评估扑热息痛与血压之间的关系。临床试验。 (Paracetamol)
对乙酰氨基酚的溶解度是通过向赋形剂中添加钠盐(碳酸氢盐、碳酸盐或柠檬酸盐)来实现的。 由于盐和高血压之间的关系是众所周知的,由于钠含量,它提出了一个可能会干扰对该风险因素的控制的假设。
因此,本研究的目的是评估与非泡腾剂相比,泡腾剂对乙酰氨基酚对高血压患者血压的影响。
这是一项多中心、随机、对照、交叉、开放的 IV 期临床试验,比较了两种不同剂型的扑热息痛(泡腾片或非泡腾片)对高血压患者治疗 3 周后的血压影响(编码为 EUDRACT) 2010-023485-53)。 两次之间的洗涤时间约为1周(最少3天)
研究概览
详细说明
纳入标准:
纳入研究的患者必须符合以下标准:
- 是18岁以上的高血压患者
- 患有退行性关节病
- 定期需要镇痛治疗。 如果他们患有相关的心血管疾病(中风、冠心病、外周动脉疾病)或糖尿病,他们必须在咨询中提交低于 150 和 95 mmHg 或低于 135 和 85 mmHg 的血压。
他们不能接受药物降压治疗,或者这必须是最近一个月稳定无变化。
关于骨关节疾病,他们应该有一定程度的轻度至中度疼痛,视觉模拟量表 (VAS) 的评分在 1 到 4 之间
结果评价
主要终点:
主要终点是通过 ABPM 测量的平均白天、夜间(睡眠)和 24 小时收缩压在两个时期的治疗 3 周时相对于基线的变化。
次要终点:
- 在两个时期的 3 周随访结束时,诊所测量的收缩压变化均符合基线。
- 通过 ABPM 测量的 24 小时、白天和夜间(睡眠)舒张压:两个时期治疗 3 周时相对于基线的变化
- 在两个时期的 3 周随访结束时,在诊所测量的舒张压变化均符合基线。
- 每个时期结束时将临床血压维持在 140 和 90 mmHg 以下的患者百分比
- 视觉模拟量表评估的疼痛程度
- 抢救药物的消耗
- 治疗依从性
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 纳入研究的患者必须符合以下标准:
- 是18岁以上的高血压患者
- 患有退行性关节病
- 定期需要镇痛治疗。 如果他们患有相关的心血管疾病(中风、冠心病、外周动脉疾病)或糖尿病,他们必须在咨询中提交低于 150 和 95 mmHg 或低于 135 和 85 mmHg 的血压。
他们不能接受药物降压治疗,或者这必须是最近一个月稳定无变化。
关于退行性关节病,他们应该有一定程度的轻度至中度疼痛,视觉模拟量表 (VAS) 的评分在 1 到 4 之间
排除标准:
- 对扑热息痛或曲马多过敏、不耐受或禁忌的患者将被排除在外,因为那些在上周口服或肠胃外服用非甾体抗炎药 (NSAIDs),或有高度疼痛 (VAS> 4) 或高血压控制不佳的患者(办公室血压 > 150/95 毫米汞柱或日间动态平均血压 > 140/90 毫米汞柱)。
由于收缩和/或舒张功能障碍导致心力衰竭的患者也将被排除在外,这些患者在过去 6 个月内发生过心血管事件(心肌梗塞、不稳定型心绞痛或任何类型的中风),表现出睡眠呼吸暂停或任何形式的继发性高血压,转氨酶升高(高于正常值的 3 倍),或肾小球滤过率 <30 毫升/分钟,在开始研究前的最长三个月内;患有痴呆症或司法残疾、酗酒或其他成瘾的患者;怀孕患者;接受口服抗凝剂或皮下注射肝素治疗的患者。 预计在整个研究过程中对血压有影响的常用剂量药物发生变化的患者(α受体阻滞剂、三环类抗抑郁药、滴眼液中的β受体阻滞剂、拟交感神经血管收缩剂、其他泡腾剂、激素避孕药、非甾体抗炎药、皮质类固醇、合成代谢药、促红细胞生成素、环孢菌素)或那些将对生活方式进行重大改变的人(开始或增加体育锻炼、饮食改变);那些没有给予知情同意且研究者认为依从性差或可能失访的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:非泡腾片
比较两种不同剂型的对乙酰氨基酚(泡腾片或非泡腾片)治疗 3 周后对高血压患者血压的影响。
两个时期之间的洗涤时间约为 1 周(最少 3 天)。
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1克
1克
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有源比较器:泡腾扑热息痛
比较两种不同剂型的对乙酰氨基酚(泡腾片或非泡腾片)治疗 3 周后对高血压患者血压的影响。
两个时期之间的洗涤时间约为 1 周(最少 3 天)。
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1克
1克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ABPM测量的BP值
大体时间:3周
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主要终点是通过 ABPM 测量的平均白天、夜间(睡眠)和 24 小时收缩压在两个时期的治疗 3 周时相对于基线的变化。
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3周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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