유방 질환 감지를 위한 일주기 열 감지
보조 암 검진 시스템으로서 유방 질환 감지를 위한 일주기 열 감지
연구 개요
상세 설명
Cyrcadia CBR™(Circadian Biometric Recorder)에는 웨어러블 생체 인식 패치와 분리형 데이터 기록 장치가 포함되어 있습니다. CBR™은 환자가 완전히 걸을 수 있고 정상적인 일상 생활을 하는 동안 시간생물학적 데이터를 기록합니다. 웨어러블 생체 인식 패치에서 탈착식 데이터 기록 장치를 제거한 후 데이터는 분석을 위해 컴퓨터로 전송됩니다. Cyrcadia CBR™은 2~24시간 동안 환자에게 부착됩니다. 일상 활동의 제한이 없습니다. 연구 대상자는 장치를 착용한 상태에서 샤워 대신 스폰지 목욕을 하도록 요청받았고, 테스트 절차 동안 장치를 건조한 상태로 유지했습니다. 이 기간이 지나면 CBR™이 제거되고 분석을 위해 데이터가 컴퓨터로 전송됩니다.
이 173명의 환자 연구의 1차 종점은 유방암 진단 예측에서 유방조영술 및 초음파에 대한 보조 선별 장치로서 Cyrcadia CBR™의 정확도를 결정하는 것입니다. 현재 비암성 조직에서 수행되는 생검의 수를 줄이기 위한 2차 선별 장치로서 CBR의 활용에 특히 중점을 둘 것입니다. 특히 치밀한 유방 실질 조직을 가진 환자에서 유방조영술보다 개선된 스크리닝 솔루션 역할을 하는 CBR에 두 번째로 중점을 둘 것입니다.
연구의 다른 끝점은 다음과 같습니다.
- 양성 예측값, 음성 예측값, 위음성률 및 위양성률을 포함하여 Cyrcadia CBR™의 정확도를 결정합니다.
- Cyrcadia CBR™의 최적 착용 시간을 결정합니다.
- 동일한 고급 신경망 분석 계산 결과로 Cyrcadia 원래 환자 사례 연구에 적용할 때 실질적으로 동등하거나 개선된 결과를 입증합니다.
연구 피험자는 6, 12, 18, 24개월에 따라 임상 상태를 업데이트합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Mountain View, California, 미국, 94040-4378
- 모병
- El Camino Hospital
-
연락하다:
- Kara Amber, B.S., CCRP
- 전화번호: 650-962-4562
- 이메일: kara_amber@elcaminohospital.com
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Ohio State University, Stephanie Spielman Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방조영상에서 BI-RADS 카테고리 4 또는 5로 지정된 여성
- 유방 초음파에서 BI-RADS 범주 4 또는 5 지정을 받은 여성
- 유방 MRI에서 BI-RADS 범주 4 또는 5로 지정된 여성
- 치료 의사가 권장하는 경우 완전한 평가 및/또는 생검 절차를 기꺼이 받는 여성
제외 기준:
- 21세 미만
- 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유
- 신체적으로 Cyrcadia CBR™을 6시간 동안 착용할 수 없음
- 이전 유방절제술
- 지난 90일 이내의 모든 유방 수술 또는 생검
- 지난 90일 이내에 유방에 발생한 모든 외상
- BI-RADS 범주 4 또는 5 이상에 대한 생검 또는 치료
- BI-RADS 범주 4 또는 5 이상에 대해 권장되는 진단 평가를 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시르카디아 CBR™ 장치
작은 기록기에 연결된 양쪽 유방의 접착 패치를 포함하는 Cyrcadia CBR™ 장치를 연구 대상에 2~24시간 동안 배치합니다.
테스트 기간이 지나면 CBR™이 제거되고 분석을 위해 데이터가 중앙 사이트에 다운로드됩니다. CBR™이 연구 대상에서 제거된 후에는 개입이 없습니다.
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작은 기록기에 연결된 양쪽 유방의 접착 패치를 포함하는 Cyrcadia CBR™ 장치를 연구 대상에 2~24시간 동안 배치합니다.
테스트 기간이 지나면 CBR™이 제거되고 분석을 위해 데이터가 중앙 사이트에 다운로드됩니다.
CBR™이 연구 대상에서 제거된 후에는 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측 분석 분석(PAA) 민감도 및 특이도
기간: CBR 배치 후 7~30일
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데이터는 예측 분석 분석(PAA)이라고 하는 미리 정의된 알고리즘 세트를 사용하여 분석됩니다. 결과는 다음에 의해 측정됩니다. 조사 CBR 장치 결과가 생검 결과와 일치하는 환자 수.
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CBR 배치 후 7~30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joshua Ellenhorn, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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