Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleenravitsemus vaikeassa Anorexia Nervosassa (RESAN)

sunnuntai 4. helmikuuta 2024 päivittänyt: René Klinkby Støving

Intensiivisen uudelleenravitsemuksen vaikutus syömishäiriöiden psykopatologiaan, kognitiivisiin toimintoihin, ahdistuneisuuteen, masennukseen ja kortisolitasoon vaikeassa anorexia Nervosassa

Anorexia nervosassa (AN) on vielä selvitettävä, mitkä psykiatriset oireet ovat aliravitsemuksen ja nälkään sopeutumisen välittömiä seurauksia ja mitkä eivät. Kliininen yksimielisyys vallitsee siitä, että masennus/ahdistuneisuus ja kognitiiviset häiriöt AN:ssa ovat pääasiassa aliravitsemuksen seurauksia. Tämä konsensus perustuu kuitenkin suurelta osin terveiden koehenkilöiden kokeellisiin nälkätutkimuksiin 1940-luvulla sekä nälänhätä- ja ruokaohjelmiin kolmannessa maailmassa, kun taas ammoniumnitraatin tutkimuksista ei ole näyttöä.

Tutkimuksen päätavoitteena on yksityiskohtaisesti selvittää lyhyen aikavälin muutoksia psykopatologisessa profiilissa, masennuksessa, ahdistuneisuudessa ja kognitiivisissa toiminnoissa suhteessa intensiiviseen ravitsemuskuntoutukseen, jossa painonnousu on 10-30 % erikoistuneessa lääketieteellisessä stabilointiyksikössä. Toissijaisesti tutkitaan, liittyvätkö kortisolitasot masennuksen/ahdistuneisuuden oireisiin ja kognitiivisiin häiriöihin. Oletuksena on, että ravitsemustilan paraneminen lyhyessä ajassa johtaa kliinisesti merkittäviin parannuksiin psykopatologiassa ja kognitiivisissa toiminnoissa, jotka säilyvät 2-3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, jolloin potilaat ovat helpommin saatavilla psykoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Anorexia nervosa (AN) on oireyhtymä, jolle on ominaista vääristynyt kehonkuva ja sairaalloinen liikalihavuuden pelko. Rajoittava syöminen ja kompensoiva käyttäytyminen liiallisen harjoituksen tai oksentamisen muodossa johtavat aliravitsemukseen. Toistuvat diagnostisten kriteerien tarkistukset viime vuosikymmeninä ovat johtaneet esiintyvyyden kasvuun. Sairauden kuolleisuus on kaikista psykiatrisista häiriöistä korkein. Suurin osa kuolemista liittyy aliravitsemukseen ja sen seurauksiin. Ei ole olemassa tehokasta näyttöön perustuvaa hoitoa. Vähintään 25 % pysyy kroonisesti aliravittuna, ja heillä on pitkä hoitojakso ja pitkittyneet sairaalahoidot sekä psykiatrisissa että lääketieteellisissä yksiköissä, sosiaalipsykiatrisissa laitoksissa ja - tuessa, varhaiseläke ja ennenaikainen kuolema. Etiologia on edelleen tuntematon, ja on epäselvää, mitkä psykologisista oireista ovat seurausta aliravitsemuksesta ja mitkä ovat premorbidia tai komorbidia.

Masennus ja ahdistuneisuus ovat rinnakkain esiintyviä ja tuttuja piirteitä AN-potilailla, ja niitä voi esiintyä siinä määrin, että sitä kutsutaan komorbidiksi. Masennuslääkehoidolla ei ole osoitettu olevan AN:n terapeuttista vaikutusta. Eriasteiset kognitiiviset häiriöt ovat myös hyvin tunnettuja AN:n piirteitä, mutta kirjallisuudessa sitä on vain vähän tutkittu ja psykometrisesti analysoitu.

Taudin alkuvaiheessa nälkä ja laihtuminen voidaan tulkita ahdistusta ja masennusoireita lievittäväksi selviytymisstrategiaksi. Jos tämä selviytymisstrategia toimii, vaikutus saattaa pienentyä aliravitsemuksen vakavuuden mukaan. On lähes kliininen yksimielisyys siitä, että masennus/ahdistuneisuus ja kognitiiviset häiriöt AN:ssa ovat seurausta aliravitsemuksesta. Mutta se on yksimielisyys, joka perustuu pääasiassa terveiden henkilöiden kokeellisiin tutkimuksiin sodanjälkeisinä vuosina nälänhädästä ja kolmannen maailman ruokaohjelmista tehtyihin havaintoihin. Tieto psykopatologian ja aliravitsemuksen välisestä suhteesta AN:ssa rajoittuu edelleen muutamiin ja pieniin tutkimuksiin, joissa on ristiriitaisia ​​johtopäätöksiä. Hiljattain tehdyssä sairaalapotilailla tehdyssä tutkimuksessa kehon massaindeksin (BMI) ja valittujen psykometristen muuttujien välillä ei voitu havaita korrelaatioita sillä olennaisella rajoituksella, että kyseessä oli poikkileikkaustutkimus potilaiden populaatiosta, jonka BMI-alue oli kapea. Tietojemme mukaan vain yksi pitkittäinen tutkimus painoindeksin muutoksista ja masennusoireista on julkaistu. Tuossa tutkimuksessa keskimääräinen painonnousu oli merkittävä ennustaja alentuneelle pistemäärälle useissa "spesifisissä" syömishäiriön oireissa, kuten huoli ruokavaliosta, kun taas painonnousu ei ennustanut huolta kehosta tai masennusoireista. Tietojemme mukaan pitkittäisiä uudelleenravitsemustutkimuksia painonnousun ja ahdistuneisuuden tai kognitiivisten toimintojen välisestä suhteesta ei ole julkaistu.

Nälkästressin seurauksena kaikki endokriiniset akselit muuttuvat AN:ssa, mikä johtaa proteiinia ja energiaa säästävään sopeutumiseen. Siten erityisesti kohonneet kortisolitasot on kuvattu hyvin sekä AN:ssa että potilailla, joilla on primaarisia mielialahäiriöitä. Masennus/ahdistuneisuus ja kognitiiviset häiriöt ovat myös hyvin kuvattu sivuvaikutus lääkehoidossa kortikosteroideilla ja ovat hyvin tunnettuja oireita liiallisesta endogeenisen kortisolin tuotannosta (mb. Cushing). Lisäksi neuroanatomiset eläintutkimukset osoittavat, että kortisolilla sinänsä on neurotoksisia ominaisuuksia ja sillä voi olla patogeeninen rooli mielialahäiriöissä ja ahdistuneisuudessa. On alustavaa kokeellista näyttöä siitä, että farmakologisella kortisolin synteesin estämisellä voi olla terapeuttista tehoa masennuksessa. Tätä ei kuitenkaan toistaiseksi ole tutkittu AN:ssa. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että kortisolitasot korreloivat positiivisesti ahdistuksen ja masennuksen kanssa.

Odensen yliopistollisen sairaalan syömishäiriökeskus on yksi Tanskan kolmesta pitkälle erikoistuneesta kansallisesta keskuksesta. Keskuksen sisällä on virallista yhteistyötä psykiatrisen ja somaattisen yksikön välillä. Potilaat, joilla on hengenvaarallinen painonpudotus, pääsääntöisesti sairaalahoidossa ravitsemusosastolla somaattisen stabiloinnin ja painonnousun vuoksi tyypillisesti 10-40 % ja sitten joko siirretään psykiatriselle osastolle tai kotiutetaan kaksivaiheiseen psykiatriseen/somaattiseen avohoitoon. Ravitsemusosasto vastaanottaa vakavasti sairaita potilaita maasta. Vuonna 2013 84 vastaanoton mediaanipainoindeksi oli 13,8 (vaihteluväli 7,8 - 25,8). Kansainvälisesti on olemassa vain muutama somaattinen yksikkö, jolla on samanlainen erikoistuminen ja potilasvolyymi, mikä muodostaa perustan intensiivisen uudelleenravitsemuksen vaikutuksen tutkimiselle sinänsä. Keskuksen organisaatiota ja potilaskuntaa on kuvattu useissa havainnointi- ja interventiotutkimuksissa.

Kansainväliset ja kansalliset ohjeet suosittelevat, että AN:n hoidon tulisi olla monitieteistä ja kaksitahoista psykiatrista - somaattista. Mutta ei ole selvää, kuinka pitkälle ja kuinka nopeasti ravitsemuksellisella kuntoutuksella voi olla myönteisiä vaikutuksia masennukseen, ahdistukseen ja kognitiivisiin häiriöihin potilailla, joilla on vaikea AN.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Odense, Tanska, 5000
        • Center for Eating Disorders, Department of Endocrinology, Odense University Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • René Klinkby Støving

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea AN, ohjattiin erikoisyksikköön.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Täyttää AN:n diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM)-5 kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään tanskankielisiä kyselylomakkeita.
  • Potilaat, jotka ovat pääsääntöisesti sairaalahoidossa muutaman päivän ajan vain vesielektrolyyttikorjausta varten.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen huumeiden väärinkäyttö.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen skitsofrenia.
  • Potilaat, joiden psykofarmakologisen hoidon laatua muutetaan tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Painon parannus
Potilaat (n = 30), joilla on vaikea AN ja jotka on lähetetty Odensen yliopistollisen sairaalan erikoisravitsemusosastolle, testataan kolme kertaa ravitsemuskuntoutuksen aikana: vastaanoton yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä (tai keskeyttämisen yhteydessä) ja kaksi neljä kuukautta kotiutuksen jälkeen. Ensimmäinen tutkimus suoritetaan aikaisintaan kolmantena sairaalahoitopäivänä sopeutumisen ja vesielektrolyyttikorjauksen jälkeen.
Osallistujien odotetaan parantavan painoaan 10-30 % tarkoin seuratun laitoshoidon aikana, johon kuuluu ravitsemuskuntoutus.
Painonkestävä
Tutkimusten uusintatestien vaikutusten selvittämiseksi avopotilaita, joilla on vakaa paino (alle 5 %/3 kk), joilla on syömishäiriö (n = 15), testataan kahdesti 4-6 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus/ahdistus ja kognitiiviset toiminnot yhdistetty tulosmittaukseen.
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Masennus/ahdistus ja kognitiiviset toiminnot yhdistetty tulosmittaukseen. [Aikakehys: 4–6 kuukautta] [Turvallisuusongelma: Ei] Pääsy, kotiuttaminen ja 2–4 ​​kuukautta purkamisen jälkeen. Yhdistelmätulosmitta, joka koostuu seuraavista psykometriasta: Beck Depression Inventory versio 2 (BDI-II), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), havaittu stressiasteikko (PSS), Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III), Wechsler Adult Intelligent Scale-IV, D2 testi, Delis-Kaplan Executive Function System (Trail Making Test, Design Fluency Test ja Verbal Fluency Test) ja Wisconsinin korttien lajittelutesti - tarkistettu. Jokaisen psykometrisen ala-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan ja testataan pareittain asianmukaisin korjauksin useita testauksia varten.
4-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriön psykopatologian yhdistetty tulosmittari.
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Pääsy, kotiuttaminen ja 2-4 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu seuraavista psykometriasta: Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) ja Toronto Alexithymia Scale (TAS-20). Jokaisen EDI-3:n ja TAS-20:n ala-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan ja testataan pareittain.
4-6 kuukautta
Kortisolin erittyminen (nmol kortisolia per päivä).
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Sekavirtsan kromatografinen massaspektrometrinen analyysi tulon, kotiutuksen ja 2-4 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
4-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: René K Støving, MD PhD, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot syötetään Odense Patient Data Explorative Networkiin (OPEN).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lääketieteellinen ravitsemus

3
Tilaa