Циркадное тепловое зондирование для выявления заболеваний молочной железы
Циркадное тепловое зондирование для выявления заболеваний молочной железы в качестве дополнительной системы скрининга рака
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Cyrcadia CBR™ (циркадный биометрический регистратор) включает в себя носимые биометрические патчи и съемное устройство записи данных. CBR™ записывает хронобиологические данные, когда пациент полностью передвигается и ведет обычный распорядок дня. После удаления съемного устройства записи данных с носимых биометрических накладок данные передаются на компьютер для анализа. Cyrcadia CBR™ будет размещена на пациенте на срок от 2 до 24 часов. Ограничения дневной активности нет. Субъекта исследования просят обтираться губкой, а не принимать душ во время ношения устройства, сохраняя устройство сухим во время процедуры тестирования. По истечении этого периода CBR™ будет удален, а данные будут переданы на компьютер для анализа.
Первичной конечной точкой этого исследования с участием 173 пациентов является определение точности Cyrcadia CBR™ в качестве дополнительного скринингового устройства к маммографии и ультразвуку для прогнозирования диагноза рака молочной железы. Особое внимание будет уделяться использованию CBR в качестве устройства для вторичного скрининга, чтобы уменьшить количество биопсий, выполняемых в настоящее время на нераковых тканях. Второстепенный акцент будет сделан на том, что CBR действует как улучшенное скрининговое решение по сравнению с маммографией, особенно у пациентов с плотной паренхиматозной тканью молочной железы.
Другими конечными точками исследования являются:
- для определения точности Cyrcadia CBR™, включая положительную прогностическую ценность, отрицательную прогностическую ценность, частоту ложноотрицательных результатов и частоту ложноположительных результатов.
- для определения оптимального времени ношения Cyrcadia CBR™.
- чтобы продемонстрировать существенные эквивалентные или улучшенные результаты применительно к оригинальному клиническому исследованию пациентов Cyrcadia с идентичными результатами вычислений расширенного анализа нейронной сети.
Субъекты исследования будут наблюдаться через 6, 12, 18 и 24 месяца, чтобы обновить их клинический статус.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040-4378
- Рекрутинг
- El Camino Hospital
-
Контакт:
- Kara Amber, B.S., CCRP
- Номер телефона: 650-962-4562
- Электронная почта: kara_amber@elcaminohospital.com
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Активный, не рекрутирующий
- The Ohio State University, Stephanie Spielman Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с отметкой 4 или 5 категории BI-RADS на маммограмме
- Женщины с категорией BI-RADS 4 или 5 на УЗИ молочной железы
- Женщины с категорией BI-RADS 4 или 5 на МРТ молочной железы
- Женщины, которые готовы пройти полное обследование и/или процедуру биопсии, если это рекомендовано лечащим врачом
Критерий исключения:
- Возраст менее 21 года
- Невозможно подписать форму согласия
- Беременные или кормящие
- Физически не в состоянии носить Cyrcadia CBR™ в течение 6 часов.
- Предыдущая мастэктомия
- Любая операция на груди или биопсия в течение последних 90 дней.
- Любая травма груди в течение последних 90 дней
- Любая биопсия или лечение аномалий категории 4 или 5 по шкале BI-RADS.
- Отказ от рекомендованной диагностической оценки аномалий категории 4 или 5 по шкале BI-RADS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство Cyrcadia CBR™
Устройство Cyrcadia CBR™, включающее лейкопластыри на обеих молочных железах, подключенные к небольшому записывающему устройству, помещают на субъект исследования на срок от 2 до 24 часов.
По истечении тестового периода CBR™ будет удален, а данные будут загружены на центральный сайт для анализа. После удаления CBR™ из субъекта исследования никаких вмешательств не предпринимается.
|
Устройство Cyrcadia CBR™, включающее лейкопластыри на обеих молочных железах, подключенные к небольшому записывающему устройству, помещают на субъект исследования на срок от 2 до 24 часов.
После тестового периода CBR™ будет удален, а данные будут загружены на центральный сайт для анализа.
Никаких вмешательств после удаления CBR™ из субъекта исследования не предпринималось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирующий аналитический анализ (PAA) Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: От 7 до 30 дней после размещения CBR
|
Данные анализируются с использованием предопределенного набора алгоритмов, называемых предиктивным аналитическим анализом (PAA). Результат измеряется: КОЛИЧЕСТВОМ ПАЦИЕНТОВ, У КОТОРЫХ РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ CBR СООТВЕТСТВУЮТ РЕЗУЛЬТАТАМ БИОПСИИ.
|
От 7 до 30 дней после размещения CBR
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Ellenhorn, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .