Cirkadiánní tepelné snímání k detekci onemocnění prsu
Cirkadiánní tepelné snímání pro detekci onemocnění prsu jako doplňkový systém screeningu rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cyrcadia CBR™ (Circadian Biometric Recorder) obsahuje nositelné biometrické náplasti a odnímatelné zařízení pro záznam dat. CBR™ zaznamenává chronobiologická data, zatímco pacientka je zcela ambulantní a vykonává svou běžnou denní rutinu. Po odstranění odnímatelného zařízení pro záznam dat z nositelných biometrických náplastí jsou data přenesena do počítače pro analýzu. Cyrcadia CBR™ bude pacientovi umístěn na dobu 2 až 24 hodin. Neexistuje žádné omezení denní aktivity. Subjekt studie je požádán, aby se při nošení zařízení spíše koupal houbou než sprchoval a udržoval zařízení suché během testovací procedury. Po uplynutí této doby bude CBR™ odstraněn a data budou přenesena do počítače k analýze.
Primárním cílem této studie se 173 pacienty je určit přesnost Cyrcadia CBR™ jako doplňkového screeningového zařízení k mamografii a ultrazvuku při predikci diagnózy rakoviny prsu. Zvláštní důraz bude kladen na využití CBR jako sekundárního screeningového zařízení ke snížení počtu biopsií v současnosti prováděných na nenádorové tkáni. Sekundární důraz bude kladen na to, aby CBR fungovala jako vylepšené řešení screeningu oproti mamografii, konkrétně u pacientů s hustou tkání prsního parenchymu.
Dalšími cíli studie jsou:
- k určení přesnosti Cyrcadia CBR™, včetně pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty, četnosti falešně negativních výsledků a četnosti falešně pozitivních výsledků.
- k určení optimální doby opotřebení pro Cyrcadia CBR™.
- demonstrovat podstatné ekvivalentní nebo zlepšené výsledky při aplikaci na původní případovou studii pacienta Cyrcadia s identickými výpočetními výsledky pokročilé analýzy neuronové sítě.
Subjekty studie budou sledovány po 6, 12, 18 a 24 měsících, aby se aktualizoval jejich klinický stav.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040-4378
- Nábor
- El Camino Hospital
-
Kontakt:
- Kara Amber, B.S., CCRP
- Telefonní číslo: 650-962-4562
- E-mail: kara_amber@elcaminohospital.com
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Aktivní, ne nábor
- The Ohio State University, Stephanie Spielman Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s označením BI-RADS kategorie 4 nebo 5 na mamografu
- Ženy s označením BI-RADS kategorie 4 nebo 5 na ultrazvuku prsou
- Ženy s označením BI-RADS kategorie 4 nebo 5 na MRI prsu
- Ženy, které jsou ochotny podstoupit kompletní vyšetření a/nebo biopsii, pokud to doporučí ošetřující lékař
Kritéria vyloučení:
- Méně než 21 let
- Formulář souhlasu nelze podepsat
- Těhotné nebo kojící
- Fyzicky neschopný nosit Cyrcadia CBR™ po dobu 6 hodin
- Předchozí mastektomie
- Jakákoli operace prsu nebo biopsie během posledních 90 dnů
- Jakékoli poranění prsu za posledních 90 dnů
- Jakákoli biopsie nebo léčba abnormality BI-RADS kategorie 4 nebo 5
- Odmítnutí podstoupit doporučené diagnostické vyhodnocení abnormality BI-RADS kategorie 4 nebo 5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení Cyrcadia CBR™
Zařízení Cyrcadia CBR™, včetně adhezivních náplastí na obou prsech spojených s malým záznamníkem, se umístí na studovaný subjekt na 2 až 24 hodin.
Po uplynutí testovacího období bude CBR™ odstraněn a data budou stažena na centrální místo pro analýzu. Po odebrání CBR™ od subjektu studie neprobíhají žádné zásahy.
|
Zařízení Cyrcadia CBR™, včetně adhezivních náplastí na obou prsech spojených s malým záznamníkem, se umístí na studovaný subjekt na 2 až 24 hodin.
Po uplynutí zkušební doby bude CBR™ odstraněn a data budou stažena na centrální místo pro analýzu.
Po odebrání CBR™ ze subjektu studie nedochází k žádným zásahům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní analytická analýza (PAA) Senzitivita a specificita
Časové okno: 7 až 30 dnů po umístění CBR
|
Data jsou analyzována pomocí předem definovaného souboru algoritmů, označovaných jako Predictive Analytic Analysis (PAA). Výsledek je měřen: POČTEM PACIENTŮ, JEJICHŽ VYŠETŘOVACÍ CBR VYNÁLEZUJE VÝSLEDKY SE SHODUJÍ S VÝSLEDKY BIOPY.
|
7 až 30 dnů po umístění CBR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Ellenhorn, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .