Detección térmica circadiana para detectar enfermedades mamarias
Detección térmica circadiana para la detección de enfermedades mamarias como sistema complementario de detección del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cyrcadia CBR™ (Registrador biométrico circadiano) incluye parches biométricos portátiles y un dispositivo de registro de datos desmontable. El CBR™ registra datos cronobiológicos mientras el paciente está totalmente ambulatorio y continúa con su rutina diaria normal. Luego de retirar el dispositivo de registro de datos desmontable de los parches biométricos portátiles, los datos se transfieren a una computadora para su análisis. El Cyrcadia CBR™ se colocará en el paciente durante 2 a 24 horas. No hay restricción de la actividad diaria. Se solicita al sujeto del estudio que se bañe con esponja en lugar de ducharse mientras usa el dispositivo, manteniendo el dispositivo seco durante el procedimiento de prueba. Después de este período, se eliminará el CBR™ y los datos se transferirán a una computadora para su análisis.
El criterio principal de valoración de este estudio de 173 pacientes es determinar la precisión de Cyrcadia CBR™ como dispositivo de detección complementario a la mamografía y la ecografía para predecir un diagnóstico de cáncer de mama. Se hará énfasis específico en la utilización del CBR como un dispositivo de detección secundario para reducir el número de biopsias que se realizan actualmente en tejido no canceroso. Se hará un énfasis secundario en el CBR para que actúe como una solución de detección mejorada sobre la mamografía, específicamente en aquellas pacientes con tejido parenquimatoso de mama denso.
Otros puntos finales del estudio son:
- para determinar la precisión de Cyrcadia CBR™, incluido el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, la tasa de falsos negativos y la tasa de falsos positivos.
- para determinar el tiempo de uso óptimo para Cyrcadia CBR™.
- para demostrar resultados sustancialmente equivalentes o mejorados cuando se aplican al estudio de caso del paciente original de Cyrcadia con resultados computacionales de análisis de redes neuronales avanzados idénticos.
Los sujetos del estudio serán seguidos a los 6, 12, 18 y 24 meses para actualizar su estado clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040-4378
- Reclutamiento
- El Camino Hospital
-
Contacto:
- Kara Amber, B.S., CCRP
- Número de teléfono: 650-962-4562
- Correo electrónico: kara_amber@elcaminohospital.com
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Activo, no reclutando
- The Ohio State University, Stephanie Spielman Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con una designación de categoría 4 o 5 de BI-RADS en la mamografía
- Mujeres con una designación de categoría 4 o 5 de BI-RADS en ecografía mamaria
- Mujeres con una designación de categoría 4 o 5 de BI-RADS en la resonancia magnética de mama
- Mujeres que estén dispuestas a someterse a una evaluación completa y/o un procedimiento de biopsia si así lo recomienda el médico tratante
Criterio de exclusión:
- Menos de 21 años
- No se puede firmar el formulario de consentimiento
- Embarazada o lactando
- Físicamente incapaz de usar el Cyrcadia CBR™ durante 6 horas
- Mastectomía previa
- Cualquier cirugía de mama o biopsia en los últimos 90 días
- Cualquier trauma en el seno en los últimos 90 días
- Cualquier biopsia o tratamiento para la anomalía de categoría 4 o 5 de BI-RADS
- Negativa a someterse a la evaluación diagnóstica recomendada de la anomalía de categoría 4 o 5 de BI-RADS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo Cyrcadia CBR™
El dispositivo Cyrcadia CBR™, que incluye parches adhesivos en ambos senos conectados a una pequeña grabadora, se coloca en el sujeto del estudio durante 2 a 24 horas.
Después del período de prueba, se eliminará el CBR™ y los datos se descargarán a un sitio central para su análisis. No hay intervenciones después de que se elimine el CBR™ del Sujeto de estudio
|
El dispositivo Cyrcadia CBR™, que incluye parches adhesivos en ambos senos conectados a una pequeña grabadora, se coloca en el sujeto del estudio durante 2 a 24 horas.
Después del período de prueba, se quitará el CBR™ y los datos se descargarán a un sitio central para su análisis.
No hay intervenciones después de que se retira el CBR™ del Sujeto de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad del análisis analítico predictivo (PAA)
Periodo de tiempo: 7 a 30 días después de la colocación de CBR
|
Los datos se analizan utilizando un conjunto predefinido de algoritmos, denominado análisis analítico predictivo (PAA). El resultado se mide por: NÚMERO DE PACIENTES CUYOS RESULTADOS DEL DISPOSITIVO DE INVESTIGACIÓN CBR COINCIDEN CON LOS RESULTADOS DE LA BIOPSIA.
|
7 a 30 días después de la colocación de CBR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Ellenhorn, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .