Cirkadián hőérzékelés a mellbetegségek kimutatására
A cirkadián hőérzékelés az emlőbetegségek kimutatására, mint kiegészítő rákszűrő rendszer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Cyrcadia CBR™ (Circadian Biometric Recorder) hordható biometrikus tapaszokat és levehető adatrögzítő eszközt tartalmaz. A CBR™ kronobiológiai adatokat rögzít, miközben a páciens teljesen ambuláns, és a szokásos napi rutinját végzi. A levehető adatrögzítő eszköznek a hordható biometrikus tapaszokról történő eltávolítása után az adatok számítógépre kerülnek elemzésre. A Cyrcadia CBR™-et 2-24 órára helyezik a páciensre. A napi tevékenységnek nincs korlátozása. A vizsgálati alanynak a készülék viselése közben zuhany helyett szivacsos fürdést kell végeznie, szárazon tartva az eszközt a tesztelési eljárás során. Ezen időszak letelte után a CBR™ eltávolításra kerül, és az adatok elemzésre számítógépre kerülnek.
Ennek a 173 beteget érintő vizsgálatnak az elsődleges végpontja a Cyrcadia CBR™ pontosságának meghatározása a mammográfia és az ultrahang kiegészítő szűrőeszközeként az emlőrák diagnózisának előrejelzésében. Különös hangsúlyt kap a CBR másodlagos szűrőeszközként történő felhasználása a jelenleg nem rákos szöveteken végzett biopsziák számának csökkentése érdekében. Másodlagos hangsúlyt kap a CBR, amely a mammográfiához képest továbbfejlesztett szűrési megoldásként működik, különösen azoknál a betegeknél, akiknél sűrű az emlőparenchyma szövet.
A vizsgálat további végpontjai a következők:
- a Cyrcadia CBR™ pontosságának meghatározására, beleértve a pozitív prediktív értéket, a negatív prediktív értéket, a hamis negatív arányt és a hamis pozitív arányt.
- a Cyrcadia CBR™ optimális kopási idejének meghatározásához.
- lényegében egyenértékű vagy jobb eredmények bemutatására, amikor a Cyrcadia eredeti betegesettanulmányára alkalmazzák, azonos fejlett neurális hálózatelemzés számítási eredményeivel.
A vizsgálati alanyokat 6, 12, 18 és 24 hónapos korban követik nyomon, hogy frissítsék klinikai állapotukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040-4378
- Toborzás
- El Camino Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kara Amber, B.S., CCRP
- Telefonszám: 650-962-4562
- E-mail: kara_amber@elcaminohospital.com
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Aktív, nem toborzó
- The Ohio State University, Stephanie Spielman Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők a BI-RADS 4. vagy 5. kategóriájú jelöléssel a mammográfián
- BI-RADS 4. vagy 5. kategóriájú nők az emlő ultrahangvizsgálatán
- Nők a BI-RADS 4. vagy 5. kategóriájú jelöléssel az emlő MRI-n
- Nők, akik készek teljes körű kivizsgáláson és/vagy biopsziás eljáráson átesni, ha a kezelőorvos javasolja
Kizárási kritériumok:
- 21 évesnél fiatalabb
- Nem sikerült aláírni a hozzájárulási űrlapot
- Terhes vagy szoptató
- Fizikailag képtelen viselni a Cyrcadia CBR™-et 6 órán keresztül
- Korábbi mastectomia
- Bármely emlőműtét vagy biopszia az elmúlt 90 napban
- Bármilyen mellsérülés az elmúlt 90 napban
- Bármilyen biopszia vagy kezelés a BI-RADS 4. vagy 5. kategóriájú rendellenességére
- A BI-RADS 4. vagy 5. kategóriájú rendellenessége javasolt diagnosztikai értékelésének megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Cyrcadia CBR™ eszköz
A Cyrcadia CBR™ eszközt, beleértve a két mellen lévő öntapadó tapaszokat egy kis rögzítőhöz csatlakoztatva, 2-24 órára a vizsgálati alanyra helyezik.
A tesztidőszak után a CBR™-t eltávolítják, és az adatokat egy központi oldalra töltik le elemzés céljából. A CBR™-nek a vizsgálati alanyból való eltávolítása után nincs beavatkozás.
|
A Cyrcadia CBR™ eszközt, beleértve a két mellen lévő öntapadó tapaszokat egy kis rögzítőhöz csatlakoztatva, 2-24 órára a vizsgálati alanyra helyezik.
A tesztidőszak után a CBR™-t eltávolítják, és az adatokat egy központi oldalra töltik le elemzés céljából.
A CBR™-nek a vizsgálati alanyból való eltávolítása után nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prediktív analitikai elemzés (PAA) érzékenysége és specifitása
Időkeret: 7-30 nappal a CBR elhelyezése után
|
Az adatok elemzése előre meghatározott algoritmuskészlettel történik, amelyet prediktív analitikai elemzésnek (PAA) neveznek. Az eredményt a következők mérik: AZON BETEGEK SZÁMA, AKIK VIZSGÁLATA CBR-MŰKÖDÉS EREDMÉNYEI EGYEZnek A BIOPSZIA EREDMÉNYEIVEL.
|
7-30 nappal a CBR elhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Ellenhorn, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .