Cirkadisk termisk avkänning för att upptäcka bröstsjukdom

Cyrcadia CBR™ (Circadian Biometric Recorder) inkluderar bärbara biometriska lappar och en löstagbar datainspelningsenhet. CBR™ registrerar kronobiologiska data medan patienten är helt ambulerande och utför sin normala dagliga rutin. Efter borttagning av den löstagbara dataregistreringsanordningen från de bärbara biometriska plåstren överförs data till en dator för analys. Cyrcadia CBR™ kommer att placeras på patienten under 2 till 24 timmar. Det finns ingen begränsning av daglig aktivitet. Försökspersonen uppmanas att bada med svamp i stället för att duscha medan den bär enheten och hålla enheten torr under testproceduren. Efter denna period kommer CBR™ att tas bort och data överförs till en dator för analys.

Den primära slutpunkten för denna studie med 173 patienter är att fastställa noggrannheten av Cyrcadia CBR™ som en kompletterande screeninganordning till mammografi och ultraljud för att förutsäga en diagnos av bröstcancer. Särskild tonvikt kommer att ligga på användningen av CBR som en sekundär screeninganordning för att minska antalet biopsier som för närvarande utförs på icke-cancerös vävnad. En sekundär tyngdpunkt kommer att ligga på att CBR ska fungera som en förbättrad screeninglösning jämfört med mammografi, speciellt hos patienter med tät bröstparenkymal vävnad.

Andra slutpunkter för studien är:

• för att bestämma noggrannheten för Cyrcadia CBR™, inklusive det positiva prediktiva värdet, negativa prediktiva värdet, falskt negativa frekvensen och falska positiva frekvensen.
• för att bestämma den optimala slittiden för Cyrcadia CBR™.
• att visa väsentliga likvärdiga eller förbättrade resultat när de tillämpas på Cyrcadias ursprungliga patientfallsstudie med identiska beräkningsresultat för avancerad neurala nätverksanalys.

Studiepersoner kommer att följas vid 6, 12, 18 och 24 månader för att uppdatera sin kliniska status.