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Rilevamento termico circadiano per rilevare la malattia del seno

1 gennaio 2019 aggiornato da: Cyrcadia Health

Rilevamento termico circadiano per il rilevamento della malattia del seno come sistema supplementare di screening del cancro

Lo scopo di questo studio è determinare se il registratore biometrico circadiano (CBR™) di Cyrcadia, che è collegato a morbidi cerotti biometrici indossati sul corpo, può migliorare il rilevamento precoce del cancro al seno insieme alla mammografia o come dispositivo autonomo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Cyrcadia CBR™ (Circadian Biometric Recorder) include patch biometriche indossabili e un dispositivo di registrazione dei dati staccabile. Il CBR™ registra i dati cronobiologici mentre il paziente è totalmente deambulante e svolge la sua normale routine quotidiana. Dopo la rimozione del dispositivo di registrazione dei dati staccabile dai cerotti biometrici indossabili, i dati vengono trasferiti a un computer per l'analisi. Il Cyrcadia CBR™ verrà posizionato sul paziente per una durata da 2 a 24 ore. Non vi è alcuna restrizione dell'attività quotidiana. Al soggetto dello studio è richiesto di fare il bagno con una spugna anziché fare la doccia mentre indossa il dispositivo, mantenendo il dispositivo asciutto durante la procedura di test. Dopo questo periodo, il CBR™ verrà rimosso ei dati verranno trasferiti su un computer per l'analisi.

L'endpoint primario di questo studio su 173 pazienti è determinare l'accuratezza di Cyrcadia CBR™ come dispositivo di screening supplementare alla mammografia e agli ultrasuoni nel predire una diagnosi di cancro al seno. Particolare enfasi sarà sull'utilizzo del CBR come dispositivo di screening secondario per ridurre il numero di biopsie attualmente eseguite su tessuto non canceroso. Un'enfasi secondaria sarà sulla CBR per agire come una soluzione di screening migliorata rispetto alla mammografia, in particolare in quei pazienti con tessuto parenchimale mammario denso.

Altri endpoint dello studio sono:

  • per determinare l'accuratezza di Cyrcadia CBR™, compreso il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, il tasso di falsi negativi e il tasso di falsi positivi.
  • per determinare il tempo di usura ottimale per Cyrcadia CBR™.
  • per dimostrare risultati sostanziali equivalenti o migliorati quando applicato al caso di studio del paziente originale di Cyrcadia con identici risultati computazionali dell'analisi della rete neurale avanzata.

I soggetti dello studio saranno seguiti a 6, 12, 18 e 24 mesi per aggiornare il loro stato clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

173

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040-4378
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Attivo, non reclutante
        • The Ohio State University, Stephanie Spielman Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una designazione BI-RADS di categoria 4 o 5 sulla mammografia
  • Donne con una designazione BI-RADS di categoria 4 o 5 all'ecografia mammaria
  • Donne con una designazione BI-RADS di categoria 4 o 5 alla risonanza magnetica del seno
  • Donne disposte a sottoporsi a una valutazione completa e/o a una procedura di biopsia se consigliato dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Meno di 21 anni
  • Impossibile firmare il modulo di consenso
  • Incinta o in allattamento
  • Impossibilità fisica di indossare Cyrcadia CBR™ per 6 ore
  • Precedente mastectomia
  • Qualsiasi intervento chirurgico al seno o biopsia negli ultimi 90 giorni
  • Qualsiasi trauma al seno negli ultimi 90 giorni
  • Qualsiasi biopsia o trattamento per l'anomalia di categoria 4 o 5 BI-RADS
  • Rifiuto di sottoporsi alla valutazione diagnostica raccomandata dell'anomalia di categoria 4 o 5 BI-RADS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo Cyrcadia CBR™
Il dispositivo Cyrcadia CBR™, compresi i cerotti adesivi su entrambi i seni collegati a un piccolo registratore, viene posizionato sul soggetto dello studio per 2-24 ore. Dopo il periodo di test, il CBR™ verrà rimosso e i dati verranno scaricati in un sito centrale per l'analisi. Non sono previsti interventi dopo che il CBR™ è stato rimosso dal soggetto dello studio
Dispositivo: Posizionamento del dispositivo Cyrcadia CBR™ per lo screening delle anomalie
Il dispositivo Cyrcadia CBR™, compresi i cerotti adesivi su entrambi i seni collegati a un piccolo registratore, viene posizionato sul soggetto dello studio per 2-24 ore. Dopo il periodo di prova, il CBR™ verrà rimosso ei dati verranno scaricati in un sito centrale per l'analisi. Non ci sono interventi dopo che il CBR™ è stato rimosso dal soggetto dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'analisi analitica predittiva (PAA).
Lasso di tempo: Da 7 a 30 giorni dopo il posizionamento del CBR
I dati vengono analizzati utilizzando un set predefinito di algoritmi, denominato Analisi analitica predittiva (PAA). L'esito viene misurato in base a: NUMERO DI PAZIENTI I CUI RISULTATI INVESTIGATIVE CBR DEVISE CORRISPONDONO A QUELLI DEI RISULTATI DELLA BIOPSIA.
Da 7 a 30 giorni dopo il posizionamento del CBR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyrcadia Health

Collaboratori

Stanford University
Ohio State University
Salesforce

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Ellenhorn, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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