Okołodobowe wykrywanie termiczne w celu wykrycia choroby piersi
Okołodobowe wykrywanie termiczne do wykrywania chorób piersi jako dodatkowy system badań przesiewowych w kierunku raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cyrcadia CBR™ (Circadian Biometric Recorder) zawiera nadające się do noszenia naszywki biometryczne i odłączane urządzenie rejestrujące dane. CBR™ rejestruje dane chronobiologiczne, gdy pacjentka jest całkowicie mobilna i wykonuje swoje normalne codzienne czynności. Po usunięciu odłączanego urządzenia rejestrującego dane z naszywek biometrycznych do noszenia, dane są przesyłane do komputera w celu analizy. Cyrcadia CBR™ zostanie umieszczona na ciele pacjenta na okres od 2 do 24 godzin. Nie ma ograniczeń w codziennej aktywności. Osoba badana jest proszona o wykąpanie się gąbką zamiast prysznica podczas noszenia urządzenia, utrzymując urządzenie w stanie suchym podczas procedury testowej. Po tym okresie CBR™ zostanie usunięty, a dane przesłane do komputera w celu analizy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania z udziałem 173 pacjentów jest określenie dokładności Cyrcadia CBR™ jako dodatkowego urządzenia przesiewowego do mammografii i ultrasonografii w przewidywaniu rozpoznania raka piersi. Szczególny nacisk zostanie położony na wykorzystanie CBR jako wtórnego urządzenia przesiewowego w celu zmniejszenia liczby biopsji wykonywanych obecnie na tkankach nienowotworowych. Drugi nacisk zostanie położony na CBR jako udoskonalone rozwiązanie przesiewowe w stosunku do mammografii, szczególnie u pacjentek z gęstą tkanką miąższową piersi.
Inne punkty końcowe badania to:
- aby określić dokładność Cyrcadia CBR™, w tym dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, odsetek wyników fałszywie ujemnych i odsetek wyników fałszywie dodatnich.
- w celu określenia optymalnego czasu noszenia Cyrcadia CBR™.
- aby wykazać zasadniczo równoważne lub ulepszone wyniki w zastosowaniu do oryginalnego studium przypadku pacjenta Cyrcadia z identycznymi wynikami obliczeniowymi zaawansowanej analizy sieci neuronowej.
Uczestnicy badania będą obserwowani po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, aby zaktualizować ich stan kliniczny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040-4378
- Rekrutacyjny
- El Camino Hospital
-
Kontakt:
- Kara Amber, B.S., CCRP
- Numer telefonu: 650-962-4562
- E-mail: kara_amber@elcaminohospital.com
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Ohio State University, Stephanie Spielman Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z oznaczeniem BI-RADS kategorii 4 lub 5 na mammografii
- Kobiety z oznaczeniem BI-RADS kategorii 4 lub 5 w USG piersi
- Kobiety z oznaczeniem BI-RADS kategorii 4 lub 5 w badaniu MRI piersi
- Kobiety, które chcą poddać się pełnej ocenie i/lub procedurze biopsji, jeśli zaleci to lekarz prowadzący
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 21 lat
- Nie można podpisać formularza zgody
- Ciąża lub karmienie piersią
- Fizycznie niezdolny do noszenia Cyrcadia CBR™ przez 6 godzin
- Poprzednia mastektomia
- Każda operacja piersi lub biopsja w ciągu ostatnich 90 dni
- Jakikolwiek uraz piersi w ciągu ostatnich 90 dni
- Każda biopsja lub leczenie nieprawidłowości BI-RADS kategorii 4 lub 5
- Odmowa poddania się zalecanej ocenie diagnostycznej nieprawidłowości BI-RADS kategorii 4 lub 5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie Cyrcadia CBR™
Urządzenie Cyrcadia CBR™, w tym plastry samoprzylepne na obu piersiach podłączone do małego rejestratora, umieszcza się na badanej osobie na 2 do 24 godzin.
Po okresie testowym CBR™ zostanie usunięty, a dane zostaną pobrane do centralnej witryny w celu analizy. Po usunięciu CBR™ z badanego podmiotu nie ma żadnych interwencji
|
Urządzenie Cyrcadia CBR™, w tym plastry samoprzylepne na obu piersiach podłączone do małego rejestratora, umieszcza się na badanej osobie na 2 do 24 godzin.
Po okresie testowym CBR™ zostanie usunięty, a dane zostaną pobrane do centralnej witryny w celu analizy.
Po usunięciu CBR™ z Badanego podmiotu nie ma żadnych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość predykcyjnej analizy analitycznej (PAA).
Ramy czasowe: 7 do 30 dni po umieszczeniu CBR
|
Dane są analizowane przy użyciu predefiniowanego zestawu algorytmów określanych jako Predictive Analytic Analysis (PAA). Wynik jest mierzony na podstawie: LICZBY PACJENTÓW, KTÓRYCH WYNIKI BADANIA CBR ZGODNE SĄ Z WYNIKAMI BIOPSJI.
|
7 do 30 dni po umieszczeniu CBR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Ellenhorn, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .