Détection thermique circadienne pour détecter les maladies du sein
Détection thermique circadienne pour la détection des maladies du sein en tant que système de dépistage supplémentaire du cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Cyrcadia CBR™ (Circadian Biometric Recorder) comprend des patchs biométriques portables et un dispositif d'enregistrement de données amovible. Le CBR™ enregistre les données chronobiologiques pendant que le patient est totalement ambulatoire et poursuit sa routine quotidienne normale. Suite au retrait du dispositif d'enregistrement de données détachable des patchs biométriques portables, les données sont transférées vers un ordinateur pour analyse. Le Cyrcadia CBR™ sera placé sur le patient pour une durée de 2 à 24 heures. Il n'y a aucune restriction d'activité quotidienne. Le sujet de l'étude est invité à se baigner à l'éponge plutôt qu'à se doucher tout en portant l'appareil, en gardant l'appareil au sec pendant la procédure de test. Après cette période, le CBR™ sera retiré et les données seront transférées vers un ordinateur pour analyse.
Le critère d'évaluation principal de cette étude portant sur 173 patientes est de déterminer la précision de Cyrcadia CBR™ en tant qu'appareil de dépistage complémentaire à la mammographie et à l'échographie pour prédire un diagnostic de cancer du sein. Un accent particulier sera mis sur l'utilisation du CBR comme dispositif de dépistage secondaire pour réduire le nombre de biopsies actuellement effectuées sur des tissus non cancéreux. Un accent secondaire sera mis sur le CBR pour agir comme une solution de dépistage améliorée par rapport à la mammographie, en particulier chez les patientes présentant un tissu parenchymateux mammaire dense.
Les autres critères d'évaluation de l'étude sont :
- pour déterminer la précision de Cyrcadia CBR™, y compris la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, le taux de faux négatifs et le taux de faux positifs.
- pour déterminer la durée de port optimale du Cyrcadia CBR™.
- pour démontrer des résultats équivalents ou améliorés substantiels lorsqu'ils sont appliqués à l'étude de cas de patient originale de Cyrcadia avec des résultats de calcul d'analyse de réseau neuronal avancés identiques.
Les sujets de l'étude seront suivis à 6, 12, 18 et 24 mois pour mettre à jour leur état clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040-4378
- Recrutement
- El Camino Hospital
-
Contact:
- Kara Amber, B.S., CCRP
- Numéro de téléphone: 650-962-4562
- E-mail: kara_amber@elcaminohospital.com
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Actif, ne recrute pas
- The Ohio State University, Stephanie Spielman Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec une désignation BI-RADS de catégorie 4 ou 5 à la mammographie
- Femmes ayant une désignation BI-RADS de catégorie 4 ou 5 à l'échographie mammaire
- Femmes avec une désignation BI-RADS de catégorie 4 ou 5 sur l'IRM du sein
- Les femmes qui sont disposées à subir une évaluation complète et/ou une procédure de biopsie si recommandée par le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Moins de 21 ans
- Impossible de signer le formulaire de consentement
- Enceinte ou allaitante
- Physiquement incapable de porter le Cyrcadia CBR™ pendant 6 heures
- Mastectomie antérieure
- Toute chirurgie mammaire ou biopsie au cours des 90 derniers jours
- Tout traumatisme au sein au cours des 90 derniers jours
- Toute biopsie ou traitement pour l'anomalie BI-RADS de catégorie 4 ou 5
- Refus de se soumettre à l'évaluation diagnostique recommandée de l'anomalie BI-RADS de catégorie 4 ou 5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif Cyrcadia CBR™
Le dispositif Cyrcadia CBR ™, comprenant des patchs adhésifs sur les deux seins connectés à un petit enregistreur, est placé sur le sujet de l'étude pendant 2 à 24 heures.
Après la période de test, le CBR™ sera supprimé et les données seront téléchargées sur un site central pour analyse. Il n'y a aucune intervention après le retrait du CBR™ du sujet de l'étude
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Le dispositif Cyrcadia CBR ™, comprenant des patchs adhésifs sur les deux seins connectés à un petit enregistreur, est placé sur le sujet de l'étude pendant 2 à 24 heures.
Après la période de test, le CBR™ sera supprimé et les données seront téléchargées sur un site central pour analyse.
Il n'y a aucune intervention après le retrait du CBR™ du sujet d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'analyse analytique prédictive (AAP)
Délai: 7 à 30 jours après le placement CBR
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Les données sont analysées à l'aide d'un ensemble prédéfini d'algorithmes, appelés analyses analytiques prédictives (AAP). Le résultat est mesuré par : LE NOMBRE DE PATIENTS DONT LES RÉSULTATS DE RECHERCHE CBR DEVISE CORRESPONDENT À CEUX DES RÉSULTATS DE LA BIOPSIE.
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7 à 30 jours après le placement CBR
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Ellenhorn, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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