Sensor térmico circadiano para detectar doenças da mama
Detecção Térmica Circadiana para a Detecção de Doenças da Mama como um Sistema Suplementar de Triagem de Câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Cyrcadia CBR™ (Circadian Biometric Recorder) inclui patches biométricos vestíveis e um dispositivo de gravação de dados destacável. O CBR™ registra dados cronobiológicos enquanto o paciente está totalmente ambulatório e realizando sua rotina diária normal. Após a remoção do dispositivo de gravação de dados destacável dos patches biométricos vestíveis, os dados são transferidos para um computador para análise. O Cyrcadia CBR™ será colocado no paciente durante 2 a 24 horas. Não há restrição de atividade diária. O sujeito do estudo é solicitado a tomar banho de esponja em vez de tomar banho enquanto estiver usando o dispositivo, mantendo o dispositivo seco durante o procedimento de teste. Após esse período, o CBR™ será removido e os dados serão transferidos para um computador para análise.
O objetivo principal deste estudo de 173 pacientes é determinar a precisão do Cyrcadia CBR™ como um dispositivo de triagem complementar à mamografia e ao ultrassom na previsão do diagnóstico de câncer de mama. A ênfase específica será na utilização do CBR como um dispositivo de triagem secundário para reduzir o número de biópsias atualmente realizadas em tecido não canceroso. Uma ênfase secundária será no CBR para atuar como uma solução de triagem aprimorada sobre a mamografia, especificamente naqueles pacientes com tecido parênquima mamário denso.
Outros endpoints do estudo são:
- para determinar a precisão do Cyrcadia CBR™, incluindo o valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, taxa de falsos negativos e taxa de falsos positivos.
- para determinar o tempo de uso ideal para o Cyrcadia CBR™.
- para demonstrar resultados substanciais equivalentes ou aprimorados quando aplicados ao estudo de caso de paciente original de Cyrcadia com resultados computacionais de análise de rede neural avançados idênticos.
Os participantes do estudo serão acompanhados aos 6, 12, 18 e 24 meses para atualizar seu estado clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040-4378
- Recrutamento
- El Camino Hospital
-
Contato:
- Kara Amber, B.S., CCRP
- Número de telefone: 650-962-4562
- E-mail: kara_amber@elcaminohospital.com
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ativo, não recrutando
- The Ohio State University, Stephanie Spielman Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com designação BI-RADS categoria 4 ou 5 na mamografia
- Mulheres com classificação BI-RADS categoria 4 ou 5 no ultrassom da mama
- Mulheres com designação BI-RADS categoria 4 ou 5 na ressonância magnética da mama
- Mulheres que estão dispostas a passar por uma avaliação completa e/ou procedimento de biópsia, se recomendado pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Menor de 21 anos
- Não é possível assinar o formulário de consentimento
- Grávida ou lactante
- Fisicamente incapaz de usar o Cyrcadia CBR™ por 6 horas
- mastectomia anterior
- Qualquer cirurgia de mama ou biópsia nos últimos 90 dias
- Qualquer trauma na mama nos últimos 90 dias
- Qualquer biópsia ou tratamento para a anormalidade BI-RADS categoria 4 ou 5
- Recusa em se submeter à avaliação diagnóstica recomendada da anormalidade BI-RADS categoria 4 ou 5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo Cyrcadia CBR™
O dispositivo Cyrcadia CBR™, incluindo adesivos em ambas as mamas conectado a um pequeno gravador, é colocado no sujeito do estudo por 2 a 24 horas.
Após o período de teste, o CBR™ será removido e os dados serão baixados para um site central para análise. Não há intervenções após a remoção do CBR™ do sujeito do estudo
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O dispositivo Cyrcadia CBR™, incluindo adesivos em ambas as mamas conectado a um pequeno gravador, é colocado no sujeito do estudo por 2 a 24 horas.
Após o período de teste, o CBR™ será removido e os dados serão baixados para um site central para análise.
Não há intervenções após a remoção do CBR™ do sujeito do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade da Análise Analítica Preditiva (PAA)
Prazo: 7 a 30 dias após a colocação do CBR
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Os dados são analisados usando um conjunto predefinido de algoritmos, referidos como Análise Analítica Preditiva (PAA). O resultado é medido por: NÚMERO DE PACIENTES CUJOS RESULTADOS DE CBR INVESTIGATIVA DESENVOLVEM COMBINAÇÃO DOS RESULTADOS DA BIÓPSIA.
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7 a 30 dias após a colocação do CBR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Ellenhorn, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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