Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorokausilämpöanturi rintasairauden havaitsemiseksi

tiistai 1. tammikuuta 2019 päivittänyt: Cyrcadia Health

Vuorokausilämpöanturi rintatautien havaitsemiseksi täydentävänä syövänseulontajärjestelmänä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Cyrcadian Circadian Biometric Recorder (CBR™), joka on kiinnitetty kehossa oleviin pehmeisiin biometrisiin laastareihin, parantaa varhaista rintasyövän havaitsemista yhdessä mammografian kanssa tai erillisenä laitteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cyrcadia CBR™ (Circadian Biometric Recorder) sisältää puettavat biometriset laastarit ja irrotettavan tiedontallennuslaitteen. CBR™ tallentaa kronobiologisia tietoja, kun potilas on täysin liikkeellä ja jatkaa normaalia päivittäistä rutiiniaan. Irrotettavan tiedontallennuslaitteen poistamisen jälkeen puetettavista biometrisista laastareista tiedot siirretään tietokoneelle analysoitavaksi. Cyrcadia CBR™ asetetaan potilaalle 2–24 tunnin ajaksi. Päivittäistä toimintaa ei ole rajoitettu. Tutkittavaa pyydetään peseytymään sienellä suihkun sijaan laitetta käyttäessään ja pitämään laite kuivana testauksen aikana. Tämän ajanjakson jälkeen CBR™ poistetaan ja tiedot siirretään tietokoneelle analysoitavaksi.

Tämän 173 potilaan tutkimuksen ensisijainen päätepiste on määrittää Cyrcadia CBR™:n tarkkuus mammografiaa ja ultraääntä täydentävänä seulontalaitteena rintasyövän diagnoosin ennustamisessa. Erityisesti painotetaan CBR:n käyttöä toissijaisena seulontalaitteena, jotta voidaan vähentää tällä hetkellä ei-syöpäkudoksesta otettavien biopsioiden määrää. Toissijainen painopiste on CBR:llä, joka toimii parannetun seulontaratkaisuna mammografiaan verrattuna erityisesti potilailla, joilla on tiheä rintojen parenkymaalikudos.

Muita tutkimuksen päätepisteitä ovat:

  • Cyrcadia CBR™:n tarkkuuden määrittämiseksi, mukaan lukien positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, väärän negatiivinen suhde ja väärä positiivinen suhde.
  • Cyrcadia CBR™:n optimaalisen kulumisajan määrittämiseksi.
  • osoittamaan olennaisia ​​vastaavia tai parempia tuloksia, kun niitä sovelletaan Cyrcadian alkuperäiseen potilastapaustutkimukseen, jossa on identtiset kehittyneen hermoverkkoanalyysin laskennalliset tulokset.

Tutkimushenkilöitä seurataan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla heidän kliinisen tilansa päivittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

173

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040-4378
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Ohio State University, Stephanie Spielman Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on BI-RADS-luokka 4 tai 5 mammografiassa
  • Naiset, joilla on BI-RADS-luokka 4 tai 5 rintojen ultraäänitutkimuksessa
  • Naiset, joilla on BI-RADS-luokka 4 tai 5 rintojen magneettikuvauksessa
  • Naiset, jotka ovat valmiita suorittamaan täydellisen arvioinnin ja/tai koepalatoimenpiteen, jos hoitava lääkäri suosittelee

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21-vuotias
  • Suostumuslomaketta ei voi allekirjoittaa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Fyysisesti kykenemätön käyttämään Cyrcadia CBR™ -laitetta 6 tunnin ajan
  • Edellinen mastektomia
  • Mikä tahansa rintaleikkaus tai biopsia viimeisen 90 päivän aikana
  • Mikä tahansa rintojen trauma viimeisen 90 päivän aikana
  • Mikä tahansa biopsia tai hoito BI-RADS-luokan 4 tai 5 poikkeavuuden vuoksi
  • Kieltäytyminen suositellusta diagnostisesta arvioinnista BI-RADS-kategorian 4 tai 5 poikkeavuuden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Cyrcadia CBR™ -laite
Cyrcadia CBR™ -laite, mukaan lukien kiinnityslaastarit molempiin rintoihin yhdistettynä pieneen tallentimeen, asetetaan tutkittavalle 2–24 tunniksi. Testijakson jälkeen CBR™ poistetaan ja tiedot ladataan keskussivustolle analysointia varten. Interventioita ei tapahdu sen jälkeen, kun CBR™ on poistettu tutkimuskohteesta.
Laite: Cyrcadia CBR™ -laitteen sijoitus poikkeavuusseulontaa varten
Cyrcadia CBR™ -laite, mukaan lukien kiinnityslaastarit molempiin rintoihin yhdistettynä pieneen tallentimeen, asetetaan tutkittavalle 2–24 tunniksi. Testijakson jälkeen CBR™ poistetaan ja tiedot ladataan keskussivustolle analysoitavaksi. Interventioita ei tehdä sen jälkeen, kun CBR™ on poistettu tutkimuskohteesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennakoivan analyyttisen analyysin (PAA) herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 7-30 päivää CBR-sijoituksen jälkeen
Tiedot analysoidaan käyttämällä ennalta määritettyä algoritmijoukkoa, jota kutsutaan ennustavaksi analyyttiseksi analyysiksi (PAA). Tulos mitataan: POTILASTEN MÄÄRÄ, JOIDEN TUTKIMUKSEN CBR-LAITTEEN TULOKSET VASTAAVAT BIOPSIAN TULOKSET.
7-30 päivää CBR-sijoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cyrcadia Health

Yhteistyökumppanit

Stanford University
Ohio State University
Salesforce

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Ellenhorn, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisvaiheen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa