발포성 파라세타몰과 혈압 사이의 관계 평가. 임상 시험. (Paracetamol)
Paracetamol의 용해도는 중탄산염, 탄산염 또는 구연산염과 같은 부형제 나트륨 염에 첨가하여 달성됩니다. 염분과 고혈압의 관계는 잘 알려져 있기 때문에 나트륨 함량으로 인해 그 위험인자의 조절을 방해할 수 있다는 가설을 제기하였다.
따라서 본 연구의 목적은 고혈압 환자에서 비발포성 파라세타몰에 비해 발포성 파라세타몰이 혈압에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이것은 3주간의 치료 후 고혈압 환자의 혈압에서 파라세타몰(발포성 또는 비발포성 정제)의 두 가지 다른 제제의 효과를 비교하는 다기관, 무작위, 통제, 교차, 공개, 제4상 임상 시험입니다(코딩된 EUDRACT 2010-023485-53). 두 기간 사이의 세탁 시간은 약 1주일(최소 3일)입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
연구에 포함된 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 고혈압 환자
- 퇴행성 관절 질환으로
- 정기적으로 진통제 치료가 필요합니다. 심혈관질환(뇌졸중, 관상동맥심장질환, 말초동맥질환) 또는 당뇨병이 동반된 경우 상담 시 혈압을 150 및 95mmHg 미만 또는 135 및 85mmHg 미만으로 제출해야 합니다.
약리학적 항고혈압 치료를 받을 수 없거나 지난달에 안정적이고 변화가 없어야 합니다.
골관절 질환과 관련하여 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 1에서 4 사이의 점수로 경증에서 중등도의 통증이 있어야 합니다.
결과 평가
기본 끝점:
1차 종점은 ABPM으로 측정한 평균 주간, 야간(수면) 및 24시간 수축기 혈압의 변화로, 두 기간 모두 치료 3주 시점에서 기준선으로부터 변화했습니다.
보조 끝점:
- 3주 추적 관찰 종료 시 클리닉에서 측정된 수축기 혈압의 변화는 두 기간 모두에서 기준선을 따릅니다.
- ABPM으로 측정한 24시간, 주간 및 야간(수면) 이완기 혈압: 두 기간 모두에서 치료 3주째 기준선에서 변화
- 3주 추적 관찰 끝에 클리닉에서 측정된 이완기 혈압의 변화는 두 기간 모두에서 기준선을 따릅니다.
- 각 기간 말에 임상 혈압을 140 및 90mmHg 미만으로 유지하는 환자의 비율
- 시각적 아날로그 척도에 의해 평가되는 통증의 정도
- 구제약 복용
- 치료 순응도
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 포함된 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 고혈압 환자
- 퇴행성 관절 질환으로
- 정기적으로 진통제 치료가 필요합니다. 심혈관질환(뇌졸중, 관상동맥심장질환, 말초동맥질환) 또는 당뇨병이 동반된 경우 상담 시 혈압을 150 및 95mmHg 미만 또는 135 및 85mmHg 미만으로 제출해야 합니다.
약리학적 항고혈압 치료를 받을 수 없거나 지난달에 안정적이고 변화가 없어야 합니다.
퇴행성 관절 질환과 관련하여 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 1에서 4 사이의 점수로 경증에서 중등도의 통증이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 파라세타몰 또는 트라마돌에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기증이 있는 환자는 지난 주에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 경구 또는 비경구로 복용했거나 심한 통증(VAS> 4) 또는 잘 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자로 제외됩니다. (사무실 BP > 150/95 mmHg 또는 주간 보행 평균 BP > 140/90 mmHg).
수축기 및/또는 확장기 기능 장애로 인한 심부전이 있는 환자, 지난 6개월 동안 심혈관 사건(심근 경색, 불안정 협심증 또는 모든 유형의 뇌졸중)을 앓았거나 수면 무호흡증 또는 모든 형태의 이차성 질환을 나타내는 환자도 제외됩니다. 연구 시작 전 최대 3개월 동안 고혈압, 상승된 트랜스아미나제(정상 값보다 3배 이상) 또는 사구체 여과율 < 30 ml/min; 치매 또는 사법 장애가 있는 환자, 알코올 중독 또는 기타 중독 환자; 임산부; 경구 항응고제 또는 피하 헤파린으로 치료받은 환자. 연구 기간 동안 BP에 영향을 미치는 일반 용량 약물의 변화가 예상되는 환자(알파 차단제, 삼환계 항우울제, 안약의 베타 차단제, 교감신경흥분성 혈관수축제, 기타 발포제, 호르몬 피임제, NSAID, 코르티코스테로이드, 아나볼릭, 에리스로포이에틴, 사이클로스포린) 또는 생활 방식의 주요 변화를 시작할 사람들(신체 운동, 식이 변화 시작 또는 증가); 정보에 입각한 동의를 하지 않고 조사관의 의견으로는 순응도가 낮거나 후속 조치에서 길을 잃을 수 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비발포성 정제
3주 치료 후 고혈압 환자의 혈압에서 파라세타몰(발포성 또는 비발포성 정제)의 두 가지 다른 제제의 효과를 비교합니다.
두 기간 사이의 세탁 시간은 약 1주일(최소 3일)입니다.
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1g
1g
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활성 비교기: 발포성 파라세타몰
3주 치료 후 고혈압 환자의 혈압에서 파라세타몰(발포성 또는 비발포성 정제)의 두 가지 다른 제제의 효과를 비교합니다.
두 기간 사이의 세탁 시간은 약 1주일(최소 3일)입니다.
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1g
1g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABPM으로 측정한 BP 값
기간: 3 주
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1차 종점은 ABPM으로 측정한 평균 주간, 야간(수면) 및 24시간 수축기 혈압의 변화로, 두 기간 모두 치료 3주 시점에서 기준선으로부터 변화했습니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IJG-PAR-2010
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