- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02514538
ÉVALUATION DE LA RELATION ENTRE LE PARACÉTAMOL EFFERVESCENT ET LA TENSION ARTÉRIELLE. ESSAI CLINIQUE. (Paracetamol)
La solubilité du paracétamol est obtenue en ajoutant à l'excipient des sels de sodium, soit sous forme de bicarbonate, de carbonate ou de citrate. Comme la relation entre le sel et l'hypertension est bien connue, la teneur en sodium a soulevé une hypothèse qui pourrait interférer avec le contrôle de ce facteur de risque.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet sur la pression artérielle du paracétamol effervescent par rapport au non effervescent, chez les patients hypertendus.
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé, croisé, ouvert, de phase IV, qui compare l'effet de deux formulations différentes de paracétamol (comprimés effervescents ou non effervescents) sur la pression artérielle de patients hypertendus après 3 semaines de traitement (code EUDRACT 2010-023485-53). Le temps de lavage entre les deux périodes est d'environ 1 semaine (minimum 3 jours)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration:
Les patients inclus dans l'étude doivent répondre aux critères suivants :
- être des patients hypertendus de plus de 18 ans
- avec une maladie articulaire dégénérative
- qui nécessitent régulièrement un traitement antalgique. Ils doivent présenter en consultation une TA inférieure à 150 et 95 mmHg ou inférieure à 135 et 85 mmHg s'ils ont une maladie cardiovasculaire associée (accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique) ou un diabète sucré.
Ils ne peuvent pas recevoir de traitement antihypertenseur pharmacologique, ou celui-ci doit être stable et inchangé au cours du dernier mois.
En ce qui concerne la maladie ostéoarticulaire, ils doivent avoir un degré de douleur légère à modérée, avec un score compris entre 1 et 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Évaluation des résultats
Critère principal :
Le critère d'évaluation principal est la variation de la TA systolique moyenne diurne, nocturne (sommeil) et sur 24 heures, mesurée par MAPA, par rapport au départ à 3 semaines de traitement au cours des deux périodes.
Critères secondaires :
- Les modifications de la PA systolique mesurées en clinique à la fin du suivi de 3 semaines respectent la ligne de base au cours des deux périodes.
- TA diastolique sur 24 heures, diurne et nocturne (sommeil) mesurée par la MAPA : variation par rapport à la ligne de base à 3 semaines de traitement au cours des deux périodes
- Les modifications de la TA diastolique mesurées en clinique à la fin du suivi de 3 semaines respectent la ligne de base pour les deux périodes.
- Pourcentage de patients maintenant une TA clinique inférieure à 140 et 90 mmHg à la fin de chaque période
- Degré de douleur évalué par échelle visuelle analogique
- Consommation de médicaments de secours
- Observance thérapeutique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients inclus dans l'étude doivent répondre aux critères suivants :
- être des patients hypertendus de plus de 18 ans
- avec une maladie articulaire dégénérative
- qui nécessitent régulièrement un traitement antalgique. Ils doivent présenter en consultation une TA inférieure à 150 et 95 mmHg ou inférieure à 135 et 85 mmHg s'ils ont une maladie cardiovasculaire associée (accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique) ou un diabète sucré.
Ils ne peuvent pas recevoir de traitement antihypertenseur pharmacologique, ou celui-ci doit être stable et inchangé au cours du dernier mois.
En ce qui concerne la maladie articulaire dégénérative, ils doivent avoir un degré de douleur légère à modérée, avec un score compris entre 1 et 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Critère d'exclusion:
- Seront exclus les patients présentant une allergie, une intolérance ou une contre-indication au paracétamol ou au tramadol, comme ceux ayant pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) par voie orale ou parentérale dans la dernière semaine, ou présentant une forte douleur (EVA > 4) ou une hypertension mal contrôlée (TA au cabinet > 150/95 mmHg ou TA moyenne ambulatoire diurne > 140/90 mmHg).
Seront également exclus les patients insuffisants cardiaques dus à un dysfonctionnement systolique et/ou diastolique, ceux ayant subi un événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, angor instable ou accident vasculaire cérébral de tout type) dans les 6 derniers mois, présentant une apnée du sommeil ou toute forme d'atteinte secondaire hypertension, transaminases élevées (supérieures à 3 fois la valeur normale), ou un débit de filtration glomérulaire <30 ml/min, sur une période maximale de trois mois avant le début de l'étude ; les patients atteints de démence ou d'incapacité judiciaire, souffrant d'alcoolisme ou d'autres dépendances ; les patientes enceintes ; patients traités par anticoagulants oraux ou héparine sous-cutanée. Patients chez lesquels des changements sont prévus dans les médicaments à dose habituelle ayant des effets sur la PA tout au long de l'étude (alpha-bloquants, antidépresseurs tricycliques, bêta-bloquants en collyre, vasoconstricteur sympathomimétique, autres agents effervescents, contraceptifs hormonaux, AINS, corticoïdes, anabolisants, érythropoïétine, cyclosporine) ou ceux qui initieront des changements majeurs dans les modes de vie (début ou augmentation de l'exercice physique, changements alimentaires) ; ceux qui ne donnent pas leur consentement éclairé et qui, de l'avis de l'investigateur, ont une mauvaise observance ou peuvent être perdus de vue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Comprimés non effervescents
Comparaison de l'effet de deux formulations différentes de paracétamol (comprimés effervescents ou non effervescents) sur la pression artérielle de patients hypertendus après 3 semaines de traitement.
Le temps de lavage entre les deux périodes est d'environ 1 semaine (minimum 3 jours).
|
1g
1g
|
Comparateur actif: Paracétamol effervescent
Comparaison de l'effet de deux formulations différentes de paracétamol (comprimés effervescents ou non effervescents) sur la pression artérielle de patients hypertendus après 3 semaines de traitement.
Le temps de lavage entre les deux périodes est d'environ 1 semaine (minimum 3 jours).
|
1g
1g
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
valeur de BP mesurée par MAPA
Délai: 3 semaines
|
Le critère d'évaluation principal est la variation de la TA systolique moyenne diurne, nocturne (sommeil) et sur 24 heures, mesurée par MAPA, par rapport au départ à 3 semaines de traitement au cours des deux périodes.
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IJG-PAR-2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypertension
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRecrutementHypertension Essentielle | Hypertension, masquéTaïwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityComplétéHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension artérielle pulmonaire associée | Hypertension artérielle pulmonaire héréditaireÉtats-Unis
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueInconnueHypertension pulmonaire thromboembolique chronique et hypertension artérielle pulmonaireFrance
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentInconnue
-
University of Kansas Medical CenterRecrutementHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire | Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique | Hypertension pulmonaire due à une cardiopathie gauche | Hypertension pulmonaire, primaire, 4 | Hypertension pulmonaire, primaire, 2 | Hypertension pulmonaire, primaire, 3 | Hypertension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActif, ne recrute pasHypertension portale non cirrhotique intrahépatiqueFrance
-
AstraZenecaComplétéHypertension artérielle (hypertension).
-
University of South FloridaRetiréHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire primitive familiale | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension pulmonaire primaireÉtats-Unis
-
Association de Recherche en Physiopathologie RespiratoireGlaxoSmithKline; Soladis; InterlisInconnueHypertension artérielle pulmonaire (HTAP)France
Essais cliniques sur Noyau de paracétamol non effervescent
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenComplétéPharmacocinétique, dynamique et innocuité du paracétamol intraveineux chez les nouveau-nés (PARANEO)La douleur | FièvreBelgique
-
Kufa UniversityComplétéArthrose du genouIrak