 있는지는 분명하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: René K Støving, MD PhD
- 이메일: rene.k.stoving@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Odense, 덴마크, 5000
- Center for Eating Disorders, Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
Odense, 덴마크, 5000
- René Klinkby Støving
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- AN에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-5 기준 충족.
제외 기준:
- 덴마크어 설문지를 작성할 수 없는 환자.
- 주로 수분전해질 교정만을 위해 며칠간 입원하는 환자.
- 적극적인 약물 남용 환자.
- 동반이환 정신분열증 환자.
- 연구기간 동안 정신약물학적 치료의 질적 변화가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
체중 개선
중증 AN 환자(n = 30)는 오덴세 대학 병원의 전문 의료 영양 부서에 의뢰되어 영양 재활 기간 동안 세 번 검사를 받습니다: 입원 시, 퇴원 시(또는 퇴원 시), 퇴원 후 2-4개월.
첫 번째 연구는 적응 및 수분 전해질 교정 후 입원 3 일 전에 수행되지 않습니다.
|
참가자들은 영양 재활을 포함하는 면밀히 모니터링되는 입원 치료 동안 체중이 10-30% 향상될 것으로 예상됩니다.
|
무게 안정성
설문조사의 재검사 효과를 알아보기 위해 외래에서 체중이 안정적(5%/3개월 미만)인 섭식장애 환자(n=15)를 대상으로 4~6주 간격으로 2회 검사를 시행하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
우울증/불안 및 인지 기능 복합 결과 측정.
기간: 4~6개월
|
우울증/불안 및 인지 기능 복합 결과 측정.
[기간: 4-6개월] [안전 문제: 없음] 입원, 퇴원, 퇴원 후 2-4개월.
다음 심리 측정법으로 구성된 복합 결과 측정: Beck Depression Inventory version 2(BDI-II), Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS), The Perceived Stress Scale(PSS), Wechsler Memory Scale - Third Edition(WMS-III), Wechsler Adult Intelligent Scale-IV, D2 test, Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(Trail Making Test, Design Fluency Test 및 Verbal Fluency Test) 및 Wisconsin Card Sorting Test - 개정.
각 정신 측정 하위 척도에 대한 총 점수는 여러 테스트에 대한 적절한 수정과 함께 쌍으로 계산 및 테스트됩니다.
|
4~6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
섭식 장애 정신 병리 복합 결과 측정.
기간: 4~6개월
|
입원, 퇴원, 퇴원 후 2~4개월.
다음 심리 측정법으로 구성된 복합 결과 측정: 섭식 장애 인벤토리-3(EDI-3) 및 토론토 불감증 척도(TAS-20).
EDI-3 및 TAS-20의 각 하위 척도에 대한 총 점수는 쌍으로 계산되고 테스트됩니다.
|
4~6개월
|
코티솔 배설(nmol Cortisol pr day).
기간: 4~6개월
|
입원, 퇴원 및 퇴원 후 2-4개월 혼합일 소변의 크로마토그래피 질량 분광 분석.
|
4~6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: René K Støving, MD PhD, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Treasure J, Claudino AM, Zucker N. Eating disorders. Lancet. 2010 Feb 13;375(9714):583-93. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61748-7.
- Pollice C, Kaye WH, Greeno CG, Weltzin TE. Relationship of depression, anxiety, and obsessionality to state of illness in anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 1997 May;21(4):367-76. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(1997)21:43.0.co;2-w.
- Andries A, Gram B, Stoving RK. Effect of dronabinol therapy on physical activity in anorexia nervosa: a randomised, controlled trial. Eat Weight Disord. 2015 Mar;20(1):13-21. doi: 10.1007/s40519-014-0132-5. Epub 2014 Jun 3.
- Stoving RK, Andries A, Brixen KT, Bilenberg N, Lichtenstein MB, Horder K. Purging behavior in anorexia nervosa and eating disorder not otherwise specified: a retrospective cohort study. Psychiatry Res. 2012 Jul 30;198(2):253-8. doi: 10.1016/j.psychres.2011.10.009. Epub 2012 Mar 10.
- Stoving RK, Andries A, Brixen K, Bilenberg N, Horder K. Gender differences in outcome of eating disorders: a retrospective cohort study. Psychiatry Res. 2011 Apr 30;186(2-3):362-6. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.005. Epub 2010 Sep 9.
- Stoving RK, Hangaard J, Hagen C. Update on endocrine disturbances in anorexia nervosa. J Pediatr Endocrinol Metab. 2001 May;14(5):459-80. doi: 10.1515/jpem.2001.14.5.459.
- Martins VJ, Toledo Florencio TM, Grillo LP, do Carmo P Franco M, Martins PA, Clemente AP, Santos CD, de Fatima A Vieira M, Sawaya AL. Long-lasting effects of undernutrition. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jun;8(6):1817-46. doi: 10.3390/ijerph8061817. Epub 2011 May 26.
- Clausen L, Rokkedal K, Rosenvinge JH. Validating the eating disorder inventory (EDI-2) in two Danish samples: a comparison between female eating disorder patients and females from the general population. Eur Eat Disord Rev. 2009 Nov;17(6):462-7. doi: 10.1002/erv.945.
- Clausen L, Rosenvinge JH, Friborg O, Rokkedal K. Validating the Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3): A Comparison Between 561 Female Eating Disorders Patients and 878 Females from the General Population. J Psychopathol Behav Assess. 2011 Mar;33(1):101-110. doi: 10.1007/s10862-010-9207-4. Epub 2010 Oct 19.
- Bagby RM, Taylor GJ, Parker JD. The Twenty-item Toronto Alexithymia Scale--II. Convergent, discriminant, and concurrent validity. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):33-40. doi: 10.1016/0022-3999(94)90006-x.
- Beck AT, Steer, R.A., & Brown, G.K. Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation; 1996.
- Fuss S, Trottier K, Carter J. An investigation of the factor structure of the beck depression inventory-II in anorexia nervosa. Eur Eat Disord Rev. 2015 Jan;23(1):43-50. doi: 10.1002/erv.2338. Epub 2014 Dec 14.
- Snaith P, Zigmond AS. Anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Dec 10;297(6662):1544. doi: 10.1136/bmj.297.6662.1544. No abstract available.
- Garner DM, Olmsted MP, Polivy J, Garfinkel PE. Comparison between weight-preoccupied women and anorexia nervosa. Psychosom Med. 1984 May-Jun;46(3):255-66. doi: 10.1097/00006842-198405000-00007.
- Hemmingsen SD, Jensen NA, Larsen PV, Sjogren JM, Lichtenstein MB, Stoving RK. Cortisol, Depression, and Anxiety Levels Before and After Short-Term Intensive Nutritional Stabilization in Patients With Severe Anorexia Nervosa. Front Psychiatry. 2022 Jul 12;13:939225. doi: 10.3389/fpsyt.2022.939225. eCollection 2022.
- Hemmingsen SD, Lichtenstein MB, Hussain AA, Sjogren JM, Stoving RK. Case report: cognitive performance in an extreme case of anorexia nervosa with a body mass index of 7.7. BMC Psychiatry. 2020 Jun 5;20(1):284. doi: 10.1186/s12888-020-02701-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESAN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
의료 영양에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalALS Association완전한
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London완전한
-
Jimma University알려지지 않은
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City완전한