Cirkadisk termisk sensing for å oppdage brystsykdom
Cirkadisk termisk sensing for påvisning av brystsykdom som et supplerende kreftscreeningssystem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cyrcadia CBR™ (Circadian Biometric Recorder) inkluderer bærbare biometriske lapper og en avtakbar dataregistreringsenhet. CBR™ registrerer kronobiologiske data mens pasienten er helt ambulerende og utfører sin normale daglige rutine. Etter fjerning av den avtakbare dataregistreringsenheten fra de bærbare biometriske lappene, overføres dataene til en datamaskin for analyse. Cyrcadia CBR™ vil bli plassert på pasienten i 2 til 24 timer. Det er ingen begrensning på daglig aktivitet. Undersøkelsespersonen blir bedt om å svampbade i stedet for å dusje mens han har på seg enheten, og holde enheten tørr under testprosedyren. Etter denne perioden vil CBR™ bli fjernet og dataene vil bli overført til en datamaskin for analyse.
Det primære endepunktet for denne studien med 173 pasienter er å bestemme nøyaktigheten til Cyrcadia CBR™ som et tilleggsscreeningsapparat til mammografi og ultralyd for å forutsi en diagnose av brystkreft. Spesiell vekt vil være på bruken av CBR som en sekundær screeningsanordning for å redusere antall biopsier som for tiden utføres på ikke-kreftvev. En sekundær vekt vil være på at CBR skal fungere som en forbedret screeningsløsning fremfor mammografi, spesielt hos de pasientene med tett brystparenkymalt vev.
Andre endepunkter for studien er:
- for å bestemme nøyaktigheten til Cyrcadia CBR™, inkludert positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, falsk negativ frekvens og falsk positiv frekvens.
- for å bestemme den optimale slitetiden for Cyrcadia CBR™.
- å demonstrere vesentlige likeverdige eller forbedrede resultater når de brukes på Cyrcadias originale pasientcasestudie med identiske beregningsresultater for nevrale nettverksanalyser.
Studiepersoner vil bli fulgt etter 6, 12, 18 og 24 måneder for å oppdatere sin kliniske status.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie Norell, B.A., CCRA
- Telefonnummer: 775-233-1211
- E-post: manorell@cyrcadiahealth.com
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040-4378
- Rekruttering
- El Camino Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kara Amber, B.S., CCRP
- Telefonnummer: 650-962-4562
- E-post: kara_amber@elcaminohospital.com
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Ohio State University, Stephanie Spielman Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med BI-RADS kategori 4 eller 5 betegnelse på mammografi
- Kvinner med BI-RADS kategori 4 eller 5 betegnelse på brystultralyd
- Kvinner med BI-RADS kategori 4 eller 5 betegnelse på bryst MR
- Kvinner som er villige til å gjennomgå en fullstendig evaluering og/eller biopsiprosedyre hvis anbefalt av behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år
- Kan ikke signere samtykkeskjemaet
- Gravid eller ammende
- Fysisk ute av stand til å bruke Cyrcadia CBR™ i 6 timer
- Tidligere mastektomi
- Enhver brystoperasjon eller biopsi i løpet av de siste 90 dagene
- Eventuelle traumer i brystet i løpet av de siste 90 dagene
- Enhver biopsi eller behandling for BI-RADS kategori 4 eller 5 abnormitet
- Avslag på å gjennomgå anbefalt diagnostisk evaluering av BI-RADS kategori 4 eller 5 abnormitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cyrcadia CBR™-enhet
Cyrcadia CBR™-enheten, inkludert selvklebende plaster på begge brystene koblet til en liten opptaker, plasseres på studieobjektet i 2 til 24 timer.
Etter testperioden vil CBR™ fjernes og dataene lastes ned til et sentralt nettsted for analyse. Det er ingen intervensjoner etter at CBR™ er fjernet fra studieemnet
|
Cyrcadia CBR™-enheten, inkludert selvklebende plaster på begge brystene koblet til en liten opptaker, plasseres på studieobjektet i 2 til 24 timer.
Etter testperioden vil CBR™ fjernes og dataene lastes ned til et sentralt nettsted for analyse.
Det er ingen intervensjoner etter at CBR™ er fjernet fra studieobjektet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Predictive Analytic Analysis (PAA) Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 7 til 30 dager etter CBR-plassering
|
Dataene analyseres ved hjelp av et forhåndsdefinert sett med algoritmer, referert til som Predictive Analytic Analysis (PAA) Resultatet måles ved: ANTALL PASIENTER HVIS UNDERSØKENDE CBR UTARMER RESULTATER SAMMENLIGNE MED DE AV BIOPSIRESULTATENE.
|
7 til 30 dager etter CBR-plassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Ellenhorn, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .