Circadian Thermal Sensing zur Erkennung von Brusterkrankungen
Circadian Thermal Sensing zur Erkennung von Brusterkrankungen als ergänzendes Krebsvorsorgesystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Cyrcadia CBR™ (Circadian Biometric Recorder) umfasst tragbare biometrische Patches und ein abnehmbares Datenaufzeichnungsgerät. Das CBR™ zeichnet chronobiologische Daten auf, während die Patientin vollständig ambulant ist und ihrem normalen Tagesablauf nachgeht. Nach dem Entfernen des abnehmbaren Datenaufzeichnungsgeräts von den tragbaren biometrischen Patches werden die Daten zur Analyse auf einen Computer übertragen. Das Cyrcadia CBR™ wird dem Patienten für die Dauer von 2 bis 24 Stunden angelegt. Es gibt keine Einschränkung der täglichen Aktivität. Der Studienteilnehmer wird gebeten, während des Tragens des Geräts mit einem Schwamm zu baden anstatt zu duschen und das Gerät während des Testverfahrens trocken zu halten. Nach diesem Zeitraum wird der CBR™ entfernt und die Daten werden zur Analyse auf einen Computer übertragen.
Der primäre Endpunkt dieser Studie mit 173 Patienten ist die Bestimmung der Genauigkeit von Cyrcadia CBR™ als ergänzendes Screening-Gerät zu Mammographie und Ultraschall bei der Vorhersage einer Brustkrebsdiagnose. Besonderes Augenmerk wird auf der Verwendung des CBR als sekundäres Screening-Gerät liegen, um die Anzahl der Biopsien zu reduzieren, die derzeit an nicht krebsartigem Gewebe durchgeführt werden. Ein sekundärer Schwerpunkt wird darauf liegen, dass die CBR als verbesserte Screening-Lösung gegenüber der Mammographie fungiert, insbesondere bei Patienten mit dichtem Brustparenchymgewebe.
Weitere Endpunkte der Studie sind:
- um die Genauigkeit von Cyrcadia CBR™ zu bestimmen, einschließlich des positiven Vorhersagewerts, des negativen Vorhersagewerts, der Falsch-Negativ-Rate und der Falsch-Positiv-Rate.
- um die optimale Tragezeit für die Cyrcadia CBR™ zu bestimmen.
- um im Wesentlichen gleichwertige oder verbesserte Ergebnisse zu demonstrieren, wenn sie auf die ursprüngliche Patientenfallstudie von Cyrcadia mit identischen Berechnungsergebnissen der fortgeschrittenen neuronalen Netzwerkanalyse angewendet werden.
Die Studienteilnehmer werden nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nachbeobachtet, um ihren klinischen Status zu aktualisieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040-4378
- Rekrutierung
- El Camino Hospital
-
Kontakt:
- Kara Amber, B.S., CCRP
- Telefonnummer: 650-962-4562
- E-Mail: kara_amber@elcaminohospital.com
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The Ohio State University, Stephanie Spielman Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer BI-RADS-Kategorie 4 oder 5-Bezeichnung auf der Mammographie
- Frauen mit einer BI-RADS-Kategorie 4 oder 5 im Brust-Ultraschall
- Frauen mit einer BI-RADS Kategorie 4 oder 5 Bezeichnung im Mamma-MRT
- Frauen, die bereit sind, sich einer vollständigen Untersuchung und/oder einem Biopsieverfahren zu unterziehen, wenn dies vom behandelnden Arzt empfohlen wird
Ausschlusskriterien:
- Unter 21 Jahre alt
- Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
- Schwanger oder stillend
- Körperlich nicht in der Lage, die Cyrcadia CBR™ 6 Stunden lang zu tragen
- Vorherige Mastektomie
- Jede Brustoperation oder Biopsie innerhalb der letzten 90 Tage
- Jegliches Trauma der Brust innerhalb der letzten 90 Tage
- Jede Biopsie oder Behandlung der Anomalie der BI-RADS-Kategorie 4 oder 5
- Weigerung, sich einer empfohlenen diagnostischen Untersuchung der Anomalie der BI-RADS-Kategorie 4 oder 5 zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Cyrcadia CBR™-Gerät
Das Cyrcadia CBR™-Gerät, einschließlich Klebepflaster auf beiden Brüsten, die mit einem kleinen Rekorder verbunden sind, wird der Studienteilnehmerin 2 bis 24 Stunden lang angelegt.
Nach dem Testzeitraum wird das CBR™ entfernt und die Daten werden zur Analyse auf eine zentrale Website heruntergeladen. Es gibt keine Interventionen, nachdem das CBR™ vom Studienteilnehmer entfernt wurde
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Das Cyrcadia CBR™-Gerät, einschließlich Klebepflaster auf beiden Brüsten, die mit einem kleinen Rekorder verbunden sind, wird der Studienteilnehmerin 2 bis 24 Stunden lang angelegt.
Nach dem Testzeitraum wird der CBR™ entfernt und die Daten werden zur Analyse auf eine zentrale Website heruntergeladen.
Es gibt keine Interventionen, nachdem das CBR™ vom Studienteilnehmer entfernt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Predictive Analytic Analysis (PAA) Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 7 bis 30 Tage nach CBR-Platzierung
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Die Daten werden mit einem vordefinierten Satz von Algorithmen analysiert, die als Predictive Analytic Analysis (PAA) bezeichnet werden. Das Ergebnis wird gemessen durch: ANZAHL DER PATIENTEN, DEREN UNTERSUCHUNGS-CBR-ERGEBNISSE MIT DEN BIOPSIEERGEBNISSEN ÜBEREINSTIMMEN.
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7 bis 30 Tage nach CBR-Platzierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Ellenhorn, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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