Circadian termisk sensing for at opdage brystsygdom
Circadian termisk sensing til påvisning af brystsygdom som et supplerende kræftscreeningssystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cyrcadia CBR™ (Circadian Biometric Recorder) inkluderer bærbare biometriske plastre og en aftagelig dataregistreringsenhed. CBR™ registrerer kronobiologiske data, mens patienten er fuldstændig ambulant og udfører sin normale daglige rutine. Efter fjernelse af den aftagelige dataregistreringsenhed fra de bærbare biometriske plastre, overføres dataene til en computer til analyse. Cyrcadia CBR™ placeres på patienten i 2 til 24 timer. Der er ingen begrænsning af daglig aktivitet. Undersøgelsespersonen anmodes om at svampebade i stedet for at gå i bad, mens han har enheden på, og holde enheden tør under testproceduren. Efter denne periode vil CBR™ blive fjernet, og dataene vil blive overført til en computer til analyse.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse med 173 patienter er at bestemme nøjagtigheden af Cyrcadia CBR™ som et supplerende screeningsapparat til mammografi og ultralyd til at forudsige en diagnose af brystkræft. Der vil blive lagt særlig vægt på anvendelsen af CBR som en sekundær screeningsenhed for at reducere antallet af biopsier, der i øjeblikket udføres på ikke-cancerøst væv. En sekundær vægt vil være på CBR til at fungere som en forbedret screeningsløsning i forhold til mammografi specifikt hos de patienter med tæt brystparenkymalt væv.
Andre endepunkter i undersøgelsen er:
- for at bestemme nøjagtigheden af Cyrcadia CBR™, inklusive den positive forudsigende værdi, negativ forudsigende værdi, falsk negativ rate og falsk positiv rate.
- for at bestemme den optimale slidtid for Cyrcadia CBR™.
- at demonstrere væsentlige ækvivalente eller forbedrede resultater, når de anvendes på Cyrcadia originale patientcasestudie med identiske avancerede neurale netværksanalyse beregningsresultater.
Forsøgspersoner vil blive fulgt efter 6, 12, 18 og 24 måneder for at opdatere deres kliniske status.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040-4378
- Rekruttering
- El Camino Hospital
-
Kontakt:
- Kara Amber, B.S., CCRP
- Telefonnummer: 650-962-4562
- E-mail: kara_amber@elcaminohospital.com
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Ohio State University, Stephanie Spielman Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en BI-RADS kategori 4 eller 5 betegnelse på mammografi
- Kvinder med en BI-RADS kategori 4 eller 5 betegnelse på brystultralyd
- Kvinder med en BI-RADS kategori 4 eller 5 betegnelse på bryst MR
- Kvinder, der er villige til at gennemgå en fuldstændig evaluering og/eller biopsiprocedure, hvis det anbefales af den behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år
- Kan ikke underskrive samtykkeerklæringen
- Gravid eller ammende
- Fysisk ude af stand til at bære Cyrcadia CBR™ i 6 timer
- Tidligere mastektomi
- Enhver brystoperation eller biopsi inden for de sidste 90 dage
- Ethvert traume i brystet inden for de sidste 90 dage
- Enhver biopsi eller behandling for BI-RADS kategori 4 eller 5 abnormitet
- Afvisning af at gennemgå anbefalet diagnostisk evaluering af BI-RADS kategori 4 eller 5 abnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cyrcadia CBR™-enhed
Cyrcadia CBR™-enhed, inklusive klæbende plastre på begge bryster forbundet til en lille optager, placeres på forsøgspersonen i 2 til 24 timer.
Efter testperioden vil CBR™ blive fjernet, og dataene vil blive downloadet til et centralt websted til analyse. Der er ingen indgreb, efter at CBR™ er fjernet fra forsøgspersonen
|
Cyrcadia CBR™-enhed, inklusive klæbende plastre på begge bryster forbundet til en lille optager, placeres på forsøgspersonen i 2 til 24 timer.
Efter testperioden vil CBR™ blive fjernet, og dataene vil blive downloadet til et centralt websted til analyse.
Der er ingen indgreb, efter at CBR™ er fjernet fra forsøgspersonen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv analytisk analyse (PAA) Sensitivitet og specificitet
Tidsramme: 7 til 30 dage efter CBR-placering
|
Dataene analyseres ved hjælp af et foruddefineret sæt algoritmer, kaldet Predictive Analytic Analysis (PAA). Resultatet måles ved: ANTAL PATIENTER, HVIS UNDERSØGENDE CBR UDVIKLER RESULTATER SAMMENLIGNE MED BIOPSIRESULTATERNE.
|
7 til 30 dage efter CBR-placering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Ellenhorn, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .