Circadiane thermische detectie om borstziekte te detecteren
Circadiane thermische detectie voor de detectie van borstaandoeningen als een aanvullend kankerscreeningsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Cyrcadia CBR™ (Circadian Biometric Recorder) bevat draagbare biometrische patches en een afneembaar apparaat voor gegevensregistratie. De CBR™ registreert chronobiologische gegevens terwijl de patiënt volledig ambulant is en haar normale dagelijkse routine uitvoert. Na verwijdering van het afneembare gegevensregistratieapparaat van de draagbare biometrische patches, worden de gegevens voor analyse naar een computer overgebracht. De Cyrcadia CBR™ wordt gedurende 2 tot 24 uur op de patiënt geplaatst. Er is geen beperking van de dagelijkse activiteit. De proefpersoon wordt verzocht om tijdens het dragen van het apparaat een bad te nemen in plaats van te douchen, zodat het apparaat tijdens de testprocedure droog blijft. Na deze periode wordt de CBR™ verwijderd en worden de gegevens voor analyse naar een computer overgebracht.
Het primaire eindpunt van deze studie met 173 patiënten is het bepalen van de nauwkeurigheid van Cyrcadia CBR™ als een aanvullend screeningsapparaat voor mammografie en echografie bij het voorspellen van een diagnose van borstkanker. Specifieke nadruk zal liggen op het gebruik van de CBR als secundair screeningsapparaat om het aantal biopsieën dat momenteel wordt uitgevoerd op niet-kankerachtig weefsel te verminderen. Een secundaire nadruk zal liggen op de CBR om te fungeren als een verbeterde screeningoplossing ten opzichte van mammografie, met name bij patiënten met dicht borstparenchymaal weefsel.
Andere eindpunten van de studie zijn:
- om de nauwkeurigheid van Cyrcadia CBR™ te bepalen, inclusief de positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, fout-negatief percentage en fout-positief percentage.
- om de optimale draagtijd voor de Cyrcadia CBR™ te bepalen.
- om substantiële gelijkwaardige of verbeterde resultaten aan te tonen bij toepassing op de originele patiëntcasestudy van Cyrcadia met identieke rekenresultaten voor geavanceerde neurale netwerkanalyse.
De proefpersonen zullen na 6, 12, 18 en 24 maanden worden gevolgd om hun klinische status bij te werken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040-4378
- Werving
- El Camino Hospital
-
Contact:
- Kara Amber, B.S., CCRP
- Telefoonnummer: 650-962-4562
- E-mail: kara_amber@elcaminohospital.com
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Actief, niet wervend
- The Ohio State University, Stephanie Spielman Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een BI-RADS categorie 4 of 5 aanduiding op mammogram
- Vrouwen met een BI-RADS categorie 4 of 5 aanduiding op echografie van de borst
- Vrouwen met een BI-RADS categorie 4 of 5 aanduiding op borst-MRI
- Vrouwen die bereid zijn een volledige evaluatie en/of biopsieprocedure te ondergaan indien aanbevolen door de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 21 jaar oud
- Kan het toestemmingsformulier niet ondertekenen
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Fysiek niet in staat om de Cyrcadia CBR™ 6 uur te dragen
- Eerdere borstamputatie
- Elke borstoperatie of biopsie in de afgelopen 90 dagen
- Elk trauma aan de borst in de afgelopen 90 dagen
- Elke biopsie of behandeling voor de BI-RADS categorie 4 of 5 afwijking
- Weigering om de aanbevolen diagnostische evaluatie van de BI-RADS categorie 4 of 5 afwijking te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cyrcadia CBR™-apparaat
Het Cyrcadia CBR™-apparaat, inclusief zelfklevende pleisters op beide borsten die zijn aangesloten op een kleine recorder, wordt gedurende 2 tot 24 uur op de proefpersoon geplaatst.
Na de testperiode wordt de CBR™ verwijderd en worden de gegevens gedownload naar een centrale site voor analyse. Er zijn geen interventies nadat de CBR™ is verwijderd van de proefpersoon
|
Het Cyrcadia CBR™-apparaat, inclusief zelfklevende pleisters op beide borsten die zijn aangesloten op een kleine recorder, wordt gedurende 2 tot 24 uur op de proefpersoon geplaatst.
Na de testperiode wordt de CBR™ verwijderd en worden de gegevens gedownload naar een centrale site voor analyse.
Er zijn geen interventies nadat de CBR™ is verwijderd van de proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende analytische analyse (PAA) Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 7 tot 30 dagen na CBR plaatsing
|
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van een vooraf gedefinieerde set algoritmen, ook wel Predictive Analytic Analysis (PAA) genoemd. Het resultaat wordt gemeten door: AANTAL PATIËNTEN WAARVAN DE ONDERZOEKS-CBR-ONTWERPRESULTATEN OVEREENKOMEN MET DIE VAN DE BIOPSIERESULTATEN.
|
7 tot 30 dagen na CBR plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Ellenhorn, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .